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Estudio de un nuevo medicamento llamado dazostinag solo o en combinación con pembrolizumab en adultos con cáncer sólido avanzado

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    ¿De qué trata este estudio?

    El propósito de este estudio es probar un nuevo medicamento llamado dazostinag. Se está llevando a cabo un estudio para ver si este medicamento es útil en adultos con formas avanzadas de cáncer sólido. A algunas personas se les administra dazostinag solo, mientras que a otras se les administra con otro medicamento llamado pembrolizumab. El enfoque de los científicos aquí es descubrir si estos medicamentos causan efectos secundarios y determinar cuál es la dosis máxima que las personas pueden tomar sin sufrir efectos secundarios graves. El estudio consta de dos partes, incluyendo una fase de escalada de dosis y una fase de escalada de dosis. En la primera parte, la dosis de dazostinag se incrementará gradualmente, administrada sola o en combinación con pembrolizumab. En la segunda parte, se probará dazostinag con pembrolizumab y otros medicamentos contra el cáncer. Esta sección se centrará en pacientes con cánceres específicos que son difíciles de extirpar o que se han propagado a otras partes del cuerpo.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que un paciente necesita seguir varían según la fase del estudio en la que participe. A continuación, te detallo los pasos generales basados en las diferentes fases del estudio:

      • Fase de Escalada de Dosis (Parte 1):
        • Inicio con una dosificación de seguridad de Dazostinag de 0.1 mg, administrada por infusión intravenosa (IV), una vez a la semana, en los días 1, 8 y 15 de ciclos de tratamiento de 21 días.
        • Después, la dosis de Dazostinag se incrementará (comenzando desde 0.2 mg y aumentando) en la Fase de Escalada de Dosis de Monoterapia (Parte 1A).
        • En la Fase de Escalada de Dosis en Combinación (Parte 1B), Dazostinag se administrará en dosis crecientes (comenzando desde 0.2 mg y aumentando) junto con Pembrolizumab 200 mg, por infusión IV, una vez a la semana en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
      • Inicio de Seguridad en Japón:
        • Dazostinag 5.0 mg, infusión IV, una vez el Día 1 en el Ciclo 0 (duración del ciclo=7 días) en participantes japoneses. Después del Ciclo 0, los participantes que no desarrollen toxicidad limitante de dosis (DLT) recibirán Dazostinag en combinación con Pembrolizumab administrado cada 3 semanas (Q3W), IV, en el Ciclo 1.
      • Fase de Expansión (Partes 2 y 3):
        • Una vez recomendada una dosis segura de la Parte 1, los participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos seleccionados recibirán Dazostinag en cohortes definidas para la fase de expansión.
        • Para el cáncer de cabeza y cuello (SCCHN) y el cáncer colorrectal (CRC) con diferentes especificaciones basadas en la condición del tumor (MSI-H/dMMR o MSS/pMMR).
        • La administración de Dazostinag será junto con Pembrolizumab, y en algunos casos, con quimioterapia adicional.

      El tiempo total para participar en este estudio es de 62.9 meses. Los participantes harán múltiples visitas a la clínica, incluyendo una visita de seguimiento 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. En las Partes 2 y 3, los participantes serán seguidos para supervivencia hasta 12 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener una de las siguientes enfermedades:

      • Tumores sólidos avanzados o metastásicos que no tienen opciones terapéuticas estándar o son intolerantes a estas terapias.
      • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) metastásico o recurrente, irresecable, que se considera incurable con terapias locales. No debe haber recibido terapia sistémica previa en el entorno recurrente o metastásico.
      • Cáncer colorrectal (CRC) con inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia de reparación de errores de apareamiento (MSI-H/dMMR) o cáncer colorrectal con estabilidad de microsatélites/proficiencia en la reparación de errores de apareamiento (MSS/pMMR) que ha progresado después de la terapia.

      Es importante tener en cuenta que cada una de estas enfermedades tiene criterios específicos dentro del estudio, como el tipo de tratamiento previo recibido y el estado específico de la enfermedad.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de inclusión:

      • Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1: Esto significa que tu capacidad para realizar actividades diarias varía desde no tener ninguna restricción hasta estar limitado físicamente pero capaz de cuidarte a ti mismo.
      • Tumores sólidos avanzados o metastásicos: Debes tener tumores que se han extendido más allá del lugar original donde comenzaron y que no tienen opciones de tratamiento estándar o que no puedes tolerar esos tratamientos.
      • Para la fase de expansión solo: Se especifican dos tipos de cáncer para ciertas partes del estudio:
        • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) no tratado previamente: Esto se refiere a un tipo de cáncer que ocurre en la cabeza o el cuello y que no ha sido tratado con terapia sistémica en el entorno de enfermedad recurrente o metastásica.
        • Cáncer colorrectal (CRC) con inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia de reparación de apareamiento de bases (MSI-H/dMMR) o estable/competente (MSS/pMMR): Esto se refiere a características específicas del cáncer colorrectal relacionadas con cómo el cáncer repara el ADN dañado. MSI-H/dMMR indica una alta cantidad de mutaciones debido a un sistema de reparación de ADN defectuoso, mientras que MSS/pMMR indica un sistema de reparación de ADN funcional.
      • Funciones adecuadas de la médula ósea, riñones, hígado y corazón: Esto significa que estos órganos deben estar funcionando bien, según ciertos exámenes médicos.
      • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >50%: La FEVI es una medida de cuánta sangre el ventrículo izquierdo del corazón expulsa con cada contracción. Un valor superior al 50% es considerado normal.
      • Recuperación de los efectos tóxicos significativos de terapias previas a Grado 1 o al estado basal: Si has tenido tratamientos previos para el cáncer, cualquier efecto secundario grave debe haber mejorado a un nivel leve o haber vuelto a como estabas antes del tratamiento.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio. He simplificado los términos médicos para que sean más fáciles de entender:

      Condiciones de exclusión:

      • Problemas con el ritmo cardíaco: Si el tiempo que tarda tu corazón en hacer un latido completo es más largo de lo normal.
      • Presión arterial baja: Si necesitas tratamiento porque tu presión arterial es demasiado baja.
      • Oxígeno en sangre bajo: Si el oxígeno en tu sangre es menos del 92% sin estar usando oxígeno extra.
      • Tratamiento previo con ciertos medicamentos: Si has sido tratado con medicamentos específicos para estimular o bloquear el sistema inmunitario en los últimos 6 meses.
      • Problemas pulmonares graves: Si tienes enfermedades pulmonares como neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, fibrosis pulmonar idiopática, entre otras.
      • Metástasis en el cerebro o meningitis: A menos que estas condiciones estén estables y no estés tomando medicamentos para reducir la inflamación.
      • Infecciones graves: Si tienes una infección de grado 2 o más, o fiebre causada por un tumor.
      • Hepatitis activa: Si tienes hepatitis B o C activa.
      • Otras condiciones de cáncer: Si has tenido otro tipo de cáncer en los últimos 2 años, con algunas excepciones como cáncer de piel no melanoma tratado o cáncer de cuello uterino o mama tratado y curado.
      • Tratamiento con ciertos medicamentos: Si estás tomando medicamentos que afectan cómo tu cuerpo procesa los fármacos del estudio.
      • Vacunas vivas: Si has recibido vacunas vivas recientemente.
      • Trasplantes: Si has recibido un trasplante de células madre o de órganos.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes alguna de estas condiciones para ver si puedes participar o no. Ellos te darán la mejor orientación.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Dazostinag: Este es el nombre del medicamento que se está probando en este estudio. Dazostinag es un tratamiento experimental, lo que significa que aún está en fase de investigación y no se ha aprobado para el uso general. Su papel en este estudio es ayudar a tratar a personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Se está probando solo y en combinación con otro medicamento llamado pembrolizumab para ver cómo afecta a los tumores y cómo el cuerpo lo maneja.
      • Pembrolizumab (nombre de la sustancia activa: pembrolizumab): Pembrolizumab es un tipo de medicamento conocido como inhibidor de punto de control inmunológico. Funciona ayudando al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas. En este estudio, se está utilizando en combinación con dazostinag para tratar tumores sólidos avanzados o metastásicos.
      • Platino: Este término se refiere a un grupo de medicamentos de quimioterapia que contienen metal, como carboplatino o cisplatino. Estos medicamentos funcionan dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan. En este estudio, se utilizan en combinación con dazostinag y pembrolizumab para tratar ciertos tipos de cáncer.
      • 5-fluorouracil (nombre de la sustancia activa: fluorouracilo): Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer. Funciona interfiriendo con el crecimiento de las células cancerosas. En este estudio, se combina con dazostinag, pembrolizumab y medicamentos de platino para tratar el cáncer.

      El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y la forma en que el cuerpo maneja dazostinag, tanto solo como en combinación con pembrolizumab, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Además, se investigará cómo estos tratamientos afectan al cáncer.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, aquí tienes una lista de las sustancias activas que participan en el ensayo clínico y una breve descripción de cada una para ayudarte a entender mejor:

      • Dazostinag: Esta es una sustancia nueva que se está probando en este ensayo clínico. Se está investigando para tratar a personas con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Como es una sustancia en investigación, aún se está estudiando su seguridad y eficacia.
      • Pembrolizumab: Es un medicamento conocido y utilizado en la medicina. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de puntos de control inmunológicos, específicamente, bloquea la acción de una proteína llamada PD-1, lo que puede ayudar al sistema inmunológico a destruir las células cancerosas. Se utiliza para tratar varios tipos de cáncer.
      • Platino (Carboplatino o Cisplatino): Son medicamentos de quimioterapia bien conocidos y utilizados para tratar varios tipos de cáncer. Funcionan dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • 5-fluorouracilo (5-FU): Es un medicamento de quimioterapia que se ha utilizado durante muchos años para tratar varios tipos de cáncer. Actúa interfiriendo con la síntesis de ADN y ARN, lo que ralentiza o detiene el crecimiento de las células cancerosas.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00054054

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      4 años ago

      Producto medicinal

      Enfermedades