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Estudio comparativo de remibrutinib y teriflunomida para la esclerosis múltiple recurrente

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio se trata de comparar dos tratamientos para la esclerosis múltiple recurrente (EMR): un medicamento llamado remibrutinib y otro llamado teriflunomida. Inicialmente, los investigadores realizarán lo que se conoce como un estudio ‘doble ciego’, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento toma el participante. Esta parte del estudio involucrará a unas 800 personas y durará hasta 30 meses. Después de esto, los participantes pueden continuar el estudio abiertamente tomando remibrutinib durante hasta 5 años. El estudio medirá cosas como la frecuencia de las recaídas de la EM, los cambios en la escala de discapacidad, la cantidad de nuevas lesiones, los cambios en los marcadores sanguíneos, la función de caminar y de los brazos, el estado de ánimo, el dolor y las desviaciones en varios parámetros de salud. Simultáneamente se realizará un ensayo de menor envergadura, y los resultados de ambos se agruparán para su análisis.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, me alegra que estés interesado en saber más sobre este ensayo clínico. Aquí te explico los pasos que un paciente necesita seguir en este estudio:

      • Inicio del estudio: El estudio comenzó el 16 de diciembre de 2021.
      • Parte principal del estudio (Core Part): Si eres elegido para participar, serás asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá Remibrutinib y el otro recibirá Teriflunomide. Esta parte del estudio tiene una duración máxima por participante de hasta 30 meses. Durante este tiempo, tomarás el medicamento asignado y seguirás un diseño de doble ciego, lo que significa que ni tú ni el investigador sabrán qué tratamiento estás recibiendo para mantener la imparcialidad del estudio.
      • Parte de extensión (Extension Part): Después de completar la parte principal, si eres elegible, pasarás a la parte de extensión del estudio. Aquí, todos los participantes recibirán Remibrutinib en un diseño de etiqueta abierta, lo que significa que tanto tú como el investigador sabrán qué tratamiento estás recibiendo. Esta parte puede durar hasta 5 años.
      • Visitas y pruebas: A lo largo del estudio, se te realizarán varias pruebas y evaluaciones para monitorear tu salud y la eficacia del tratamiento. Esto incluirá exámenes físicos, análisis de sangre, y resonancias magnéticas, entre otros.
      • Finalización del estudio: La fecha estimada para la finalización del estudio es el 30 de octubre de 2030.

      Es importante recordar que tu participación en el estudio es voluntaria y puedes decidir retirarte en cualquier momento. La seguridad y el bienestar de los participantes son siempre la prioridad en cualquier ensayo clínico.

      Espero que esta información te haya sido útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener Esclerosis Múltiple Recurrente (RMS) según los criterios diagnósticos de McDonald de 2017. Aquí te dejo una lista de las enfermedades específicas mencionadas:

      • Esclerosis Múltiple Recurrente (RMS)
      • Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva Activa (SPMS) con actividad de la enfermedad

      Recuerda, este estudio está diseñado específicamente para personas con estas condiciones.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué necesitas y te doy una breve explicación de algunos términos médicos:

      Condiciones de inclusión:

      • Edad: Tienes que tener entre 18 y 55 años.
      • Diagnóstico de EMR: Debes haber sido diagnosticado con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) según los criterios diagnósticos de McDonald de 2017. La EMR es una forma de esclerosis múltiple donde las personas tienen episodios de síntomas (llamados brotes) seguidos de periodos de recuperación.
      • Historial de brotes: Debes haber tenido al menos uno de los siguientes:
        • 1 brote documentado en el último año.
        • 2 brotes documentados en los últimos 2 años.
        • 1 lesión activa realzada por gadolinio (Gd) en los últimos 12 meses. Las lesiones realzadas por gadolinio en una resonancia magnética (MRI) indican áreas de actividad inflamatoria reciente en el cerebro.
      • Puntuación EDSS: Debes tener una puntuación en la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) de 0 a 5.5. La EDSS es una forma de medir la discapacidad en personas con esclerosis múltiple, donde las puntuaciones más bajas significan menos discapacidad.
      • Estabilidad neurológica: Debes haber estado neurológicamente estable durante al menos 1 mes antes de unirte al estudio.

      Es importante que hables con tu médico para ver si cumples con estos criterios y si este estudio es adecuado para ti.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones que te excluyen del estudio:

      • Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS): Esto significa que si tienes una forma de esclerosis múltiple que empeora constantemente desde el inicio, sin períodos de remisión, no podrías participar.
      • Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con una puntuación EDSS de 2 o menos al momento de la evaluación: La puntuación EDSS mide la discapacidad causada por la esclerosis múltiple. Si tu enfermedad ha durado más de 10 años y tu discapacidad es baja, no podrías participar.
      • Historial de enfermedad significativa del SNC (sistema nervioso central) aparte de la esclerosis múltiple: Esto significa que si tienes otra enfermedad que afecta al cerebro o a la médula espinal, no podrías participar.
      • Abuso de sustancias (drogas o alcohol): Si actualmente tienes problemas con el abuso de sustancias, no podrías participar.
      • Historial de cáncer: Si has tenido cáncer, con algunas excepciones como el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer cervical in situ que han sido completamente extirpados, no podrías participar.
      • Historial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o síntomas neurológicos consistentes con PML: La PML es una enfermedad cerebral rara pero grave. Si has tenido esta enfermedad o síntomas similares, no podrías participar.
      • Ideación o comportamiento suicida: Si has tenido pensamientos o comportamientos suicidas, no podrías participar.
      • Enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, metabólicas, hematológicas o gastrointestinales significativas: Si tienes alguna de estas enfermedades y podría interferir con el estudio, no podrías participar.
      • Esplenectomía (extirpación del bazo): Si te han extirpado el bazo, no podrías participar.
      • Infecciones sistémicas activas significativas: Si tienes una infección activa grave, no podrías participar.
      • Resultados positivos en las pruebas de sífilis o tuberculosis: Si tienes sífilis o tuberculosis, no podrías participar.
      • Enfermedades inmunológicas activas crónicas: Si tienes una enfermedad inmunológica activa aparte de la esclerosis múltiple, no podrías participar.
      • Historial o tratamiento actual para enfermedades hepáticas: Si tienes enfermedad hepática, no podrías participar.
      • Historial de enfermedad renal grave: Si tienes enfermedad renal grave, no podrías participar.
      • Parámetros hematológicos anormales en la evaluación: Si tus análisis de sangre muestran valores anormales, no podrías participar.
      • Historial o diagnóstico actual de anomalías significativas en el ECG: Si tienes anomalías en el electrocardiograma, no podrías participar.
      • Uso de otros medicamentos en investigación: Si estás tomando otros medicamentos en investigación, no podrías participar.
      • Requerimiento de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual: Si necesitas estos tratamientos, no podrías participar.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente no podrías participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados dos medicamentos principales:

      • Remibrutinib: Es un medicamento experimental que se está estudiando para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante. Aunque es nuevo y aún se está investigando, se cree que funciona inhibiendo ciertas proteínas que juegan un papel importante en la inflamación y en la respuesta inmunitaria del cuerpo. En este estudio, se utiliza para ver si puede ayudar a reducir la cantidad de recaídas y mejorar otros síntomas de la esclerosis múltiple.
      • Teriflunomida (Leflunomida): Es un medicamento que ya se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante. Funciona reduciendo la inflamación y limitando la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que puede ayudar a disminuir la cantidad de recaídas y a ralentizar la progresión de la enfermedad. En este estudio, se compara con Remibrutinib para ver cuál de los dos es más efectivo.

      El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de Remibrutinib frente a Teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recidivante. Esto significa que los investigadores quieren ver cuál de estos dos medicamentos ayuda mejor a controlar los síntomas de la enfermedad y tiene menos efectos secundarios.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están estudiando dos sustancias activas que ya son conocidas en la medicina y la literatura médica. A continuación, te proporciono una lista de estas sustancias con una breve descripción de cada una:

      • Remibrutinib: Es un medicamento que se encuentra en investigación y desarrollo, pero ya ha sido estudiado en el contexto de otras enfermedades. Actúa como un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), lo que significa que puede ayudar a regular el sistema inmunológico. Aunque es relativamente nuevo en estudios clínicos, ya es conocido en la literatura médica por su potencial terapéutico.
      • Teriflunomida: Es un medicamento que ya está aprobado y se utiliza para tratar la esclerosis múltiple. Funciona reduciendo el número de linfocitos (un tipo de célula del sistema inmunológico) en el sistema nervioso central, lo que puede ayudar a disminuir la actividad de la enfermedad. La teriflunomida es bien conocida en la medicina y ha sido ampliamente estudiada y documentada en la literatura médica.

      Estas sustancias están siendo investigadas para comparar su eficacia y seguridad en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente, una condición en la que el sistema inmunológico ataca por error al sistema nervioso central, causando diversos síntomas y discapacidades.


      ID del estudio

      CT-EU-00057167

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago

      Producto medicinal