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Ensayo clínico de LIBREXIA-STROKE con Milvexian para prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este ensayo de investigación, llamado LIBREXIA-STROKE, probará un medicamento llamado Milvexian en personas que recientemente han sufrido un accidente cerebrovascular o un «miniaccidente cerebrovascular» de alto riesgo. En su tercera fase de prueba, el estudio involucrará un sistema en el que los pacientes no sabrán si están recibiendo el medicamento real o un sustituto sin efecto, conocido como un «placebo», para mantener la imparcialidad. Milvexian es un medicamento que potencialmente puede reducir el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular, y este ensayo tiene como objetivo observar qué tan eficaz es para hacerlo. El ensayo observará cuándo ocurre el primer accidente cerebrovascular después de comenzar el ensayo, si ocurren otras enfermedades cardíacas o de las extremidades importantes, o si ocurren accidentes cerebrovasculares en los primeros 90 días.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te explico los pasos que debes seguir si decides participar:

      • Primero, se evaluará si cumples con los criterios de inclusión del estudio. Esto incluye haber tenido un accidente isquémico transitorio o un derrame cerebral agudo reciente, con ciertas características específicas mencionadas en los criterios de elegibilidad.
      • Si eres elegible, serás asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos del estudio. Uno de los grupos recibirá Milvexian, que es el medicamento que se está investigando, y el otro grupo recibirá un placebo. Ambos se administrarán oralmente, dos veces al día.
      • El tratamiento en este estudio se combinará con la terapia antiplaquetaria estándar de cuidado (ya sea terapia antiplaquetaria simple o dual), según las guías internacionales y/o locales.
      • El estudio tiene una duración estimada hasta la fecha de finalización principal en noviembre de 2026, pero tu participación podría variar dependiendo de cuándo te unas al estudio y otros factores individuales.
      • Se te hará un seguimiento durante el estudio para evaluar la eficacia de Milvexian en la prevención de nuevos derrames cerebrales isquémicos y otros eventos vasculares adversos mayores, así como para monitorear tu seguridad y cualquier efecto secundario.

      Es importante que durante el estudio sigas todas las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación y que asistas a todas las citas programadas para el seguimiento de tu estado de salud.

      Recuerda, tu participación es voluntaria y puedes decidir dejar el estudio en cualquier momento si así lo deseas.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas haber tenido alguna de estas enfermedades:

      • Accidente Isquémico Transitorio (también conocido como ataque isquémico transitorio o TIA por sus siglas en inglés)
      • Accidente Cerebrovascular Isquémico (también conocido como derrame cerebral isquémico)

      Es importante que tu condición se ajuste a los criterios específicos mencionados para poder participar en el estudio.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué significan algunos de los términos médicos mencionados:

      Condiciones de inclusión:

      • Accidente cerebrovascular isquémico: Esto significa que has tenido un déficit neurológico debido a una falta de flujo sanguíneo en el cerebro, lo que resulta en daño cerebral. La escala del NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) debe ser de 7 o menos. Esta escala mide la severidad del accidente cerebrovascular. Un número más bajo significa menos severidad.
      • Ataque isquémico transitorio (TIA): Es como un derrame cerebral, pero los síntomas desaparecen completamente en menos de 24 horas. Debes haber tenido síntomas de falta de flujo sanguíneo en el cerebro, pero sin daño cerebral permanente en las imágenes médicas.
      • Puntuación ABCD2 ≥ 6: Esta es una escala que se usa para predecir el riesgo de tener un accidente cerebrovascular después de un TIA. Una puntuación de 6 o más indica un riesgo más alto.
      • Debes ser randomizado (asignado al azar a uno de los grupos de tratamiento del estudio) lo más pronto posible después de determinar que eres elegible y dentro de las 48 horas después del inicio del evento.
      • Tratamiento actual o planificado con antiplaquetarios según las guías internacionales y/o locales. Si se usa ácido acetilsalicílico (ASA), debe ser en dosis bajas (75 a 100 mg/día).
      • Si eres mujer, debes acordar no estar embarazada, amamantando o planear quedar embarazada hasta 4 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
      • Debes estar dispuesto y ser capaz de adherirte a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.

      Es importante entender estos términos y condiciones para saber si puedes participar en el estudio. Si cumples con estas condiciones, podrías ser elegible para unirte al estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Si estás interesado en participar en el estudio sobre Milvexian para la prevención de accidentes cerebrovasculares después de un accidente isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo, hay ciertas condiciones que podrían impedirte participar. Aquí te explicamos algunas de estas condiciones con términos médicos simplificados:

      • Historial previo de hemorragia intracraneal: Esto significa si has tenido sangrado dentro del cráneo antes, excepto si fue una hemorragia subaracnoidea (un tipo específico de sangrado en el cerebro) que ocurrió hace más de un año y fue tratada adecuadamente.
      • El accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio se considera de origen cardioembólico: Esto significa que el evento fue causado por un coágulo de sangre que viajó al cerebro desde el corazón. Si las investigaciones indican que este es el caso y las guías recomiendan anticoagulantes, no podrás participar.
      • Otra causa conocida del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio: Si el evento fue causado por una razón diferente a la formación de coágulos en las arterias (como una enfermedad específica), no serás elegible.
      • Riesgo aumentado de sangrado: Si has tenido sangrados significativos en los últimos 3 meses, tienes una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre, o tienes antecedentes de hemorragia en la médula espinal o en la retina, no podrás participar.
      • Enfermedad hepática activa: Si tienes hepatitis aguda, cirrosis conocida (una enfermedad del hígado) o estás recibiendo tratamiento antiviral para hepatitis, no serás elegible.
      • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia a Milvexian o sus excipientes: Si sabes que tienes reacciones adversas a la medicación del estudio o a sus componentes, no podrás participar.

      Es importante que discutas tu historial médico y cualquier condición de salud que tengas con el equipo del estudio para determinar si eres elegible para participar. Ellos te guiarán a través del proceso de evaluación.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • Milvexian: Este es el medicamento experimental que se está probando en el estudio. Milvexian es un inhibidor oral del Factor XIa, una proteína que juega un papel importante en la coagulación de la sangre. El objetivo de Milvexian es reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente al interferir con el proceso de coagulación de la sangre.
      • Placebo: Este es un medicamento sin ningún principio activo, utilizado en el grupo de control del estudio para comparar los efectos del Milvexian. Tomar un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el efecto del Milvexian en los participantes, ya que cualquier cambio en los participantes que toman el placebo se puede considerar como no causado por el medicamento activo.

      En este estudio, los participantes recibirán Milvexian o placebo mientras continúan con su tratamiento estándar de antiagregantes plaquetarios (como la aspirina), para ver si Milvexian puede ayudar a prevenir otro accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio de alto riesgo.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre las sustancias activas que se están investigando en este estudio:

      • Milvexian: Milvexian es un inhibidor oral del Factor XIa. Esta sustancia está siendo investigada para ver si puede ayudar a reducir el riesgo de tener otro accidente cerebrovascular isquémico. Aunque Milvexian es una sustancia nueva y está en fase de investigación, los inhibidores del Factor XIa son conocidos en la medicina y la literatura médica por su potencial para prevenir la formación de coágulos sin aumentar significativamente el riesgo de sangrado.
      • Placebo: Un placebo no contiene ninguna sustancia activa y se utiliza en ensayos clínicos para comparar su efecto con el del medicamento que se está investigando. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el efecto del medicamento en estudio.

      Es importante recordar que Milvexian está en fase de investigación en este ensayo clínico, lo que significa que los investigadores están tratando de aprender más sobre su seguridad y eficacia en la prevención de accidentes cerebrovasculares isquémicos después de un accidente cerebrovascular agudo o un ataque isquémico transitorio de alto riesgo.


      ID del estudio

      CT-EU-00057702

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      1 año ago