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Estudio de KRT-232 Combinado con Ruxolitinib para Pacientes con Mielofibrosis

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este es un estudio clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de KRT-232 y ruxolitinib (también conocido como Jakafi o Jakavi) en pacientes con mielofibrosis que no han respondido adecuadamente al tratamiento con ruxolitinib solo. El objetivo principal es determinar la dosis recomendada de KRT-232 para la fase 2 cuando se combina con ruxolitinib.

    Los pacientes elegibles son aquellos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial que han tomado ruxolitinib durante al menos 18 semanas pero no han tenido una respuesta óptima. Ambos medicamentos se administran por vía oral.

    En la fase 1, se evaluarán diferentes dosis de KRT-232 en combinación con ruxolitinib para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2. En la fase 2, se medirá la reducción del volumen del bazo a las 24 semanas como medida principal de eficacia de la combinación de medicamentos.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Según la información proporcionada sobre este ensayo clínico, los pasos que un paciente necesitaría seguir incluyen:

      • Tomar KRT-232 por vía oral una vez al día durante los días 1-7 de cada ciclo de 28 días. Los días 8-28 de cada ciclo no se toma el medicamento.
      • Continuar tomando ruxolitinib por vía oral (los detalles sobre la dosis y frecuencia de ruxolitinib no se especifican, pero se indica que los pacientes deben haber estado tomando una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio).
      • Someterse a pruebas y evaluaciones durante el estudio, que incluyen:
        • Imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) para medir el volumen del bazo
        • Completar el formulario de evaluación de síntomas de la mielofibrosis (MFSAF v4.0) para evaluar los síntomas

      En cuanto a la línea de tiempo:

      • La duración estimada de la participación para cada paciente no se indica explícitamente
      • El estudio en general se estima que se completará en octubre de 2024
      • La reducción del volumen del bazo se medirá a las 24 semanas para la fase 2 del estudio

      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Según los criterios de elegibilidad, debe tener una de las siguientes enfermedades para participar en el estudio:

      • Mielofibrosis primaria (PMF): un trastorno poco común de la médula ósea que altera la producción normal de células sanguíneas del cuerpo. El resultado son cicatrices extensas en la médula ósea, que provocan anemia grave, debilidad, fatiga y, a menudo, agrandamiento del bazo y del hígado.
      • Mielofibrosis pospolicitemia verá (MF pos-PV): una afección que puede ocurrir en algunos pacientes previamente diagnosticados con policitemia vera (PV), un cáncer de la sangre en el que la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos. Con el tiempo, la PV puede evolucionar hacia una forma más grave de mielofibrosis.
      • Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-ET): una afección que puede desarrollarse en algunos pacientes previamente diagnosticados con trombocitemia esencial (TE), un trastorno en el que el cuerpo produce demasiadas plaquetas. En algunos casos, la ET puede progresar a mielofibrosis.

      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirse a este estudio, usted debe cumplir los siguientes criterios de inclusión:

      Diagnóstico confirmado de:

      1. Mielofibrosis primaria (PMF): Un tipo de cáncer de la médula ósea en el que se forma tejido cicatricial (fibrosis) en la médula ósea
      2. Mielofibrosis post-policitemia vera (post-PV MF): Mielofibrosis que se desarrolla después de tener policitemia vera, una condición en la que el cuerpo produce demasiados glóbulos rojos
      3. Mielofibrosis post-trombocitemia esencial (post-ET MF): Mielofibrosis que se desarrolla después de tener trombocitemia esencial, una condición en la que el cuerpo produce demasiadas plaquetas

      Otros criterios:

      1. Tratamiento con ruxolitinib durante al menos 18 semanas antes de entrar al estudio, y con una dosis estable de ruxolitinib en las 8 semanas previas a la entrada al estudio
      2. Bazo palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo o volumen del bazo de al menos 450 cm3 por resonancia magnética o tomografía computarizada
      3. Tener al menos 2 síntomas con una puntuación de al menos 1 en el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis versión 4.0 (MFSAF v4.0)
      4. Estado de rendimiento ECOG de 0 a 2 (una escala que mide la capacidad funcional de un paciente, donde 0 es completamente activo y 2 es ambulatorio pero incapaz de trabajar)

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      No será elegible para participar en este ensayo clínico si cumple alguna de las siguientes condiciones:

      1. Pacientes con mutaciones TP53 positivas: TP53 es un gen que normalmente ayuda a prevenir el crecimiento de tumores. Mutaciones en este gen pueden promover el crecimiento del cáncer.
      2. Progresión documentada de la enfermedad o deterioro clínico en cualquier momento durante el tratamiento con ruxolitinib: Si su enfermedad ha empeorado mientras tomaba ruxolitinib, no es elegible.
      3. Pacientes que hayan tenido una respuesta del bazo documentada a ruxolitinib: Este estudio es para personas cuyo bazo no ha respondido adecuadamente a ruxolitinib.
      4. Esplenectomía previa: Haber tenido una cirugía para extirpar el bazo lo descalifica para este ensayo.
      5. Terapia previa con inhibidores de MDM2 o terapia dirigida a p53: Tratamientos anteriores con estos tipos de medicamentos no están permitidos.

      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Los medicamentos involucrados en el estudio son:

      1. KRT-232 (navtemadlin): Se administra por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclo de 28 días). El objetivo principal del estudio es determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de KRT-232 en combinación con ruxolitinib.
      2. Ruxolitinib (Jakafi, Jakavi): Se administra por vía oral. Ruxolitinib es el tratamiento estándar actual para pacientes en el estudio. El estudio evalúa agregar KRT-232 en pacientes que han tenido una respuesta subóptima a ruxolitinib solo.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      1. KRT-232: KRT-232, también conocido como navtemadlin, es un inhibidor experimental de MDM2 que está siendo investigado para el tratamiento de la mielofibrosis. Aunque aún está en desarrollo clínico, ya ha sido descrito en la literatura médica.
      2. Ruxolitinib: Ruxolitinib es un medicamento aprobado y bien establecido para el tratamiento de la mielofibrosis. Es un inhibidor de la quinasa JAK1/JAK2 que ha demostrado eficacia en la reducción del tamaño del bazo y los síntomas en pacientes con mielofibrosis. Está ampliamente descrito en la literatura médica y se comercializa bajo las marcas Jakafi y Jakavi.

      ID del estudio

      CT-EU-00116279

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago