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Estudio sobre una nueva combinación de medicamentos para el cáncer de pulmón avanzado

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio trata sobre probar una nueva mezcla de medicamentos para ayudar a personas con cáncer de pulmón avanzado (CPNCP) que no tiene cambios genéticos especiales. La investigación tiene como objetivo determinar si una combinación de tres medicamentos, a saber, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab y Carboplatino, demuestra una eficacia superior en comparación con una mezcla alternativa de medicamentos. Las personas en este estudio tienen cáncer de pulmón en etapa IIIB, IIIC o IV. Se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab y Carboplatino. El otro grupo recibe Pembrolizumab y algunos medicamentos de quimioterapia específicos. El objetivo principal es evaluar si la nueva combinación de tres medicamentos puede retrasar eficazmente el crecimiento del cáncer y prolongar el tiempo de supervivencia general.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Claro, estaré encantado de ayudarte a entender los pasos que debes seguir si participas en este ensayo clínico. Aquí te detallo la información basada en el ensayo clínico proporcionado:

      Título del estudio: Estudio de fase III, abierto, de primera línea de Dato-DXd en combinación con Durvalumab y Carboplatino para NSCLC avanzado sin alteraciones genómicas accionables.

      Resumen de los pasos en el ensayo:

      Si decides participar en este estudio, serás asignado aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Esto significa que por azar, recibirás uno de los siguientes tratamientos:

      • Grupo Experimental: Recibirás Dato-DXd en combinación con Durvalumab y Carboplatino.
        • Dato-DXd: Infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
        • Durvalumab: Infusión IV cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
        • Carboplatino: Infusión IV cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días por hasta 4 ciclos.
      • Grupo Comparador Activo: Recibirás Pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino específica para la histología.
        • Para NSCLC no escamoso: Pembrolizumab 200 mg más pemetrexed 500 mg/m2 más carboplatino AUC 5 mg/mL/minuto o cisplatino 75 mg/m2.
        • Para NSCLC escamoso: Pembrolizumab 200 mg más paclitaxel 200 mg/m2 más carboplatino AUC 5 o 6 mg/mL/minuto.

      El tratamiento continuará según el grupo al que seas asignado y según la respuesta al tratamiento, la tolerancia y los criterios del estudio. El objetivo principal es comparar la eficacia y seguridad de Dato-DXd en combinación con Durvalumab y Carboplatino frente a Pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino.

      Es importante que sepas que tu participación en el estudio incluirá visitas regulares al centro de estudio para recibir el tratamiento, seguimiento y evaluaciones de tu salud y respuesta al tratamiento. La duración estimada del estudio para completar el tratamiento y seguimiento es hasta febrero de 2027.

      Recuerda, tu salud es lo más importante, y estarás bajo supervisión médica durante todo el estudio. Si tienes más preguntas o necesitas aclaraciones, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en etapa IIIB, IIIC o IV. Este estudio es específico para pacientes con NSCLC que no tienen alteraciones genómicas accionables, como mutaciones sensibilizantes de EGFR, y reordenamientos de ALK y ROS1.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Edad: Debes tener 18 años o más.
      • Tipo de cáncer: Debes tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que, en el momento de la aleatorización, sea enfermedad en etapa IIIB o IIIC que no se pueda operar o tratar con quimiorradiación definitiva, o enfermedad metastásica en etapa IV.
      • Alteraciones genómicas: No debes tener mutaciones tumorales sensibilizantes en el tejido de EGFR y reordenamientos de ALK y ROS1, y no debes tener alteraciones genómicas documentadas en NTRK, BRAF, RET, MET u otros oncogenes conductores accionables con terapias aprobadas y disponibles. Esto significa que tu cáncer no debe tener cambios genéticos específicos para los cuales ya existen tratamientos dirigidos.
      • Estado de rendimiento: Debes tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1. El estado de rendimiento ECOG es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades cotidianas. Un puntaje de 0 significa que estás completamente activo, y un puntaje de 1 indica que estás restringido físicamente pero puedes caminar y ser capaz de realizar un trabajo ligero.
      • Tejido tumoral de archivo: Debe haber tejido tumoral de archivo disponible para análisis.
      • Función de la médula ósea y órganos: Debes tener una reserva adecuada de médula ósea y función de órganos dentro de los 7 días antes de la aleatorización. Esto significa que tu médula ósea y órganos deben estar funcionando bien suficiente para participar en el estudio.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estos criterios y determinar si eres elegible para participar en el estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Cáncer de pulmón de células pequeñas o histología mixta de NSCLC: Esto significa si tu cáncer de pulmón es un tipo específico llamado «cáncer de pulmón de células pequeñas» o si es una mezcla de diferentes tipos de cáncer de pulmón, no podrás participar.
      • Historia de otro cáncer primario: Si has tenido otro tipo de cáncer antes, es posible que no puedas unirte, dependiendo de ciertas condiciones.
      • Toxicidades persistentes causadas por tratamientos contra el cáncer anteriores: Si todavía tienes efectos secundarios graves de tratamientos anteriores que no han mejorado, es posible que no puedas participar.
      • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas: Esto se refiere a si el cáncer se ha extendido a tu columna vertebral o cerebro y está causando problemas.
      • Historia de carcinomatosis leptomeníngea: Esto significa si el cáncer se ha extendido a las capas finas de tejido que cubren el cerebro y la médula espinal.
      • Infección activa o no controlada de hepatitis B o C: Si tienes hepatitis B o C que no está siendo tratada o controlada, no podrás participar.
      • Infección no controlada o sospechada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos IV: Si tienes una infección grave que necesita tratamiento con medicamentos intravenosos, no podrás participar.
      • Enfermedad corneal clínicamente significativa: Si tienes problemas graves en los ojos relacionados con la córnea, es posible que no puedas unirte al estudio.
      • Historia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis: Si has tenido una enfermedad pulmonar específica que afecta los espacios alrededor de los alvéolos (sacos de aire) o neumonitis que necesitó tratamiento con esteroides, o si actualmente tienes esta condición, no podrás participar.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando varios medicamentos para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico. Aquí tienes una lista de los medicamentos involucrados y una breve descripción de cada uno:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Este es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a una proteína en las células cancerosas llamada TROP2. Funciona llevando un medicamento de quimioterapia directamente a las células cancerosas, lo que ayuda a matarlas.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Es un tipo de medicamento conocido como inhibidor de punto de control inmunológico. Ayuda al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células cancerosas.
      • Carboplatino: Es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar varios tipos de cáncer. Funciona dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • Pembrolizumab: Al igual que durvalumab, es un inhibidor de punto de control inmunológico que ayuda al sistema inmunológico a luchar contra el cáncer.
      • Cisplatino: Es otro medicamento de quimioterapia que funciona de manera similar al carboplatino, dañando el ADN de las células cancerosas.
      • Pemetrexed: Este medicamento de quimioterapia se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón. Impide que las células cancerosas utilicen el folato, necesario para hacer y reparar el ADN, lo que resulta en la muerte de las células cancerosas.
      • Paclitaxel: Es un medicamento de quimioterapia que impide que las células cancerosas se dividan correctamente, lo que lleva a su muerte.

      En este estudio, los participantes serán asignados al azar a recibir uno de dos tratamientos. Un grupo recibirá Datopotamab deruxtecan en combinación con durvalumab y carboplatino. El otro grupo recibirá pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino, que puede incluir carboplatino o cisplatino, junto con pemetrexed (para cáncer de pulmón no escamoso) o paclitaxel (para cáncer de pulmón escamoso). El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de estos tratamientos para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando varios medicamentos que ya son conocidos en la medicina y la literatura médica. A continuación, te presento una lista de las sustancias activas involucradas en el estudio, junto con una breve descripción de cada una:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a TROP2, una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Este medicamento está siendo investigado en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
      • Durvalumab: Es un medicamento de inmunoterapia conocido como inhibidor de punto de control inmunitario. Funciona ayudando al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer. Durvalumab ya se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de pulmón no microcítico.
      • Carboplatino: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón. Funciona dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • Pembrolizumab: Al igual que durvalumab, pembrolizumab es un inhibidor de punto de control inmunitario utilizado en la inmunoterapia del cáncer. Se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón no microcítico.
      • Cisplatino: Es otro medicamento de quimioterapia utilizado para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón. Funciona de manera similar al carboplatino, dañando el ADN de las células cancerosas.
      • Pemetrexed: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico, especialmente en aquellos casos que no tienen ciertas mutaciones genéticas. Interfiere con la capacidad de las células cancerosas para copiar su ADN.
      • Paclitaxel: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón. Funciona deteniendo el crecimiento de las células cancerosas al interferir con la función normal de los microtúbulos durante la división celular.

      Estos medicamentos están siendo estudiados en combinación para ver si pueden ofrecer una mejor opción de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado que no tienen alteraciones genómicas accionables.


      ID del estudio

      CT-EU-00042026

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago