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Estudio sobre un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata de riesgo medio-alto

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio se enfoca en probar un nuevo enfoque de tratamiento para el cáncer de próstata de riesgo medio-alto. La terapia, llamada darolutamida, se administrará junto con radioterapia para evaluar su eficacia en destruir las células cancerosas de manera más efectiva. El ensayo se divide en dos ‘brazos’: un brazo involucra a pacientes que reciben darolutamida junto con radioterapia durante seis meses, mientras que el otro brazo involucra a pacientes que reciben una forma diferente de terapia (terapia de privación de andrógenos) junto con la misma radioterapia. Al comparar los efectos de estos dos tratamientos, los médicos buscan determinar cuál es más efectivo contra el cáncer de próstata. Los niveles de PSA también son utilizados por los investigadores para evaluar la respuesta al tratamiento en los pacientes.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, hay dos grupos de tratamiento a los que un paciente podría ser asignado después de la aleatorización:

      • Brazo A (brazo experimental): Combinación de radioterapia externa (EBRT) y darolutamida durante 6 meses.
      • Brazo B (brazo estándar): Combinación de radioterapia externa (EBRT) y terapia de privación androgénica (ADT) durante 6 meses.

      La línea de tiempo y los pasos específicos para cada brazo del tratamiento son los siguientes:

      Para ambos brazos:

      • La radioterapia externa (EBRT) comenzará dos meses después del inicio del tratamiento.
      • Los pacientes serán tratados con dosis altas de irradiación en condiciones estereotácticas, utilizando 78 Gy con fracciones clásicas de 2 Gy, 5 días a la semana, o 60 Gy con fracciones de 3 Gy, 5 días a la semana.
      • El uso de IMRT (radioterapia de intensidad modulada) e IGRT (radioterapia guiada por imagen) es obligatorio.
      • La definición del volumen objetivo clínico y las restricciones de dosis para los órganos en riesgo se harán según las guías de GETUG y RECORAD.

      Para el brazo A (experimental):

      • Los pacientes tomarán darolutamida oralmente a una dosis fija de 600 mg dos veces al día (1200 mg en total) de manera continua, por un máximo de 6 meses.
      • La darolutamida comenzará en el Día 1.

      Para el brazo B (estándar):

      • El tratamiento con Terapia de Privación Androgénica (ADT) se prescribirá según la autorización de mercado y el juicio del investigador.
      • El tratamiento ADT consistirá en una inyección de agonista de LH-RH cada 3 meses durante 6 meses, o una vez por 6 meses, o un antagonista de LH-RH dado mensualmente durante 6 meses.

      Es importante seguir todas las instrucciones proporcionadas por el equipo del ensayo clínico y asistir a todas las citas programadas para monitorear la respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener cáncer de próstata con un riesgo intermedio desfavorable. Esto se define según los criterios de las Guías NCCN y puede incluir uno o más de los siguientes:

      • Gleason = 7 (4+3)
      • ≥ 50% de las biopsias positivas para adenocarcinoma
      • Valor de PSA entre 10-20 ng/ml
      • Gleason 7 (3+4) o 6
      • T2b (clínico o radiológico)

      Si no cumples con estos criterios específicos, no serías elegible para participar en este estudio basado en la enfermedad requerida.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Edad ≥ 18 años: Debes ser mayor de 18 años.
      • Diagnóstico histológico de cáncer de próstata maligno: Esto significa que un análisis de tejido (biopsia) debe confirmar la presencia de cáncer en la próstata.
      • Cáncer sin metástasis loco-regionales o a distancia: El cáncer no debe haberse extendido fuera de la próstata a otras partes del cuerpo. Esto se verifica con una resonancia magnética pélvica, un TAC toraco-abdomino-pélvico con contraste y una gammagrafía ósea. Se permite el uso adicional de PET-Scan según el criterio del investigador.
      • Diagnóstico de cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable definido por las Guías NCCN: Esto se basa en ciertos factores como el grado de Gleason (una forma de medir la agresividad del cáncer de próstata), el porcentaje de biopsias positivas y el nivel de PSA (un indicador en la sangre que puede aumentar en presencia de cáncer de próstata).
      • Esperanza de vida de al menos 5 años: Se espera que vivas al menos 5 años más.
      • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2: Esta es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 2 o menos indica que puedes cuidarte a ti mismo, pero que no puedes realizar trabajo o actividades físicas como antes.
      • Sin contraindicaciones para la radioterapia externa según el criterio del médico: Esto significa que no hay razones de salud que te impidan recibir radioterapia.
      • Función de órganos adecuada: Tus órganos deben funcionar bien, según ciertos valores de laboratorio.
      • Muestra de tumor archivada disponible para fines de investigación: Debe haber una muestra de tu tejido tumoral guardada que pueda usarse para investigación.
      • Seguro social en cumplimiento con la ley francesa: Debes tener seguro social según lo requiere la ley en Francia.
      • Consentimiento informado firmado y fechado voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio: Debes estar de acuerdo y firmar un documento que indica que entiendes y estás de acuerdo con participar en el estudio.
      • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo durante el período de tratamiento y durante una semana después de la discontinuación del tratamiento: Si eres capaz de tener hijos, debes usar un método anticonceptivo para evitar el embarazo durante y después del estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Cáncer de próstata en etapa T3b-T4: Esto significa que el cáncer se ha extendido más allá de la próstata a tejidos cercanos o a otras partes del cuerpo.
      • Pacientes con un puntaje de Gleason ≥8: El puntaje de Gleason es una forma de medir qué tan agresivo es el cáncer de próstata. Un puntaje más alto significa un cáncer más agresivo.
      • Pacientes con PSA >20 ng/ml: PSA significa antígeno prostático específico, una proteína producida por la próstata. Niveles altos en la sangre pueden indicar cáncer de próstata.
      • Presencia de metástasis loco-regionales o a distancia: Esto significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
      • Contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI) y la tomografía computarizada (CT) con contraste: Si tienes condiciones que te impiden someterte a estos exámenes, no podrás participar.
      • Hipogonadismo o deficiencia severa de andrógenos: Esto se refiere a niveles bajos de testosterona o problemas con las hormonas masculinas.
      • Tratamiento previo de cáncer de próstata: Si ya has recibido tratamiento para el cáncer de próstata, como terapia de privación de andrógenos, quimioterapia, cirugía o radioterapia.
      • Historial de otras malignidades en los últimos 5 años: Excepto ciertos tipos de cáncer de piel tratados adecuadamente, leucemia linfoblástica aguda, cáncer de vejiga no invasivo.
      • Condiciones médicas severas o no controladas: Como diabetes no controlada o infecciones activas no controladas.
      • Antecedentes de accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses): Si has tenido un derrame cerebral recientemente.
      • Función cardíaca comprometida: Problemas serios del corazón según lo definido en el protocolo del estudio.
      • Hipertensión no controlada: Presión arterial muy alta que no se puede controlar con medicamentos.
      • Enfermedad gastrointestinal que afecta la absorción del medicamento del estudio: Si tienes problemas estomacales o intestinales que podrían afectar cómo tu cuerpo absorbe el medicamento.
      • Cirugía mayor en las 4 semanas previas al enrolamiento: Excepto la disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
      • Hipersensibilidad a cualquier medicamento del estudio: Si eres alérgico a los medicamentos que se van a utilizar en el estudio.
      • Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa: Problemas con el metabolismo de ciertos azúcares.
      • Uso de remedios herbales o alternativos que pueden afectar el estado hormonal: Como Prostasol o PC-SPES.
      • Historial de no cumplimiento con regímenes médicos: Si tienes antecedentes de no seguir las indicaciones médicas.
      • Incapacidad para tragar o para recibir inyecciones subcutáneas o intramusculares: Si tienes problemas para tragar píldoras o recibir inyecciones.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • Darolutamide: Es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas (andrógenos) como la testosterona, lo que puede ayudar a detener el crecimiento de las células cancerosas de la próstata. En este estudio, se usa en combinación con la radioterapia para tratar a pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable.
      • Terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés): Aunque no se menciona un medicamento específico por su nombre comercial, la ADT es un enfoque común para tratar el cáncer de próstata. Puede incluir medicamentos que reducen los niveles de testosterona o bloquean la acción de la testosterona en el cuerpo. La ADT se utiliza junto con la radioterapia en el estudio para comparar su efectividad con la combinación de darolutamide y radioterapia.

      El objetivo del estudio es evaluar y comparar la efectividad de la combinación de darolutamide y radioterapia frente a la combinación de ADT y radioterapia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable. Se busca determinar cuál combinación de tratamiento ofrece mejores resultados en términos de respuesta biológica al tratamiento.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes una lista de las sustancias activas que participan en el ensayo y una breve descripción de cada una:

      • Darolutamide: Sí, la darolutamide es conocida en la medicina y la literatura médica. Se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. Actúa bloqueando la acción de los andrógenos (hormonas masculinas), lo que puede ayudar a detener el crecimiento de las células cancerosas de la próstata.
      • Terapia de privación de andrógenos (ADT): Sí, la terapia de privación de andrógenos es bien conocida en la medicina y se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer de próstata. Esta terapia reduce los niveles de andrógenos para ayudar a controlar el crecimiento del cáncer de próstata. Puede incluir medicamentos que detienen la producción de andrógenos o que bloquean su efecto en las células cancerosas.
      • Radioterapia externa (EBRT): Sí, la radioterapia externa es un tratamiento común para varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata. Utiliza rayos de alta energía para atacar y destruir las células cancerosas. La tecnología para administrar EBRT ha avanzado con el tiempo, permitiendo tratamientos más precisos y con menos efectos secundarios.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00088977

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      1 año ago

      Producto medicinal

      Enfermedades