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Ensayo clínico de un nuevo medicamento contra el cáncer OSE-279

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    ¿De qué trata este estudio?

    En esta investigación, los investigadores están probando un nuevo medicamento llamado OSE-279 que podría ayudar a combatir el cáncer. Los investigadores están buscando personas que tengan formas muy avanzadas de cáncer, como tumores o linfomas, que no estén respondiendo a otros tratamientos. Este estudio tiene dos partes principales. Primero, es importante tratar de encontrar la dosis correcta del medicamento que sea segura pero también efectiva. Luego, los investigadores amplían el ensayo con más personas para ver qué tan bien funciona. Las principales mediciones son cuánto se reduce el cáncer (respuestas), cuánto tiempo se mantiene así (duración de la respuesta), para evaluar la eficacia del medicamento.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, usted participará en un estudio de fase 1/2 para evaluar OSE-279, un anticuerpo monoclonal que bloquea PD-1, dirigido a pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas. A continuación, se detallan los pasos principales que seguirá como parte del ensayo:

      • Consentimiento Informado: Antes de cualquier procedimiento específico del ensayo, firmará un formulario de consentimiento informado. Esto asegura que comprende el estudio y está dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos requeridos.
      • Evaluación de Elegibilidad: Se evaluará si cumple con los criterios de inclusión y no cumple con los criterios de exclusión. Esto incluye, entre otros, tener un tipo de tumor para el cual se ha demostrado eficacia un tratamiento anti PD-1/PD-L1, haber recibido al menos una línea de terapia sistémica y no tener opciones de tratamiento estándar disponibles.
      • Tratamiento: Recibirá OSE-279 en una de las siguientes dosis, dependiendo de la fase del estudio en la que se encuentre:
        • Dosis Nivel 1: OSE-279 100 mg
        • Dosis Nivel 2: OSE-279 300 mg
        • Dosis Nivel 3: OSE-279 500 mg
      • Seguimiento: Durante el estudio, se le monitoreará para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento. Esto incluirá pruebas como análisis de sangre y escaneos para medir su respuesta al tratamiento.
      • Periodo de Observación de Toxicidad Limitante de Dosis (DLT): Se observará durante los primeros 21 días después de recibir la primera inyección de OSE-279 (Ciclo 1) para evaluar cualquier toxicidad limitante de dosis.
      • Evaluaciones de Resultados: Se evaluarán varios resultados secundarios a lo largo del estudio, incluyendo la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR), Tasa de Control de la Enfermedad (DCR), Tiempo hasta la respuesta, Duración de la respuesta, Supervivencia Libre de Progresión (PFS) y Supervivencia Global (OS).

      El estudio comenzó el 20 de diciembre de 2022 y se estima que la fecha de finalización primaria será en mayo de 2024, con una fecha de finalización completa estimada para julio de 2024.

      Es importante que durante el estudio, siga todas las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación y asista a todas las citas programadas para garantizar su seguridad y la precisión de los resultados del estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener una de las siguientes enfermedades:

      • Tumores sólidos avanzados
      • Linfomas

      Estas enfermedades deben ser avanzadas, lo que significa que han progresado a una etapa donde los tratamientos estándar ya no son efectivos o no están disponibles.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Adultos: Tienes que ser mayor de edad, es decir, tener 18 años o más.
      • Consentimiento informado: Debes firmar un documento que muestra que entiendes el estudio y estás de acuerdo en participar.
      • Estado de rendimiento ECOG 0-1: Esto mide cómo tu enfermedad afecta las actividades cotidianas. Un ECOG de 0 significa que puedes hacer todas tus actividades sin ayuda. Un ECOG de 1 significa que puedes hacer muchas de tus actividades, pero no todas.
      • Tipo de tumor: Debes tener ciertos tipos de tumores sólidos avanzados o linfomas. Esto incluye tumores que han respondido a tratamientos que bloquean PD-1/PD-L1, tumores raros con actividad significativa de anti-PD-1, o tumores positivos para PD-L1.
      • Tratamientos previos: Debes haber recibido al menos una línea de terapia sistémica y no tener opciones de tratamiento estándar disponibles.
      • Enfermedad evaluable o medible: Tu enfermedad debe poder ser medida o evaluada según ciertos criterios médicos.
      • Función de órganos adecuada: Tus órganos deben funcionar bien. Esto incluye tener un buen conteo de células sanguíneas, función renal y función hepática.
      • Afiliación a un sistema de seguridad social: Debes estar afiliado a un sistema de seguridad social o un sistema equivalente, si es requerido por las regulaciones locales.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estos criterios y determinar si eres elegible para participar en el estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que indican cuándo no puedes participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones para no participar:

      • Si eres elegible para una cirugía de resección o otro régimen terapéutico aprobado que se sabe que proporciona beneficio clínico. Esto significa que si hay otro tratamiento disponible que podría ayudarte, deberías considerarlo antes de unirte al estudio.
      • Si ya has sido tratado con un medicamento aprobado o en investigación anti-PD-1/PD-L1. Estos son tratamientos que ayudan a tu sistema inmunológico a luchar contra el cáncer.
      • Si tienes una enfermedad autoinmune activa o un historial de enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico (como corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). Algunas excepciones incluyen hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad con una dosis estable de hormona tiroidea, hipofisitis controlada, diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen estable de insulina, vitiligo, asma infantil resuelta/atopia, alopecia o cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica.
      • Si estás participando en otro ensayo clínico con un producto medicinal.
      • Si no te has recuperado de los efectos adversos debido a tratamientos anteriores con agentes anticancerígenos, excepto neuropatía de grado 2 o cualquier grado de alopecia. Los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites presentados en el criterio de inclusión.
      • Si tienes otra malignidad conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Ciertos tipos de cáncer de piel y cáncer cervical in situ no son criterios de exclusión.
      • Si tienes metástasis cerebrales activas conocidas y/o meningitis carcinomatosa. Sin embargo, las personas con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si están estables, no muestran evidencia de progresión y no están usando esteroides.
      • Si tienes neumonitis no infecciosa activa o enfermedad pulmonar intersticial que requiere esteroides.
      • Si tienes una historia o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con tu participación durante toda la duración del estudio.
      • Si tienes una historia de enfermedad cardiovascular no controlada o significativa clínicamente en los últimos 6 meses antes de la primera administración del medicamento del estudio.
      • Si has recibido un trasplante de órgano, incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas.
      • Si estás recibiendo o serás tratado durante el período del tratamiento con ciertos tratamientos prohibidos como quimioterapia sistémica anticancerígena, terapia dirigida, terapia biológica, inmunoterapia no mencionada en este protocolo, radioterapia, vacunas vivas, cirugía mayor reciente, corticosteroides sistémicos para cualquier propósito que no sea modular síntomas de un evento de interés clínico de etiología inmunológica.
      • Si tienes hipersensibilidad a OSE-279 o cualquiera de sus excipientes.
      • Si tienes tuberculosis activa (Mycobacterium tuberculosis).
      • Si tienes:
        • Hepatitis B activa.
        • Hepatitis C activa.
        • Infección por VIH activa: los pacientes con VIH positivo en terapia antirretroviral altamente activa (HAART) son elegibles si la PCR para VIH es negativa en el momento de la selección.
        • Signos/síntomas de infección activa (incluida la infección por COVID-19).
      • Si tienes trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con tu capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
      • Si eres una mujer en edad fértil o un hombre que participa en el estudio (y sus parejas) y no están dispuestos a seguir las precauciones para evitar problemas gestacionales, utilizando anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y hasta 4 meses después de la última administración del tratamiento investigacional.
      • Si eres una mujer embarazada o en período de lactancia o si esperas concebir hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.
      • Si eres una persona vulnerable, como individuos bajo la protección de un tutor legal, personas en custodia por decisión judicial o administrativa, personas bajo cuidado psiquiátrico sin consentimiento, personas admitidas en una instalación de atención médica o institución social no con fines de investigación, menores de edad, individuos incapaces de dar su consentimiento.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente no podrás participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. En este estudio, se está investigando el uso de un medicamento llamado OSE-279. A continuación, te proporciono una lista con una breve descripción del medicamento involucrado en el estudio:

      • OSE-279: Es un anticuerpo monoclonal contra PD-1 (Programmed Death-1). Los anticuerpos monoclonales son un tipo de terapia dirigida que puede bloquear ciertas moléculas involucradas en procesos de enfermedades como el cáncer. En este caso, OSE-279 está diseñado para bloquear la proteína PD-1, que se encuentra en la superficie de las células T (un tipo de célula del sistema inmunitario). Al bloquear PD-1, OSE-279 puede ayudar a activar las células T para que ataquen y destruyan las células cancerosas.

      El rol de OSE-279 en este estudio es tratar a pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas que no han respondido a tratamientos anteriores. Se está investigando en diferentes dosis para encontrar la dosis más efectiva y segura para los pacientes.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre la sustancia activa que se está investigando en este estudio:

      • OSE-279: Este es un anticuerpo monoclonal contra PD-1. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de terapia que ya se conoce en la medicina y la literatura médica. Se utilizan para tratar una variedad de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer. En este caso, OSE-279 está diseñado para bloquear PD-1, una proteína en la superficie de las células T (un tipo de célula inmunitaria) que ayuda a mantener bajo control la respuesta inmunitaria del cuerpo. Al bloquear PD-1, OSE-279 puede ayudar a potenciar la respuesta inmunitaria contra las células cancerosas.

      Este enfoque de tratamiento, conocido como inmunoterapia, ha sido un área de gran interés y desarrollo en los últimos años y ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de varios tipos de cáncer.


      ID del estudio

      CT-EU-00068687

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago