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Estudio sobre la seguridad y eficacia de tulisokibart para la enfermedad pulmonar en la esclerosis sistémica

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este es un estudio sobre la seguridad y eficacia de un medicamento llamado tulisokibart para personas con una enfermedad pulmonar específica que se observa a menudo en pacientes con esclerosis sistémica. La enfermedad pulmonar les dificulta respirar debido a que los tejidos pulmonares se vuelven gruesos y duros. En este ensayo, algunos pacientes recibirán tulisokibart y otros recibirán un placebo (una píldora sin principio activo). Todos serán monitoreados de cerca para detectar cualquier reacción negativa, como síntomas no deseados o problemas de salud. Para comprobar la eficacia del medicamento, se realizarán algunas pruebas.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te proporciono una descripción general de los pasos que los pacientes deben seguir en este estudio, basado en la información proporcionada:

      • Diagnóstico: Primero, debes tener un diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica con inicio de la enfermedad hace ≤ 5 años, esclerosis cutánea difusa y enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica confirmada por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT).
      • Capacidad Pulmonar: Debes tener una capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45% de lo normal previsto y una capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45% de lo normal previsto.
      • Terapia de Fondo: Si estás recibiendo tratamiento de fondo, debes cumplir con los requisitos de dosificación estable para nintedanib, micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina, y corticosteroides.
      • Consentimiento: Debes ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, entender y cumplir con los requisitos del estudio.
      • Intervenciones del Estudio: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
        • Grupo de Tulisokibart: Recibirás Tulisokibart por vía intravenosa (IV) según lo dirigido por el protocolo del estudio.
        • Grupo de Placebo: Recibirás un placebo por vía IV según lo dirigido por el protocolo del estudio.
      • Seguimiento y Evaluaciones: Durante el estudio, se te realizarán varias evaluaciones para monitorear tu salud y la respuesta al tratamiento. Esto incluye, pero no se limita a, la medición de la capacidad vital forzada (FVC), tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) para evaluar la enfermedad pulmonar intersticial, y cuestionarios de calidad de vida.
      • Duración del Estudio: La participación en el estudio está estimada hasta la semana 50 para la evaluación principal, con un seguimiento adicional hasta completar el estudio.

      Es importante recordar que tu participación en este estudio es voluntaria y puedes retirarte en cualquier momento. Si tienes más preguntas o necesitas aclaraciones, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener las siguientes enfermedades:

      • Esclerosis Sistémica Difusa Cutánea
      • Enfermedad Pulmonar Intersticial relacionada con la esclerosis sistémica

      Estas son las condiciones específicas relacionadas con las enfermedades que se están estudiando en este ensayo clínico.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones para unirse al estudio:

      • Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica: Esto significa que un médico ha confirmado que tienes una enfermedad donde tu sistema inmunitario ataca por error a tu cuerpo, causando endurecimiento y engrosamiento de la piel y, a veces, afectando a otros órganos.
      • Inicio de la enfermedad hace ≤ 5 años: La enfermedad debe haber comenzado hace no más de 5 años.
      • Esclerosis cutánea difusa: Esto se refiere a una forma de esclerosis sistémica donde el endurecimiento de la piel se extiende más allá de los codos y las rodillas.
      • Esclerosis sistémica relacionada con enfermedad pulmonar intersticial confirmada por HRCT: Esto significa que tienes una enfermedad en los pulmones que se ha confirmado mediante una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés), una técnica de imagen que proporciona detalles muy claros de los pulmones.
      • Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45% de lo normal: La FVC es una medida de cuánto aire puedes exhalar con fuerza después de inhalar lo más profundo posible. Debe ser al menos el 45% de lo que se esperaría normalmente para alguien de tu edad, sexo y tamaño.
      • Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) ≥ 45% de lo normal: La DLCO mide cómo tus pulmones transfieren un gas específico (monóxido de carbono) a tu sangre. Esto también debe ser al menos el 45% de lo normal.
      • Si estás tomando medicamentos de fondo: Debes cumplir con los requisitos de dosificación estable para medicamentos como nintedanib, micofenolato mofetilo (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina, y corticosteroides.
      • Mujeres en edad fértil: Si eres una mujer que puede tener hijos, puedes participar si no estás embarazada ni amamantando y estás dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable o a permanecer sexualmente abstemia.
      • Capacidad para dar consentimiento informado: Debes ser capaz de entender y estar de acuerdo con los requisitos del estudio, y firmar un documento que dice que entiendes los riesgos y beneficios de participar.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Obstrucción de las vías respiratorias: Esto significa que algo está bloqueando el flujo normal de aire en tus pulmones, lo que dificulta la respiración.
      • Hipertensión arterial pulmonar clínicamente significativa: Es una condición donde la presión en los vasos sanguíneos que van desde el corazón a los pulmones es demasiado alta, lo que puede afectar el funcionamiento del corazón y los pulmones.
      • Diagnóstico clínico actual de otra enfermedad del tejido conectivo inflamatorio: Esto se refiere a enfermedades que afectan los tejidos que conectan y soportan otras estructuras y órganos en tu cuerpo, diferentes a la esclerosis sistémica.
      • Infecciones activas, una infección grave en los últimos 3 meses o infección bacteriana crónica: Si tienes infecciones, podría ser peligroso para ti participar debido a los medicamentos que se administran en el estudio.
      • Ser fumador actual o haber fumado en los últimos 6 meses: Fumar puede afectar tus pulmones y cómo respondes al tratamiento.
      • Condiciones médicas concurrentes que, en opinión del investigador, podrían ponerte en un riesgo inaceptable si participas en el estudio: Si tienes otras condiciones de salud graves, podría no ser seguro para ti participar.
      • Criterios importantes de exclusión de laboratorio según el protocolo: Esto se refiere a resultados de pruebas de laboratorio que podrían indicar que no es seguro para ti participar.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti. Ellos pueden darte más información y ayudarte a entender si puedes participar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • Tulisokibart (PRA023/MK-7240): Este es el medicamento experimental que se está probando en el estudio. Tulisokibart es un tratamiento en investigación que se administra por vía intravenosa (IV), lo que significa a través de una vena. Aunque el nombre específico de la sustancia activa de Tulisokibart no se proporciona directamente, se entiende que es un tratamiento potencial para la esclerosis sistémica asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD). Su papel en el estudio es evaluar su seguridad y eficacia para tratar esta condición.
      • Placebo: Un placebo es una sustancia que parece ser el medicamento de estudio pero no tiene el principio activo. Se administra de la misma manera que el medicamento experimental, en este caso, por vía IV. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a comparar los efectos del medicamento experimental con los de no recibir el tratamiento activo, para asegurarse de que cualquier cambio en los participantes se debe al medicamento y no a otros factores.
      • Prueba diagnóstica complementaria (CDx): Aunque no es un medicamento, esta prueba se menciona en el contexto de las intervenciones del estudio. Se utiliza para identificar a los participantes que podrían beneficiarse del tratamiento basado en características específicas de su enfermedad. Esto es importante para asegurar que el tratamiento se dirija a los pacientes adecuados.

      En resumen, el estudio está investigando la seguridad y eficacia de Tulisokibart en comparación con un placebo para tratar la esclerosis sistémica asociada con la enfermedad pulmonar intersticial. La prueba diagnóstica complementaria se utiliza para ayudar a seleccionar a los participantes adecuados para el estudio.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Tulisokibart: Este es un medicamento experimental que se está estudiando en este ensayo clínico. Aún no es conocido en la medicina general ni en la literatura médica fuera de los estudios de investigación. Se administra por infusión intravenosa (IV) y se está evaluando para tratar la esclerosis sistémica asociada con la enfermedad pulmonar intersticial (SSc-ILD).
      • Placebo: Un placebo es una sustancia sin efecto terapéutico activo. Se utiliza en ensayos clínicos para comparar los efectos del medicamento experimental contra una sustancia que no tiene efecto. Esto ayuda a los investigadores a entender mejor el efecto real del medicamento experimental.

      Además, se menciona un Test Diagnóstico Acompañante (CDx), que no es un medicamento, sino una prueba diagnóstica que podría usarse junto con el tratamiento para entender mejor cómo funciona el medicamento o para seleccionar a los participantes más adecuados para el tratamiento.

      Es importante recordar que el propósito de este ensayo clínico es precisamente evaluar la seguridad y eficacia de Tulisokibart en participantes con SSc-ILD, por lo que aún se está investigando su potencial uso en la medicina.


      ID del estudio

      CT-EU-00057230

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago