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Estudio sobre el beneficio de una quimioterapia adicional antes de la cirugía en sarcomas de tejidos blandos

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración de quimioterapia adicional antes de la cirugía puede beneficiar a las personas con sarcoma de tejidos blandos, un tipo específico de cáncer. Actualmente, el tratamiento estándar implica tres dosis de quimioterapia antes de la cirugía, a veces seguidas de radioterapia después de la cirugía. En este estudio, algunos participantes seguirán este plan de tratamiento estándar, mientras que otros recibirán un régimen intensificado que implica seis dosis de quimioterapia antes de la cirugía en lugar de tres. Los investigadores observarán y compararán los resultados, como el tiempo que tarda el cáncer en diseminarse o empeorar, las tasas generales de supervivencia, el grado de reducción del tumor con la quimioterapia adicional y cualquier posible efecto secundario asociado con el tratamiento.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Claro, estaré encantado de ayudarte a entender los pasos que debes seguir en este ensayo clínico. Aquí tienes un resumen de lo que implica tu participación:

      Este ensayo clínico está diseñado para pacientes con sarcomas de tejidos blandos de alto riesgo que son resecables (es decir, que pueden ser quirúrgicamente removidos). El objetivo principal es investigar si la adición de 3 ciclos adicionales de quimioterapia neo-adjuvante (antes de la cirugía) mejora los resultados en pacientes como tú.

      El ensayo tiene dos brazos experimentales principales y un grupo de cohorte prospectivo para pacientes de bajo riesgo:

      • Brazo A (Control): Recibirás 3 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante basada en doxorrubicina, seguidos de cirugía y, si se indica, radioterapia. Cada ciclo de tratamiento dura 3 semanas.
      • Brazo B (Experimental): Recibirás 6 ciclos de quimioterapia neo-adjuvante basada en doxorrubicina, seguidos de cirugía y, si se indica, radioterapia. Al igual que en el Brazo A, cada ciclo de tratamiento dura 3 semanas.
      • Cohorte prospectiva: Si eres considerado de bajo riesgo, tu tratamiento será a discreción del investigador.

      Los medicamentos que se administrarán durante los ciclos de quimioterapia incluyen:

      • Doxorrubicina
      • Ifosfamida o dacarbazina, según las prácticas locales

      El tratamiento específico que recibirás dependerá del grupo al que seas asignado. La asignación al grupo se realiza al azar para los pacientes de alto riesgo (Brazo A o Brazo B).

      Además de los tratamientos mencionados, se realizarán evaluaciones regulares para monitorear tu respuesta al tratamiento, incluyendo análisis de sangre y estudios de imagen. Estas evaluaciones ayudarán a los investigadores a determinar la eficacia del tratamiento.

      Es importante que sepas que tu participación en este ensayo clínico es voluntaria y puedes decidir retirarte en cualquier momento. La información recopilada durante el ensayo será utilizada para determinar si el tratamiento experimental ofrece beneficios sobre el tratamiento estándar.

      Espero que esta información te haya sido útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener una enfermedad específica mencionada en los criterios de inclusión del ensayo clínico. Aquí están las enfermedades requeridas:

      • Sarcoma de tejidos blandos no metastásico
      • Enfermedad resecable

      Es importante que la enfermedad sea confirmada histológicamente como sarcoma de tejidos blandos por la red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), según lo recomendado por el Instituto Nacional del Cáncer de Francia, y que sea de grado 2 o 3 según el sistema de clasificación FNCLCC.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente: Esto significa que un tipo de cáncer que se forma en los tejidos blandos del cuerpo (como músculos, grasa, nervios, etc.) debe ser confirmado mediante un examen de laboratorio de una muestra de tejido.
      • Grado 2 o 3 según el sistema de clasificación FNCLCC: El sistema FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) clasifica los tumores en grados del 1 al 3, basándose en cuán anormales se ven las células bajo el microscopio y cuánto se ha propagado el tumor. Grado 2 o 3 indica un nivel intermedio o alto de agresividad del cáncer.
      • Muestra de tumor archivada disponible para fines de investigación: Debes tener una muestra de tu tumor guardada que pueda ser usada para investigación.
      • Enfermedad no metastásica y resecable: Esto significa que el cáncer no se ha esparcido a otras partes del cuerpo (no metastásico) y puede ser removido quirúrgicamente (resecable).
      • Sin tratamiento previo para la enfermedad en estudio: No debes haber recibido tratamiento para este cáncer específico antes.
      • Edad ≥ 18 años: Debes ser mayor de 18 años.
      • Expectativa de vida ≥ 3 meses: Se espera que vivas al menos 3 meses más.
      • Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1: El ECOG es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 0 indica que estás completamente activo, mientras que 1 significa que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes moverte y llevar a cabo tareas ligeras o del trabajo.
      • Enfermedad medible: Debe haber al menos una lesión que pueda ser medida con precisión.
      • Mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa: Si eres mujer y puedes tener hijos, necesitas una prueba de embarazo negativa antes de entrar al estudio. Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y hasta un año después de terminar el tratamiento.
      • Consentimiento informado firmado voluntariamente: Debes firmar un documento que indica que entiendes el estudio y estás de acuerdo en participar.
      • Tener seguridad social conforme a la ley francesa: Esto aplica si el estudio se realiza en Francia; debes estar cubierto por el sistema de seguridad social del país.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Sarcomas de tejido blando con subtipos histológicos específicos: Esto significa si tu sarcoma es de un tipo particular como liposarcoma bien diferenciado, sarcoma alveolar de partes blandas, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma de células claras, rabdomiosarcoma embrionario y alveolar, no podrás participar.
      • Enfermedad maligna previa o concurrente: Si has sido diagnosticado o tratado por otro tipo de cáncer en los últimos 2 años, con excepciones como el carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o carcinoma de células transicionales de vejiga in situ.
      • Contraindicaciones para quimioterapia específica: Si tienes alguna condición que te impida recibir tratamientos con antraciclinas, ifosfamida o dacarbazina.
      • Participación en otro estudio: Si has participado en otro estudio que involucra una intervención médica o terapéutica en los últimos 28 días.
      • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C: Si tienes alguna de estas infecciones, no podrás participar.
      • Mujeres embarazadas o en período de lactancia: Si estás embarazada o amamantando, no podrás participar en el estudio.
      • Otras condiciones médicas: Si tienes otras condiciones médicas que podrían interferir con el estudio o, según el criterio del investigador, te hacen inapropiado para participar.
      • Individuos privados de libertad o bajo tutela legal: Si estás en esta situación, no podrás participar.
      • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio: Si por alguna razón no puedes o no quieres seguir las instrucciones del estudio, no podrás participar.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si no estás seguro de si alguna de ellas te aplica.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio se están investigando varios medicamentos para tratar a pacientes con sarcomas de tejidos blandos que se pueden operar. Aquí te explico un poco sobre cada uno de ellos:

      • Doxorrubicina: Este es un tipo de quimioterapia que se usa para tratar varios tipos de cáncer. Funciona al dañar el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • Ifosfamida o dacarbazina: Ambos son también medicamentos de quimioterapia. La ifosfamida se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluidos algunos sarcomas, y funciona de manera similar a la doxorrubicina, dañando el ADN de las células cancerosas. La dacarbazina se usa para tratar el melanoma y otros tipos de cáncer. También impide que las células cancerosas crezcan al interferir con su ADN.

      En este estudio, los pacientes serán tratados con doxorrubicina y ya sea ifosfamida o dacarbazina. El objetivo es ver si agregar ciclos adicionales de quimioterapia antes de la cirugía puede mejorar los resultados para los pacientes con un alto riesgo de que su cáncer se propague.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Los medicamentos que participan en este ensayo clínico son conocidos en la medicina y la literatura médica. Aquí tienes una lista de las sustancias activas involucradas y una breve descripción de cada una:

      • Doxorrubicina: Es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Funciona al interferir con el crecimiento de las células cancerosas, lo que ayuda a reducir o detener su propagación.
      • Ifosfamida: Este es otro medicamento utilizado para tratar el cáncer. Pertenece a una clase de medicamentos conocidos como agentes alquilantes, que también ayudan a detener o reducir el crecimiento de las células cancerosas.
      • Dacarbazina: Es un medicamento utilizado en la quimioterapia. Al igual que la doxorrubicina y la ifosfamida, trabaja al interferir con el crecimiento de las células cancerosas.

      Estos medicamentos han sido ampliamente estudiados y utilizados en el tratamiento del cáncer, incluyendo sarcomas de tejidos blandos, y su eficacia y seguridad están respaldadas por la literatura médica.


      ID del estudio

      CT-EU-00088699

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      5 años ago