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Combinación de azacitidina y venetoclax para la leucemia mielomonocítica crónica de alto riesgo

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    ¿De qué trata este estudio?

    El estudio AVENHIR es un ensayo clínico abierto para pacientes con leucemia mielomonocítica crónica, un tipo de cáncer de la sangre, de mayor riesgo. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de combinar dos medicamentos: Azacitidina y Venetoclax (también conocido como ABT-199). La azacitidina es un fármaco de quimioterapia, mientras que Venetoclax es una terapia dirigida que actúa bloqueando una proteína específica en las células cancerosas.

    Los principales objetivos del estudio son determinar la tasa de respuesta general a esta combinación de medicamentos, lo que significa cuántos pacientes logran la remisión completa, la remisión parcial o el beneficio clínico. El estudio también controlará de cerca la seguridad y cualquier posible efecto secundario limitante de la dosis durante los dos primeros ciclos de tratamiento.

    Para ser elegibles para este estudio, los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de leucemia mielomonocítica crónica de mayor riesgo y no haber recibido ningún tratamiento previo con agentes hipometilantes como la azacitidina.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Aquí está un resumen de los pasos clave para los pacientes en este ensayo clínico:

      1. Los pacientes recibirán Azacitidina por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m² al día, ya sea los días 1-7 o usando un programa de 5-2-2 en ciclos de 28 días.
      2. Además, los pacientes recibirán Venetoclax oral durante los primeros 7 o 14 días de cada ciclo de 28 días:
        • En el ciclo 1, Venetoclax se administrará con un aumento gradual de 3 días: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2 y 400 mg los días 3 a 7 o 14 del ciclo.
        • En todos los ciclos posteriores, Venetoclax se administrará a 400 mg los días 1 a 7 o 14 de cada ciclo.
      3. La duración total del tratamiento será de 24 meses (aproximadamente 26 ciclos de 28 días).

      En resumen, el cronograma aproximado es:

      • Meses 1-24: Azacitidina subcutánea los días 1-7 o 5-2-2 + Venetoclax oral los días 1-7 o 1-14 de cada ciclo de 28 días
      • Aumento gradual de dosis de Venetoclax solo en el primer ciclo
      • Duración total del tratamiento de aproximadamente 2 años

      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para poder participar en este estudio, usted necesita tener las siguientes enfermedades:

      1. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) de alto riesgo
        • La LMMC es un tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea. Se produce cuando hay demasiados monocitos, un tipo de glóbulo blanco.
        • En la LMMC de alto riesgo, la enfermedad es más severa y progresa más rápidamente.

      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirse a este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

      1. Edad: Tener 18 años o más.
      2. Diagnóstico: Tener un diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) según los criterios de la OMS de 2016. La LMMC es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a las células que producen glóbulos blancos.
      3. Riesgo de la enfermedad: Tener un riesgo intermedio-2 o alto según el Sistema de Puntuación Pronóstica de LMMC (CPSS) al ingresar al estudio. El CPSS es una herramienta que ayuda a predecir el pronóstico de pacientes con LMMC basándose en factores como los recuentos sanguíneos y los cambios genéticos en las células cancerosas.
      4. Tratamiento previo: No haber recibido tratamiento previo con agentes hipometilantes para LMMC o cualquier condición anterior. Los agentes hipometilantes son un tipo de medicamento contra el cáncer.
      5. Estado funcional: Tener un estado funcional de 0-2 en la Escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Esta escala mide cómo la enfermedad afecta las actividades diarias, desde 0 (totalmente activo) hasta 5 (muerto).
      6. Función de órganos: Tener una función adecuada de órganos, incluyendo niveles aceptables de bilirrubina, transaminasas hepáticas y función renal según especificado en el protocolo.
      7. Consentimiento: Firmar un formulario de consentimiento informado.
      8. Prueba de embarazo y anticoncepción: Tener una prueba de embarazo negativa (si corresponde) y usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
      9. Seguro médico: Estar afiliado a un sistema de seguro médico.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Ud. no podrá participar en este estudio clínico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

      1. Otro síndrome mieloproliferativo/mielodisplásico diferente a leucemia mielomonocítica crónica (LMMC): El estudio es específicamente para pacientes con LMMC, no otros tipos de cánceres de la sangre relacionados.
      2. Blastos de médula ósea o sangre periférica (incluyendo promonocitos) ≥ 20%: Tener un porcentaje alto de células inmaduras llamadas blastos en la sangre o médula ósea (20% o más) indicaría que la enfermedad está más avanzada.
      3. LMMC con translocación t(5;12) o reordenamiento del gen PDGFRbeta: Estos son subtipos específicos de LMMC que se tratan con un medicamento diferente llamado imatinib.
      4. Puntuación de riesgo CPSS bajo o intermedio-1: El estudio requiere que los pacientes tengan un riesgo intermedio-2 o alto según un sistema de puntuación llamado CPSS al inicio del estudio. Riesgos más bajos no califican.
      5. Embarazo o lactancia: Las mujeres embarazadas o amamantando no pueden participar por la seguridad del bebé.
      6. Trastorno sistémico concomitante grave: Esto incluye enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias activas que requieren dosis altas de esteroides, o infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas que comprometerían la seguridad.
      7. Condición médica que requiera terapias que interactúan con los medicamentos del estudio: Ciertas otras medicinas pueden afectar los niveles de los fármacos estudiados en el cuerpo.
      8. Cáncer previo activo en los últimos 2 años: Excepto algunos muy localizados o de bajo riesgo.
      9. Prueba positiva conocida para el VIH: El virus de inmunodeficiencia humana puede complicar el tratamiento del cáncer.
      10. Síndrome de malabsorción u otra condición que impida la administración por vía oral: Uno de los medicamentos se toma por boca, por lo que poder absorberlo es necesario.
      11. Terapia previa con un agente hipometilante o mimético de BH3: El estudio es para personas que no han recibido estos tipos de tratamientos antes.
      12. Trasplante alogénico de células madre previo: Haber tenido este tipo de trasplante descalifica, pero los que son elegibles y aún no lo han tenido pueden participar.

      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Aquí está la información sobre los medicamentos usados en este estudio:

      1. Venetoclax (ABT-199): Venetoclax es un fármaco que actúa como un mimético de BH3, promoviendo la apoptosis de células cancerosas. En este estudio, se administra venetoclax por vía oral en combinación con azacitidina durante los primeros 7 o 14 días de ciclos de 28 días.
      2. Azacitidina: La azacitidina es un agente hipometilante usado para tratar ciertos tipos de cáncer de sangre. Se administrará por vía subcutánea a una dosis estándar de 75 mg/m²/día durante los días 1-7 o usando un programa de 5-2-2 de los ciclos de 28 días en este ensayo, en combinación con venetoclax.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      • Azacitidina: la azacitidina ya es un fármaco muy conocido en la medicina y la literatura médica. Es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar los síndromes mielodisplásicos y la leucemia mieloide aguda.
      • Venetoclax: venetoclax también es un tratamiento contra el cáncer establecido. Es una terapia dirigida que inhibe la proteína BCL-2 y está aprobada para tratar la leucemia linfocítica crónica y la leucemia mieloide aguda.

      ID del estudio

      CT-EU-00116271

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      10 meses ago

      Producto medicinal