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Estudio de terapia combinada con darolutamide y terapia de privación de andrógenos para cáncer de próstata recurrente

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio explora una terapia combinada con darolutamida y terapia de privación de andrógenos (TPA) para hombres con recurrencia bioquímica de alto riesgo del cáncer de próstata. Las TPA son tratamientos que bloquean la producción de andrógenos en el cuerpo. El ensayo tiene como objetivo determinar si esta combinación prolonga el tiempo sin empeoramiento del cáncer o que conduzca a la muerte en comparación con la TPA sola. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento combinado o un placebo con TPA durante 24 meses. El estudio hará un seguimiento de la progresión del cáncer, la salud general y cualquier efecto secundario, ofreciendo posibles avances en el tratamiento del cáncer de próstata.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente son los siguientes:

      • Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Esto significa que por azar, recibirán uno de los tratamientos sin que ellos o el equipo del estudio elijan cuál.
      • Dependiendo del grupo asignado, los participantes tomarán darolutamida más terapia de privación androgénica (ADT) o un placebo más ADT. Esto se hará dos veces al día con alimentos.
      • La duración del tratamiento está preestablecida para ser de 24 meses, a menos que el cáncer empeore, el participante tenga problemas médicos, o decida dejar el estudio por cualquier razón.
      • Durante el estudio, el equipo realizará:
        • Exámenes de sangre y orina.
        • Mediciones de los niveles de PSA y testosterona en la sangre.
        • Exámenes físicos.
        • Revisiones del estado de salud general del participante.
        • Evaluaciones de la salud del corazón mediante electrocardiograma (ECG).
        • Verificaciones de signos vitales.
        • Control del estado del cáncer usando escaneos PSMA PET/CT, CT, MRI y escaneos óseos.
        • Toma de muestras de tumor (si se requiere).
        • Preguntas sobre problemas médicos que puedan tener.
      • Aproximadamente 30 días después de que los participantes hayan tomado su último tratamiento, los doctores del estudio y su equipo revisarán la salud de los participantes y si su cáncer ha empeorado.
      • El equipo del estudio continuará revisando esto y preguntando regularmente a los participantes sobre problemas médicos y terapias subsiguientes hasta que dejen el estudio por cualquier razón o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.

      Es importante recordar que la participación en este estudio es voluntaria y los participantes pueden decidir dejar el estudio en cualquier momento por cualquier razón.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener:

      • Cáncer de próstata bioquímicamente recurrente

      Recuerda, este estudio es específico para hombres que han tenido cáncer de próstata y que, después de tratamientos locales como cirugía o radioterapia, han experimentado un aumento en los niveles de PSA, lo que indica que el cáncer ha regresado aunque no se detecten lesiones de cáncer de próstata en los exámenes de imagen convencionales.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué significan algunos de los términos médicos mencionados:

      Condiciones de inclusión:

      • Consentimiento informado: Debes ser capaz de dar tu consentimiento para participar en el estudio. Esto significa que entiendes lo que el estudio implica y estás de acuerdo con seguir las reglas del estudio.
      • Edad: Debes tener al menos 18 años.
      • Adenocarcinoma de próstata confirmado: Debes tener un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata, que es un tipo de cáncer que se origina en las células glandulares de la próstata.
      • Tratamiento previo del cáncer de próstata: Debes haber sido tratado previamente por cáncer de próstata con cirugía y/o radioterapia.
      • Recurrencia bioquímica de alto riesgo: Esto significa que el nivel de PSA (un marcador de cáncer de próstata) en tu sangre ha aumentado a un cierto límite en un corto período de tiempo después de las terapias locales, indicando que el cáncer podría haber regresado.
      • Testosterona sérica: Debes tener un nivel de testosterona en la sangre de al menos 150 ng/dL. La testosterona es una hormona sexual masculina que puede influir en el crecimiento del cáncer de próstata.
      • Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1: ECOG es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 0 significa que estás completamente activo, y un puntaje de 1 significa que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes llevar a cabo trabajo ligero.
      • Conteos sanguíneos, función hepática y renal: Debes tener ciertos niveles de células sanguíneas, y tus hígados y riñones deben funcionar dentro de ciertos límites para asegurar que tu cuerpo pueda manejar el tratamiento.
      • Uso de anticonceptivos: Si eres sexualmente activo, debes estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta una semana después de la última dosis del tratamiento del estudio.

      Es importante que hables con el equipo del estudio para entender completamente estos criterios y determinar si cumples con ellos.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Diagnóstico de ciertos tipos de cáncer de próstata: Si tienes un diagnóstico de cáncer de próstata de células pequeñas, ductal o con un componente neuroendocrino mayor al 50%, no puedes participar.
      • Historial de orquiectomía bilateral: Si te han extirpado ambos testículos.
      • Metástasis o lesiones malignas recurrentes/nuevas: Si tienes metástasis o lesiones en la glándula prostática, vesículas seminales, ganglios linfáticos debajo de la bifurcación de la arteria ilíaca común detectadas por imágenes convencionales, o metástasis cerebrales detectadas por PSMA PET/CT.
      • Alto riesgo de recurrencia bioquímica después de radioterapia primaria: Si tienes nuevas lesiones locorregionales detectables por PSMA PET/CT después de radioterapia primaria y eres elegible para una prostatectomía de salvamento curativa.
      • Tratamiento previo con inhibidores del receptor de andrógenos de segunda generación o inhibidores de CYP17: Si has recibido tratamientos como enzalutamida, apalutamida o abiraterona en los 18 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
      • Tratamiento previo con radiofármacos dirigidos a PSMA: Si has recibido este tipo de tratamiento en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
      • Radiooterapia previa: Si has completado cualquier forma de radioterapia (incluida la radioterapia guiada por imágenes) como tratamiento primario, adyuvante o de salvamento en las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
      • Otro cáncer previo: Si has tenido otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer superficial de vejiga o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) en los últimos 5 años.
      • Historial de radioterapia pélvica para otra malignidad: Si has recibido radioterapia en la pelvis para tratar otra enfermedad maligna.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti. Ellos podrán darte más información y ayudarte a entender si puedes participar en el estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Darolutamida (BAY1841788, Nubeqa): La darolutamida es un inhibidor del receptor de andrógenos. Esto significa que ayuda a bloquear la acción de las hormonas masculinas (como la testosterona) en las células del cáncer de próstata, lo que puede ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer. En este estudio, se utiliza para ver si, junto con la terapia de privación de andrógenos (ADT), puede ayudar a los hombres con cáncer de próstata sensible a las hormonas y niveles elevados de PSA después de terapias locales a vivir más tiempo sin que su cáncer empeore.
      • Placebo: Un placebo parece un medicamento pero no contiene ningún principio activo. Se utiliza en estudios clínicos para comparar su efecto con el del medicamento real y ver si hay una diferencia real en la respuesta al tratamiento.
      • Terapia de privación de andrógenos (ADT): Esta es una forma de tratamiento que reduce los niveles de hormonas masculinas (andrógenos) en el cuerpo. Los andrógenos, como la testosterona, pueden hacer que el cáncer de próstata crezca. Reducir estos niveles puede ayudar a controlar el crecimiento del cáncer. En este estudio, se utiliza junto con darolutamida o un placebo para tratar el cáncer de próstata.

      El objetivo principal del estudio es aprender si la combinación de darolutamida y ADT prolonga el tiempo que los participantes viven sin que su cáncer empeore, en comparación con el placebo y ADT.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, entiendo que tienes preguntas sobre las sustancias activas que participan en el ensayo clínico. Aquí te proporciono una lista de las sustancias mencionadas y una breve descripción de cada una:

      • Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa): Darolutamide es un medicamento ya conocido en la medicina y la literatura médica. Se utiliza para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. Funciona bloqueando la acción de los receptores de andrógenos, que son una parte importante del crecimiento del cáncer de próstata.
      • ADT (Terapia de Deprivación Androgénica): La Terapia de Deprivación Androgénica es un tratamiento bien establecido y conocido en la medicina para el cáncer de próstata. Su objetivo es reducir o detener la producción de hormonas masculinas (andrógenos como la testosterona) en el cuerpo, ya que estas pueden promover el crecimiento del cáncer de próstata.

      Estas sustancias son parte de los tratamientos estándar y han sido estudiadas ampliamente en el contexto del cáncer de próstata. Si tienes más preguntas o necesitas más información, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00042057

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      1 año ago