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Estudio de investigación sobre la degeneración macular relacionada con la edad y la atrofia geográfica: Evaluación de la eficacia de JNJ-81201887

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio de investigación se refiere a una condición que afecta a los ojos conocida como Atrofia Geográfica (AG), derivada del proceso de envejecimiento (Degeneración Macular Relacionada con la Edad). La investigación tiene como objetivo evaluar la posible eficacia de un nuevo fármaco (JNJ-81201887), administrado mediante inyección intraocular, en la mejora de dicha condición. Se realizará un análisis comparativo entre las personas que reciban el fármaco y aquellas sometidas a un procedimiento placebo (una intervención simulada sin fármaco real). Se tomarán fotografías especializadas para cuantificar cualquier cambio en la condición durante un período de 18 meses. Además, se observarán los cambios en la agudeza visual de lejos, la capacidad de lectura y la necesidad de ayudas durante estas actividades a lo largo del tiempo. En última instancia, el estudio examinará el impacto de la condición ocular en las actividades cotidianas.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente varían según el grupo de tratamiento asignado. Aquí te detallo los pasos según cada grupo:

      • Grupo A: Dosis baja de JNJ-81201887
        • Recibirás una única inyección intravítrea de JNJ-81201887 en el ojo de estudio el Día 4.
        • Además, tomarás un curso oral de prednisona durante 20 días a partir del Día 1.
        • También recibirás una única inyección periocular de triamcinolona (inyección de corticosteroide) el Día 4 para la profilaxis de la inflamación intraocular.
      • Grupo B: Dosis alta de JNJ-81201887
        • Recibirás una única inyección intravítrea de JNJ-81201887 en el ojo de estudio el Día 4, pero con una dosis más alta que el Grupo A.
        • Tomarás un curso oral de prednisona durante 20 días a partir del Día 1, igual que en el Grupo A.
        • Recibirás una única inyección periocular de triamcinolona el Día 4 para la profilaxis de la inflamación intraocular, igual que en el Grupo A.
      • Grupo C: Procedimiento simulado (Sham)
        • Recibirás un procedimiento simulado que imita la inyección única de JNJ-81201887 el Día 4.
        • Recibirás un procedimiento simulado que imita la inyección periocular de corticosteroide (triamcinolona) el Día 4.
        • Tomarás un placebo que coincide con la prednisona oral durante 20 días a partir del Día 1.

      Es importante recordar que estos pasos se llevan a cabo bajo supervisión médica y con todas las medidas de seguridad necesarias. El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de JNJ-81201887 en comparación con un procedimiento simulado para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener la enfermedad de atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Estas son las únicas enfermedades mencionadas específicamente como parte de los criterios de inclusión para el estudio.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué significan algunos de los términos médicos mencionados:

      Condiciones de inclusión:

      • Geographic Atrophy (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD): La atrofia geográfica es una condición en la que partes de la retina se adelgazan o se desgastan, lo que lleva a la pérdida de visión. Esto ocurre como parte de la degeneración macular relacionada con la edad, una enfermedad que afecta la mácula, la parte de la retina responsable de la visión central y detallada.
      • Área de GA que se puede medir y mide de 2.5 milímetros cuadrados (mm^2) a 17.5 mm^2: Esto significa que la zona de tu retina que se ha adelgazado o desgastado debe tener un tamaño específico para poder participar en el estudio.
      • Si la GA es multifocal, al menos una lesión focal debe ser mayor o igual a 1.25 mm^2: Si tienes más de una zona de atrofia geográfica en tu retina, al menos una de estas zonas debe tener un tamaño mínimo para calificar.
      • La GA puede ser fotografiada en su totalidad por FAF, usando una imagen de 30 grados centrada en la fóvea: La autofluorescencia del fondo (FAF) es una técnica de imagen que permite a los médicos ver y fotografiar las áreas de atrofia geográfica. Tu atrofia debe poder ser capturada completamente en una imagen para ser elegible.
      • Ojo compañero debe estar presente con una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de contar dedos o mejor: Esto significa que tu otro ojo (el que no está siendo tratado en el estudio) debe tener una visión mínima, donde puedas contar dedos a cierta distancia.
      • Hombre o mujer (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por complemento cromosómico): Personas de cualquier género pueden participar, siempre y cuando cumplan con los otros criterios de inclusión.

      Es importante que entiendas estos términos y condiciones para saber si podrías ser elegible para participar en el estudio. Si crees que cumples con estos requisitos y estás interesado en participar, podrías considerar hablar con tu médico para obtener más información.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Historia de termoterapia transpupilar, terapia fotodinámica o radioterapia de haz externo en la región del ojo en estudio: Esto significa que si has recibido tratamientos con calor a través de la pupila, tratamientos con luz especial para tratar problemas en los ojos, o radiación dirigida a los ojos, no podrías participar.
      • Cualquier tratamiento láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación: Si has tenido un tratamiento con láser en la parte central de la retina (la mácula) por cualquier razón, esto te excluiría del estudio.
      • Historia de desprendimiento de retina (con o sin reparación): Si tu retina se ha desprendido en algún momento, ya sea que se haya tratado o no, no serías elegible para el estudio.
      • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis: Estas son infecciones o inflamaciones en diferentes partes del ojo. Si tienes alguna de estas condiciones activamente, no podrías participar.
      • Cualquier signo de retinopatía diabética o coriorretinopatía serosa central: Estas son condiciones que afectan la retina debido a la diabetes o a la acumulación de líquido debajo de la retina. Si tienes signos de estas condiciones, serías excluido del estudio.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna condición mencionada anteriormente, lamentablemente, no podrías participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Este es el medicamento principal que se está investigando en el estudio. Aunque se le conoce por su nombre de código JNJ-81201887, su componente activo es AAVCAGsCD59, una terapia génica diseñada para tratar la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad. Su objetivo es ralentizar o detener el crecimiento de las lesiones en la retina que caracterizan esta condición.
      • Prednisona: Es un corticoide que se utiliza para reducir la inflamación. En este estudio, se administra para prevenir la inflamación intraocular que podría ocurrir como reacción al tratamiento principal o a las inyecciones.
      • Triamcinolona: Otro corticoide, similar a la prednisona, pero se administra mediante inyección periocular (alrededor del ojo) para controlar la inflamación localizada. Este medicamento ayuda a manejar los efectos secundarios potenciales relacionados con la inflamación después de la inyección del tratamiento principal.
      • Placebo: En este estudio, el placebo se utiliza en el grupo de control para comparar los efectos del tratamiento activo. El placebo se administra de manera que imita el tratamiento principal y las inyecciones de corticoides, pero sin contener los principios activos.
      • Procedimiento simulado (Sham Procedure): Aunque no es un medicamento, es importante mencionar que algunos participantes recibirán un procedimiento simulado en lugar de las inyecciones reales. Esto se hace para asegurar que los resultados del estudio sean lo más precisos posible al compararlos con aquellos que reciben el tratamiento activo.

      El objetivo del estudio es evaluar cómo estos tratamientos pueden ayudar a tratar la atrofia geográfica, una condición que afecta la vista, comparando los efectos del medicamento principal con los de un procedimiento simulado.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando las siguientes sustancias:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Esta es una sustancia experimental que se está investigando específicamente para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad. Aunque el uso específico de JNJ-81201887 en esta condición es nuevo y está en investigación, la tecnología detrás de la terapia génica y el objetivo de CD59 tienen bases en la medicina y la literatura médica. Sin embargo, como tratamiento específico, es nuevo y está siendo estudiado en este ensayo.
      • Prednisona: La prednisona es un medicamento bien conocido y ampliamente utilizado en la medicina. Es un corticosteroide que se utiliza para tratar una variedad de condiciones debido a sus potentes efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Su uso es común en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, alergias y como parte de regímenes de tratamiento para ciertas condiciones de cáncer.
      • Triamcinolona: La triamcinolona es otro corticosteroide con propiedades antiinflamatorias. Se utiliza en varias formas (como inyecciones, cremas y pastillas) para tratar una amplia gama de condiciones, incluidas las alergias, el asma y ciertas afecciones de la piel. La forma específica utilizada en este ensayo es la inyección, que se administra para la profilaxis de la inflamación intraocular.

      En resumen, tanto la prednisona como la triamcinolona son sustancias conocidas y utilizadas en la medicina desde hace tiempo. Sin embargo, JNJ-81201887 es una sustancia experimental que se está investigando específicamente para esta condición y su uso es nuevo en el contexto de este ensayo clínico.


      ID del estudio

      CT-EU-00068725

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      1 año ago

      Producto medicinal

      Enfermedades