Select region:

Ensayo clínico de relacorilant y Nab-paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, peritoneal o de las trompas de Falopio

Selecciona una región:

Navegación:

    ¿De qué trata este estudio?

    El estudio se está llevando a cabo para investigar un nuevo tratamiento para el cáncer avanzado de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio que no ha respondido al tratamiento estándar. Se centra en evaluar si una combinación específica de fármacos (relacorilant y Nab-paclitaxel) es más eficaz que usar Nab-paclitaxel solo. El objetivo principal es determinar si esta combinación puede prolongar el periodo antes de la progresión del cáncer sin causar efectos secundarios excesivos, en comparación con el uso de Nab-paclitaxel solo. Otro objetivo es evaluar si el tratamiento puede conducir a una reducción del tamaño del cáncer y evitar una mayor progresión durante un período prolongado. Las pacientes se someterán a evaluaciones periódicas para monitorear la progresión de la enfermedad y la supervivencia. Se emplearán criterios como RECIST, un sistema de medición, y una prueba de sangre que verifica la presencia de CA-125, una sustancia elevada en pacientes con cáncer, para evaluar el progreso de la enfermedad.

    Más información sobre este ensayo

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      ¡Su formulario se envió exitosamente!

      Error

      ¡Lo siento! Su formulario no se envió correctamente. Verifique los errores anteriores.

      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pacientes participarán en un tratamiento que implica la administración de medicamentos para tratar el cáncer avanzado, resistente al platino, de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio. Aquí te detallo los pasos y el cronograma del tratamiento:

      • Selección de Grupo: Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento.
        • Grupo Experimental: Recibirán nab-paclitaxel 80 mg/m^2 junto con relacorilant 150 mg una vez al día, en días específicos de cada ciclo de 28 días.
        • Grupo Comparador Activo: Recibirán nab-paclitaxel 100 mg/m^2 sin relacorilant, en días específicos de cada ciclo de 28 días.
      • Administración de Medicamentos:
        • Para el grupo experimental, el nab-paclitaxel se administra por vía intravenosa durante 30-40 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El relacorilant se toma por vía oral.
        • Para el grupo comparador activo, el nab-paclitaxel se administra de la misma manera pero sin relacorilant.
      • Duración del Tratamiento: Los pacientes recibirán el tratamiento hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o hasta que los efectos secundarios sean inaceptables.
      • Seguimiento: Todos los pacientes serán seguidos para la recolección de datos sobre la progresión de la enfermedad y la supervivencia.

      Es importante destacar que los pacientes deben cumplir con ciertos criterios para participar, como tener un diagnóstico confirmado de cáncer de alto grado, haber recibido al menos una línea de terapia sistémica anticancerígena y tener una función orgánica adecuada. Además, deben estar dispuestos a proporcionar muestras de tejido tumoral y no estar embarazadas, entre otros requisitos.

      Este ensayo clínico tiene como objetivo principal evaluar la supervivencia sin progresión de la enfermedad, comparando el régimen de tratamiento experimental con el tratamiento estándar. Los resultados ayudarán a determinar si la combinación de relacorilant y nab-paclitaxel ofrece una mejora significativa para los pacientes con este tipo de cáncer.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener alguna de las siguientes enfermedades:

      • Cáncer de ovario
      • Neoplasias de la trompa de Falopio
      • Neoplasias peritoneales

      Estas enfermedades deben ser de alto grado (Grado 3), serosas y epiteliales.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Firma del consentimiento informado: Debes firmar un documento que demuestra que entiendes el estudio y estás de acuerdo en participar.
      • Diagnóstico confirmado: Debes tener un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio de alto grado (Grado 3). Estos son tipos de cáncer que afectan los ovarios, el revestimiento del abdomen o las trompas de Falopio, respectivamente.
      • Enfermedad resistente al platino: Tu cáncer debe haber progresado (empeorado) en menos de 6 meses después de haber completado un tratamiento que incluye medicamentos a base de platino.
      • Consentimiento para proporcionar tejido tumoral: Debes estar de acuerdo en proporcionar muestras de tejido de tu tumor para la investigación.
      • Expectativa de vida: Debes tener una expectativa de vida de al menos 3 meses.
      • Lesión medible: Debes tener al menos una lesión que se pueda medir según ciertos criterios médicos.
      • Estado de rendimiento: Debes tener un estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Esta escala mide tu capacidad para realizar actividades diarias, donde 0 significa que estás completamente activo y 1 que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes caminar y realizar trabajo ligero.
      • Capacidad para tragar medicación: Debes ser capaz de tragar y retener medicación oral y no tener vómitos incontrolables.
      • Tratamientos previos: Debes haber recibido al menos 1, pero no más de 3 líneas de terapia sistémica anticancerígena previas, incluyendo al menos una línea de terapia a base de platino y tratamiento previo con bevacizumab.
      • Función de órganos adecuada: Debes tener una función adecuada de ciertos órganos y sistemas, medidos por pruebas de laboratorio específicas.
      • Prueba de embarazo negativa: Si eres mujer en edad fértil, debes tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos. Los anticonceptivos hormonales no están permitidos.
      • Vacunas contra COVID-19: Las vacunas aprobadas contra el COVID-19 son medicamentos concomitantes aceptados cuando el investigador lo recomiende.

      Es importante que hables con el equipo del estudio para entender completamente estos criterios y determinar si calificas para participar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones para no participar en el estudio:

      • Toxicidad clínicamente relevante: Si has tenido efectos secundarios graves de tratamientos anteriores contra el cáncer o radioterapia que aún no se han calmado a un nivel leve.
      • Cirugía mayor reciente: Si te has sometido a una operación grande en las últimas 4 semanas.
      • Tipos específicos de cáncer: Si tu cáncer es de bajo grado o tiene ciertos tipos de células como endometrioide, células claras, mucinoso, o sarcomatoso, o si es un tumor mixto que contiene alguno de estos tipos.
      • Enfermedad primaria resistente al platino: Si tu cáncer no respondió o empeoró dentro de 1 mes después de recibir quimioterapia que incluye platino.
      • No haber recibido tratamiento con bevacizumab: Es necesario haber sido tratado con bevacizumab antes de participar en este estudio.
      • Tratamientos previos específicos: Si has recibido ciertos tratamientos como quimioterapia, inmunoterapia, o terapias experimentales para el cáncer en estudio en los últimos 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
      • Uso de corticosteroides: Si necesitas tomar corticosteroides de manera crónica o frecuente para otras condiciones médicas.
      • Hipersensibilidad: Si tienes una historia de reacciones alérgicas graves a cualquiera de los medicamentos del estudio.
      • Neuropatía periférica: Si tienes daño nervioso que causa dolor, hormigueo o debilidad mayor a un nivel leve.
      • Embarazo o lactancia: Si estás embarazada, amamantando o planeas quedar embarazada durante el estudio.
      • Condiciones no controladas: Si tienes otras condiciones médicas graves que no están controladas o que podrían afectar tu seguridad o los resultados del estudio.
      • Infecciones activas de VIH, hepatitis B o C: Si tienes infecciones crónicas/activas con estos virus.
      • Metástasis en el sistema nervioso central no tratadas o sintomáticas: Si tienes metástasis (cáncer que se ha extendido) en el cerebro o la médula espinal que no han sido tratadas o que están causando síntomas.
      • Otra malignidad en los últimos 3 años: Si has tenido otro tipo de cáncer en los últimos 3 años, excepto ciertos tipos que se consideran de bajo riesgo.
      • Medicamentos concomitantes específicos: Si estás tomando medicamentos que podrían interactuar de manera peligrosa con los medicamentos del estudio.
      • Tratamiento en otros estudios investigativos: Si estás participando en otro estudio clínico para el tratamiento del cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario.
      • Vacunas vivas recientes: Si has recibido una vacuna viva en los 30 días anteriores al inicio del estudio.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados los siguientes medicamentos:

      • Nab-paclitaxel (Paclitaxel unido a albúmina): Es una forma especial de paclitaxel, un medicamento de quimioterapia. Se usa para tratar algunos tipos de cáncer. Paclitaxel trabaja deteniendo el crecimiento de las células cancerosas.
      • Relacorilant: Aunque no se proporciona un nombre comercial o el nombre de la sustancia activa específica en el texto, relacorilant es un medicamento en investigación. Se está estudiando para ver cómo puede ayudar a tratar el cáncer al interferir con la acción de ciertas hormonas en el cuerpo.

      En este estudio, los investigadores están viendo cómo funciona el tratamiento combinando relacorilant con nab-paclitaxel comparado con solo nab-paclitaxel. La idea es ver si la combinación puede ayudar a las personas con ciertos tipos de cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio que ya no responden bien a otros tratamientos.

      Nab-paclitaxel se usa como parte de la quimioterapia para atacar y matar las células cancerosas. Relacorilant, por otro lado, se está estudiando para ver si puede ayudar a mejorar los efectos del nab-paclitaxel o reducir algunos de sus efectos secundarios al interferir con las hormonas que pueden afectar el crecimiento del cáncer.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando dos sustancias activas principales:

      • Nab-paclitaxel: Esta es una forma de paclitaxel, un medicamento que ya se conoce en la medicina y se utiliza ampliamente en el tratamiento de varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de ovario. El nab-paclitaxel es una versión especial que está unida a una proteína llamada albúmina, lo que puede ayudar al medicamento a disolverse mejor y llegar más fácilmente a las células cancerosas.
      • Relacorilant: Este es un medicamento en investigación que aún no es bien conocido en la práctica médica general. Está diseñado para bloquear los efectos de una hormona llamada cortisol, que puede influir en el crecimiento de ciertos tipos de tumores. El objetivo de usar relacorilant en este ensayo es ver si puede ayudar a mejorar la eficacia del tratamiento con nab-paclitaxel.

      Estas sustancias se están estudiando para determinar su seguridad y eficacia en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, resistente al platino, de alto grado, así como en cánceres primarios peritoneales o de las trompas de Falopio.


      ID del estudio

      CT-EU-00057221

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago