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Estudio sobre el tratamiento del cáncer de próstata

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio trata sobre la evaluación de la eficacia de dos tipos diferentes de tratamiento para el cáncer de próstata. Un tratamiento es llamado TDA (Terapia de privación de andrógenos) y el otro es denominado darolutamida. En total, aproximadamente 300 hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata participarán. Los participantes en el estudio serán divididos en dos grupos. La mitad de las personas recibirá el tratamiento TDA con placebo, mientras que la otra mitad recibirá tanto el tratamiento TDA como darolutamida. Esto ayudará a los investigadores a comprender si la adición de darolutamida mejora la eficacia del tratamiento TDA. Para evaluar la eficacia del tratamiento, los investigadores utilizarán diferentes métodos.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que un paciente debe seguir son los siguientes:

      • El paciente será aleatorizado (es decir, asignado al azar) en uno de los dos grupos del estudio:
        • Brazo experimental: Recibirá terapia de privación de andrógenos (ADT) + darolutamida 600 mg por vía oral dos veces al día.
        • Brazo de control: Recibirá terapia de privación de andrógenos (ADT) + placebo por vía oral dos veces al día.
      • La respuesta al tratamiento se evaluará según los criterios del Grupo de Trabajo Clínico sobre el Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
      • El tratamiento continuará hasta la progresión radiográfica de la enfermedad. También puede terminarse por iniciativa del paciente o del investigador por cualquier motivo que se considere beneficioso para el paciente, incluyendo: toxicidad inaceptable, condiciones intercurrentes que impidan la continuación del tratamiento, o a petición del paciente.
      • Después de la discontinuación del tratamiento, los pacientes entrarán en un periodo de seguimiento y serán monitoreados hasta por 10 años con respecto al estado de supervivencia, tratamientos antineoplásicos subsiguientes y el estado de los eventos adversos (AEs) en curso y/o nuevos AEs relacionados con el producto investigacional.

      Es importante destacar que el tratamiento y el seguimiento en este estudio están diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de la ADT con o sin darolutamida en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo con capacidad funcional vulnerable que no han elegido docetaxel u otros inhibidores del receptor de andrógenos.

      El tiempo estimado para la finalización principal del estudio es marzo de 2028, y se espera que el estudio se complete en septiembre de 2033.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener la siguiente enfermedad:

      • Adenocarcinoma de próstata: Esto significa que debe tener un cáncer de próstata confirmado por histología o citología.

      Recuerde, este estudio es específicamente para pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo, lo que significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo desde el principio.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, estaré encantado de ayudarte a entender los requisitos para unirte al estudio. Aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para participar:

      Condiciones de inclusión:

      • Consentimiento informado: Debes haber firmado un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
      • Diagnóstico confirmado: Debes ser un hombre con adenocarcinoma de la próstata confirmado histológica o citológicamente.
      • Edad: Debes tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
      • Enfermedad metastásica de novo: Debes tener evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica de novo. Esto significa que tienes cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo desde el principio.
      • Enfermedad medible o evaluable: Debes tener enfermedad medible o lesiones óseas que se puedan evaluar según los criterios del Grupo de Trabajo Clínico de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
      • Inelegibilidad para ciertos tratamientos: Debes ser inelegible para tratamiento con docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida y cumplir al menos uno de los siguientes criterios de fragilidad:
        • Valoración de las actividades de la vida diaria (ADL) de 3 o 4/5.
        • Valoración de las actividades instrumentales de la vida diaria (4-IADL) de 2 o 3/4.
        • Un evento de Grado 3 en el cuestionario Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G).
        • Índice de masa corporal (IMC) ≤21 kg/m² y/o pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses.
        • Prueba de levantarse y caminar (Timed Up and Go test) >14 segundos.
      • Función de la médula ósea adecuada: Debes tener un nivel de hemoglobina ≥80 g/L, glóbulos blancos ≥3.0 x10⁹/L y plaquetas ≥80 x10⁹/L.
      • Función hepática adecuada: Debes tener una alanina aminotransferasa (ALT) ≤2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) y bilirrubina ≤1.5 veces el ULN.
      • Función renal adecuada: Debes tener una depuración de creatinina calculada >30 ml/min.
      • Contracepción: Si eres sexualmente activo, debes estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio y hasta 2 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
      • Afiliación al sistema de seguridad social: Debes estar afiliado al sistema de seguridad social o poseer un seguro de salud privado equivalente (según las regulaciones locales para la participación en ensayos clínicos).
      • Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo: Debes estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio durante toda la duración del ensayo, incluyendo someterte a tratamientos y visitas programadas, así como exámenes, incluido el seguimiento.

      Espero que esta información te sea útil y te ayude a entender mejor los requisitos para participar en el estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Tres o más eventos de Grado 3, o cualquier evento de Grado 4 en el cuestionario CISR-G: Esto significa que si has tenido tres o más problemas de salud graves o cualquier problema de salud muy grave recientemente, no podrás participar.
      • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 3 o más: Si tu capacidad para realizar actividades diarias está muy limitada debido a tu salud, no serás elegible.
      • Hipertensión no controlada: Si tu presión arterial es muy alta a pesar del tratamiento, no podrás participar.
      • Toxicidades agudas de tratamientos o procedimientos anteriores no resueltas: Si aún estás experimentando efectos secundarios graves de tratamientos anteriores, no serás elegible.
      • Tratamiento previo para el cáncer de próstata: Si ya has recibido ciertos tratamientos para el cáncer de próstata, no podrás participar.
      • Enfermedad grave o no controlada, infección o comorbilidad: Si tienes otra enfermedad grave además del cáncer de próstata, es posible que no puedas participar.
      • Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus ingredientes: Si eres alérgico a los medicamentos que se van a probar en el estudio, no podrás participar.
      • Cirugía mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización: Si has tenido una cirugía grande recientemente, tendrás que esperar para participar.
      • Eventos cardiovasculares recientes: Si has tenido problemas graves del corazón o de los vasos sanguíneos en los últimos 6 meses, no serás elegible.
      • Otro cáncer en los 3 años anteriores al estudio: Si has tenido otro tipo de cáncer recientemente, es posible que no puedas participar, con algunas excepciones.
      • Incapacidad para tragar medicamentos orales: Si tienes problemas para tragar pastillas, no podrás participar.
      • Trastorno gastrointestinal o procedimiento que pueda interferir significativamente con la absorción del tratamiento del estudio: Si tienes problemas estomacales que afectan cómo tu cuerpo absorbe los medicamentos, no serás elegible.
      • Infección activa de hepatitis viral, VIH o enfermedad hepática crónica: Si tienes alguna de estas condiciones, no podrás participar.
      • Tratamiento con un producto en investigación en los 28 días anteriores a la aleatorización: Si has participado en otro estudio clínico recientemente, tendrás que esperar para participar en este.
      • Participación concurrente en otro ensayo clínico con un producto en investigación: No puedes estar en este estudio si ya estás en otro estudio clínico.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente, no podrás participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Darolutamide (Nubeqa®): Darolutamide es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Funciona bloqueando los efectos de las hormonas masculinas (andrógenos) como la testosterona, que pueden promover el crecimiento de las células cancerosas de la próstata. En este estudio, se utiliza para ver si puede ayudar a controlar el cáncer de próstata en pacientes que no han sido tratados previamente con quimioterapia o con otros medicamentos que también bloquean los efectos de las hormonas masculinas.
      • Terapia de privación de andrógenos (ADT): La terapia de privación de andrógenos es un tratamiento que reduce los niveles de hormonas masculinas en el cuerpo para ayudar a controlar el crecimiento del cáncer de próstata. No es un medicamento específico, sino un tipo de tratamiento que puede incluir medicamentos que detienen la producción de hormonas masculinas por los testículos, o medicamentos que bloquean la acción de estas hormonas en el cuerpo. En este estudio, se utiliza junto con darolutamide o un placebo para evaluar su efectividad.
      • Placebo: Un placebo es una sustancia sin ningún efecto terapéutico activo, utilizada como control en experimentos para probar la eficacia de tratamientos. En este estudio, se administra a algunos pacientes en lugar de darolutamide para comparar los resultados entre el grupo que recibe el medicamento activo y el grupo que no lo recibe.

      El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de terapia de privación de andrógenos con darolutamide, comparada con la terapia de privación de andrógenos más un placebo, en pacientes con cáncer de próstata metastásico que no han sido tratados previamente con quimioterapia o medicamentos que bloquean los efectos de las hormonas masculinas. Se busca determinar si añadir darolutamide al tratamiento estándar puede ayudar a controlar mejor el cáncer.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están estudiando los siguientes medicamentos:

      • Darolutamida: Sí, la darolutamida es un medicamento conocido en la medicina y la literatura médica. Se utiliza para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas (andrógenos) como la testosterona, lo que puede ayudar a detener el crecimiento de las células cancerosas de la próstata.
      • Terapia de privación de andrógenos (ADT): Sí, la terapia de privación de andrógenos es un tratamiento bien conocido y ampliamente utilizado para el cáncer de próstata. Su objetivo es reducir los niveles de hormonas masculinas en el cuerpo para ayudar a controlar el crecimiento del cáncer de próstata. Esto se puede lograr mediante medicamentos o cirugía (como la orquiectomía).
      • Placebo: Un placebo es una sustancia inactiva (a menudo una píldora de azúcar) que se utiliza en ensayos clínicos para comparar los efectos del medicamento que se está probando. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el efecto del medicamento experimental en estudio.

      Estos medicamentos se están investigando para determinar su eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de próstata metastásico de novo con capacidad funcional vulnerable que no han elegido docetaxel u otros inhibidores del receptor de andrógenos.


      ID del estudio

      CT-EU-00067957

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago