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Ensayo clínico para evaluar la eficacia de Fuzuloparib más acetato de abiraterona y prednisona en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este ensayo es una prueba grande y cuidadosamente planificada que tiene como objetivo medir qué tan bien funciona un nuevo tratamiento para el cáncer de próstata. El tratamiento utiliza un medicamento llamado Fuzuloparib, junto con otros medicamentos conocidos, Acetato de Abiraterona y Prednisona (juntos llamados AA-P). Se comparará con un placebo, una sustancia idéntica que no incluye el medicamento activo, combinado con AA-P. El tipo particular de cáncer en el que se centra este ensayo es uno muy desafiante que se ha propagado en el cuerpo y ha resistido los tratamientos hormonales tradicionales. El estudio verificará cuidadosamente cómo responde el cáncer al tratamiento y cómo se sienten los pacientes durante el mismo, buscando signos de mejora o cualquier efecto secundario.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente son los siguientes:

      • Tomar Fuzuloparib más AA-P (Abiraterona acetato y Prednisona) si está en el grupo de tratamiento experimental. Esto incluye:
        • Cápsulas de Fuzuloparib (50 mg) 150 mg, dos veces al día por vía oral.
        • Tabletas de Abiraterona acetato (250 mg) 1000 mg, una vez al día por vía oral.
        • Tabletas de Prednisona (5 mg) 5 mg, dos veces al día por vía oral.
      • Tomar Placebo de Fuzuloparib más AA-P si está en el grupo de comparación con placebo. Esto incluye:
        • Cápsulas placebo de Fuzuloparib (50 mg) 150 mg, dos veces al día por vía oral.
        • Tabletas de Abiraterona acetato (250 mg) 1000 mg, una vez al día por vía oral.
        • Tabletas de Prednisona (5 mg) 5 mg, dos veces al día por vía oral.

      El ensayo tiene una duración estimada hasta el 31 de diciembre de 2026 para su finalización. Durante este tiempo, se evaluará la supervivencia sin progresión radiográfica (rPFS) hasta 3 años, y otros aspectos como la supervivencia global (OS) hasta 4 años, la tasa de respuesta objetiva (ORR) hasta 3 años, el tiempo hasta la progresión del PSA hasta 3 años, y el tiempo hasta eventos relacionados con el esqueleto hasta 4 años.

      Es importante seguir las indicaciones del equipo médico y asistir a todas las citas y evaluaciones programadas para monitorear su progreso y cualquier efecto secundario.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener la enfermedad siguiente:

      • Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC)

      Recuerda que esta es solo la enfermedad requerida para participar; hay otros criterios de inclusión y exclusión que también deben cumplirse.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, estaré encantado de ayudarte a entender los requisitos para unirte al estudio. Aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para participar, con explicaciones de algunos términos médicos que podrían no ser familiares:

      Condiciones de inclusión:

      • Consentimiento informado: Debes ser capaz y estar dispuesto a dar tu consentimiento por escrito para participar en el estudio. Esto significa que entiendes lo que implica el estudio y estás de acuerdo en participar.
      • Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1: El estado de rendimiento es una manera de medir qué tan bien puedes hacer tus actividades diarias. Un puntaje de 0 significa que estás completamente activo, y un puntaje de 1 indica que estás restringido en actividades físicas extenuantes pero puedes moverte y cuidarte de manera independiente.
      • Edad: Debes tener 18 años o más.
      • Confirmación de adenocarcinoma de próstata: Debes tener un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata, que es un tipo de cáncer que ocurre en la próstata, una pequeña glándula que produce el líquido seminal en los hombres.
      • Progresión de la enfermedad: Debes tener cáncer de próstata metastásico que ha progresado mientras estabas en terapia de privación de andrógenos. Esto significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo y ha crecido a pesar del tratamiento para reducir los niveles de hormonas masculinas, que pueden hacer que el cáncer crezca.
      • Nivel funcional de los órganos: Tus órganos deben funcionar bien, lo que significa que están trabajando como deberían.
      • Muestras de sangre y tejido tumoral: Debes proporcionar muestras de sangre y tejido tumoral durante el proceso de selección para determinar tu estado de deficiencia en la reparación del ADN (DRD). Esto ayuda a los investigadores a entender mejor cómo podría responder tu cáncer al tratamiento.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP: Si ya has recibido medicamentos que bloquean una proteína llamada PARP, no puedes participar.
      • Tratamiento anti-tumoral sistémico durante la etapa de mCRPC o CRPC no metastásico: Si has recibido tratamientos contra el cáncer mientras tenías cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC) o antes de que se diseminara (CRPC no metastásico), no puedes participar.
      • Uso de inductores o inhibidores de CYP3A4 en los últimos 14 días: Si has tomado medicamentos que afectan cómo tu cuerpo procesa otros medicamentos, no puedes participar.
      • Planear recibir otro tratamiento anti-tumoral: Si tienes planes de recibir otro tratamiento contra el cáncer, no puedes participar.
      • Lesiones tumorales confirmadas radiológicamente en el cerebro: Si tienes tumores en el cerebro, no puedes participar.
      • Contraindicaciones para el uso de Prednisona: Si no puedes tomar Prednisona por razones de salud, no puedes participar.
      • Historial de disfunción no controlada de la pituitaria o adrenal: Si tienes problemas con las glándulas pituitaria o adrenal que no están controlados, no puedes participar.
      • Hipertensión no controlada: Si tu presión arterial es muy alta y no se puede controlar, no puedes participar.
      • Presencia de enfermedades cardíacas activas: Si tienes enfermedades del corazón que están activas, no puedes participar.
      • Positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH): Si tienes VIH, no puedes participar.
      • Presencia de disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal, u otros factores que afecten la ingesta y absorción de medicamentos: Si tienes problemas para tragar o problemas intestinales que afectan cómo tu cuerpo absorbe los medicamentos, no puedes participar.
      • Infección activa por HBV o HCV: Si tienes hepatitis B o C activa, no puedes participar.
      • Presencia de enfermedades concomitantes: Si tienes otras enfermedades significativas, podrías no poder participar.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas te aplica.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados los siguientes medicamentos:

      • Fuzuloparib: Es un tipo de medicamento conocido como inhibidor de PARP (poli ADP ribosa polimerasa). Los inhibidores de PARP ayudan a tratar el cáncer al interferir con la capacidad de las células cancerosas para reparar su propio ADN, lo que lleva a la muerte de estas células.
      • Abiraterona acetato: Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Funciona disminuyendo la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo, lo que ayuda a reducir o detener el crecimiento del cáncer de próstata.
      • Prednisona: Es un corticosteroide que se utiliza para reducir la inflamación y suprimir el sistema inmunológico. En el contexto de este estudio, puede ayudar a manejar algunos efectos secundarios de otros tratamientos y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

      El rol de cada medicamento en el estudio es:

      • Fuzuloparib: Se está investigando para ver si, al combinarlo con abiraterona acetato y prednisona, puede ser más efectivo que el tratamiento estándar solo para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
      • Abiraterona acetato y Prednisona: Estos dos medicamentos se utilizan juntos como parte del tratamiento estándar para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. La abiraterona acetato reduce la producción de hormonas que pueden promover el crecimiento del cáncer de próstata, mientras que la prednisona ayuda a manejar los efectos secundarios.

      El estudio busca comparar la efectividad de la combinación de fuzuloparib con abiraterona acetato y prednisona frente a un placebo combinado con abiraterona acetato y prednisona, para ver cuál tratamiento es más efectivo como primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, te puedo proporcionar información sobre las sustancias activas que se están investigando en este ensayo clínico. Aquí tienes una lista de ellas y una breve descripción:

      • Fuzuloparib: Esta es una sustancia que se está investigando en este ensayo clínico. Fuzuloparib es un inhibidor de PARP, una clase de medicamento que se utiliza para tratar ciertos tipos de cánceres al interferir con la capacidad de las células cancerosas para reparar su ADN. Aunque Fuzuloparib es relativamente nuevo y está en investigación, los inhibidores de PARP como clase de medicamentos ya son conocidos en la medicina y se utilizan para tratar otros tipos de cáncer.
      • Abiraterona acetato: Este medicamento ya es conocido en la medicina y se utiliza para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Funciona disminuyendo la cantidad de ciertas hormonas en el cuerpo, lo que puede ayudar a reducir o detener el crecimiento del cáncer de próstata.
      • Prednisona: La prednisona es un corticosteroide que se utiliza en una amplia gama de condiciones por sus efectos antiinflamatorios e inmunosupresores. Es bien conocida en la medicina y se prescribe para una variedad de enfermedades, incluyendo trastornos autoinmunes, alergias y, en algunos casos, para el tratamiento del cáncer.

      Es importante mencionar que, aunque algunos de estos medicamentos ya son conocidos y se utilizan en la práctica médica, la combinación de Fuzuloparib con Abiraterona acetato y Prednisona está siendo investigada para determinar su eficacia y seguridad como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.


      ID del estudio

      CT-EU-00054169

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago