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Estudio sobre la eficacia de Itacitinib en el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica

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    ¿De qué trata este estudio?

    En este estudio, los investigadores están investigando la eficacia de un fármaco llamado Itacitinib en el tratamiento de la linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH), una enfermedad rara caracterizada por el sistema inmunológico que ataca sus propias células y tejidos. Se cree que el Itacitinib es beneficioso porque puede interrumpir la producción de ciertas sustancias químicas inflamatorias en el cuerpo, mitigando potencialmente los efectos nocivos de la HLH. Inicialmente, este nuevo enfoque de tratamiento se administrará a participantes con formas menos graves de HLH. Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia del medicamento después de un período de 15 días, determinar la tasa de respuesta completa al tratamiento e identificar cualquier efecto adverso no relacionado con la HLH. Si la condición empeora mientras se recibe Itacitinib, se suspenderá el fármaco y los pacientes recibirán un tratamiento específico para la HLH.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te detallo los pasos que debes seguir si decides participar:

      • Medicamento a tomar: Se te administrará Itacitinib, un inhibidor de JAK-1.
      • Dosis: La dosis inicial será de 300 mg de Itacitinib por vía oral cada día durante 30 días. Si se observan efectos adversos o si se administra un inhibidor fuerte de CYP3A, la dosis puede reducirse a 200 mg.
      • Periodo de tratamiento: El tratamiento con Itacitinib se llevará a cabo durante 30 días.
      • Evaluaciones durante el ensayo: Se evaluará la eficacia del tratamiento con Itacitinib en el día 15. Además, se medirá la tasa de respuesta en el día 8 y en el día 30, así como la reducción de los niveles de citoquinas plasmáticas entre el día 0 y el día 15.
      • Seguimiento: Se realizará un seguimiento de la toxicidad del Itacitinib, la necesidad de terapia de rescate en caso de empeoramiento, y la supervivencia general a los 3 meses.

      Es importante que sepas que este ensayo está dirigido a pacientes con Hemofagocitosis Linfhistiocitosis (HLH) no severa y busca evaluar una alternativa a los corticosteroides con posiblemente menor toxicidad y mayor eficacia.

      Recuerda que tu participación es voluntaria y puedes decidir dejar el ensayo en cualquier momento. Espero que esta información te sea útil y te deseo lo mejor en tu decisión.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener una enfermedad específica llamada Hemofagocitosis Linfhistiocitosis no severa (HLH no severa). Esta es una condición en la que el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, causando síntomas graves. El estudio está enfocado en pacientes adultos con esta enfermedad que no presentan signos de gravedad.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué significan algunos de los términos médicos mencionados:

      Condiciones de inclusión:

      • Edad mayor a 18 años: Debes ser adulto, con 18 años o más.
      • Consentimiento informado: Estás dispuesto a firmar un documento que indica que entiendes el estudio y estás de acuerdo en participar siguiendo las reglas del mismo.
      • Artritis idiopática juvenil sistémica clasificada como HLH: Si tienes esta condición, puedes participar. La artritis idiopática juvenil sistémica es un tipo de artritis que afecta a niños, pero si te ha sido diagnosticada y clasificada como HLH (Hemofagocitosis Linfhistiocitosis), puedes unirte al estudio.
      • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil: Si eres mujer y puedes tener hijos, necesitas tener una prueba de embarazo negativa antes de unirte al estudio. Además, debes usar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio.
      • Afiliación a una categoría de seguridad social: Debes estar afiliado o ser beneficiario de algún tipo de seguridad social.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que indican cuándo no puedes participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Fallo de órganos: Esto significa que si tienes problemas graves con tus riñones, hígado, corazón o pulmones, no puedes participar. Por ejemplo, si estás muy confundido (confusión), tus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal orgánica), tu hígado no funciona bien (insuficiencia hepática), tienes problemas graves del corazón o problemas para respirar.
      • Fibrinógeno < 0.50 g/l, plaquetas < 20G/L: El fibrinógeno es una proteína importante para la coagulación de la sangre. Si tienes niveles muy bajos de esta proteína o muy pocas plaquetas (que ayudan a detener el sangrado), no puedes participar.
      • Indicación para transferencia a la unidad de cuidados intensivos: Si necesitas ser trasladado a cuidados intensivos por cualquier motivo, no puedes participar.
      • Mujeres en periodo de lactancia: Si estás amamantando a un bebé, no puedes participar.
      • Participación en otro estudio de investigación: Si ya estás participando en otro estudio de investigación, no puedes participar en este.
      • Mujeres con prueba de embarazo positiva o que no desean tomar medidas anticonceptivas: Si estás embarazada o no estás dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio, no puedes participar.
      • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a ITACITINIB o sus excipientes: Si eres alérgico o tienes una reacción negativa a la medicación del estudio o a sus componentes, no puedes participar.
      • Infecciones recurrentes, incluyendo HBV, HCV: Si tienes infecciones recurrentes o activas del virus de la hepatitis B o C, no puedes participar.
      • Infección por VIH con carga viral positiva: Si tienes VIH con carga viral detectable, no puedes participar.
      • Adultos protegidos, bajo tutela judicial o administrativa, y personas en cuidado psiquiátrico sin su consentimiento: Si estás bajo protección legal o judicial, o en cuidado psiquiátrico sin tu consentimiento, no puedes participar.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente no podrás participar en el estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre el medicamento involucrado en el estudio:

      • Itacitinib

      Itacitinib es el nombre del medicamento que se está estudiando en este ensayo clínico. Es un inhibidor de JAK-1, lo que significa que ayuda a bloquear la acción de una proteína específica en el cuerpo llamada Janus quinasa 1. Esta proteína está involucrada en la señalización de ciertas células del sistema inmunitario. Al bloquear esta proteína, Itacitinib puede ayudar a reducir la inflamación y la respuesta inmunitaria excesiva que se observa en condiciones como la Hemofagocitosis Linfhistiocitosis (HLH), que es lo que se está estudiando en este ensayo.

      En este estudio, Itacitinib se está probando para ver si puede ser una opción de tratamiento efectiva para los pacientes con HLH no severa, con la esperanza de que tenga menos toxicidad y sea más eficaz que los tratamientos actuales, como los corticosteroides.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, el medicamento que se está investigando es Itacitinib. A continuación, te proporciono información sobre esta sustancia:

      • Itacitinib: Es un inhibidor de JAK-1, lo que significa que actúa bloqueando una proteína específica (Janus quinasa 1) que juega un papel importante en la inflamación y en la respuesta inmunitaria del cuerpo. Itacitinib ya es conocido en la medicina y la literatura médica, principalmente por su potencial para tratar ciertas condiciones inflamatorias y trastornos del sistema inmunitario. En este ensayo clínico, se está investigando su efectividad para tratar la Hemofagocitosis Linfhistiocitosis no severa, una condición que puede causar una respuesta inmune excesiva.

      El objetivo del estudio es evaluar si Itacitinib puede ser una opción de tratamiento efectiva y segura para esta condición, posiblemente ofreciendo una alternativa a los tratamientos actuales como los corticosteroides, que pueden tener efectos secundarios significativos.


      ID del estudio

      CT-EU-00088814

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago

      Producto medicinal