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Estudio sobre tratamientos para el mieloma múltiple

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    ¿De qué trata este estudio?

    El estudio está evaluando un tratamiento para un cáncer de sangre conocido como mieloma múltiple. Se están comparando dos tratamientos diferentes para evaluar su eficacia tanto en enlentecer la enfermedad como en minimizar los efectos secundarios. El primer tratamiento implica un único medicamento llamado teclistamab, mientras que el segundo ofrece la opción entre dos combinaciones de múltiples medicamentos (ya sea PVd – pomalidomida, bortezomib, dexametasona o Kd – carfilzomib, dexametasona). Ambos tratamientos se han administrado anteriormente a personas con condiciones similares. Las personas que han recibido tratamiento previo, incluido el uso de un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y lenalidomida, pero que han experimentado una recurrencia o falta de resolución de la enfermedad, son elegibles para participar en este estudio. El objetivo es determinar el tiempo que tarda la enfermedad en progresar bajo diferentes tratamientos. Además, el estudio monitoreará los cambios en la salud y los posibles problemas relacionados con la medicación a través de controles regulares.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pacientes participarán en uno de dos grupos de tratamiento. Aquí te explico los pasos y el cronograma general para cada grupo:

      • Grupo de Teclistamab (Experimental):
        • Los participantes recibirán monoterapia con Teclistamab.
        • Teclistamab se administrará subcutáneamente, pero el documento no especifica la frecuencia o la duración exacta del tratamiento.
      • Grupo de Pomalidomida, Bortezomib y Dexametasona (PVd) o Carfilzomib y Dexametasona (Kd) (Experimental):
        • Los participantes recibirán PVd o Kd basado en la elección del investigador principal.
        • Pomalidomida se administrará oralmente, Bortezomib se administrará subcutáneamente, Dexametasona se administrará oralmente en PVd y por vía intravenosa o oral en Kd, y Carfilzomib se administrará por vía intravenosa. Al igual que con Teclistamab, el documento no detalla la frecuencia o duración exacta del tratamiento para estos medicamentos.

      El ensayo tiene una fecha de inicio estimada en marzo de 2023 y se espera que la fecha de finalización primaria (cuando se recopilen los datos principales del estudio) sea en agosto de 2025. La fecha de finalización completa del estudio está estimada para agosto de 2031.

      Es importante recordar que estos son los pasos generales y el cronograma del ensayo. La experiencia individual puede variar dependiendo de factores específicos del paciente y decisiones del equipo de investigación. Si estás participando o considerando participar en este ensayo, es crucial que discutas todos los detalles y posibles preguntas con el equipo de investigación o tu médico.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener múltiple mieloma recidivante o refractario. Esto significa que el múltiple mieloma ha regresado después del tratamiento o no ha respondido al tratamiento.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué necesitas y te doy una breve explicación de algunos términos médicos que podrías no conocer:

      Condiciones de inclusión:

      • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple: Esto significa que un doctor ha confirmado que tienes mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta a las células plasmáticas en la médula ósea.
      • Enfermedad medible en el momento de la selección: Significa que el cáncer puede ser medido de alguna manera, ya sea a través de proteínas específicas en la sangre o en la orina, o por la cantidad de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina en la sangre.
      • Has recibido de 1 a 3 líneas previas de tratamiento contra el mieloma, incluyendo al menos 2 ciclos consecutivos de un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y 2 ciclos consecutivos de lenalidomida en cualquier línea de tratamiento anterior. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de tratamiento que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. La lenalidomida es un medicamento que también ayuda al sistema inmunitario y puede detener el crecimiento de las células cancerosas.
      • Evidencia documentada de enfermedad progresiva o falta de respuesta al último tratamiento, basada en la determinación del investigador de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma (IMWG). Esto significa que el cáncer ha crecido o no ha respondido al tratamiento anterior.
      • Tener un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2: El ECOG es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 0 indica que estás completamente activo, mientras que un puntaje de 2 significa que estás en cama menos del 50% del día durante el día.
      • Si eres mujer, debes acordar no estar embarazada, no amamantar o planear quedar embarazada mientras participas en este estudio o durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
      • Debes estar dispuesto y ser capaz de adherirte a las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estos criterios y determinar si este estudio es adecuado para ti.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Terapia dirigida a BCMA previa: Si has recibido tratamiento anteriormente que se dirige a una proteína llamada BCMA en las células del mieloma, no puedes participar.
      • Condiciones para no recibir PVd como terapia de control:
        • Si ya has recibido tratamiento con pomalidomida.
        • Si no cumples con los criterios para volver a recibir tratamiento con bortezomib.
        • Si tienes alergias, hipersensibilidad o intolerancia grave a la pomalidomida o bortezomib.
        • Si tienes neuropatía periférica (daño en los nervios) de grado 1 con dolor o de grado 2 o superior.
        • Si has recibido un medicamento que es un inductor fuerte de CYP3A4 (un tipo de enzima en el hígado) dentro de un cierto período antes de la randomización.
      • Condiciones para no recibir Kd como terapia de control:
        • Si ya has recibido tratamiento con carfilzomib.
        • Si tienes hipertensión no controlada.
        • Si tienes neuropatía periférica de grado 2 con dolor o de grado 3 o superior.
        • Si tienes contraindicaciones o alergias, hipersensibilidad o intolerancia grave a carfilzomib.
      • Involucramiento del sistema nervioso central: Si el mieloma múltiple ha afectado tu cerebro o meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal), no puedes participar.
      • Vacunas vivas atenuadas: Si has recibido una vacuna viva atenuada (una vacuna hecha de microbios vivos pero debilitados) dentro de las 4 semanas antes de la randomización.
      • Leucemia de células plasmáticas: Si tienes leucemia de células plasmáticas en el momento de la selección.
      • Waldenstrom’s macroglobulinemia, POEMS syndrome, o amiloidosis primaria de cadena ligera: Si tienes alguna de estas condiciones, que son diferentes tipos de trastornos relacionados con el plasma o las células sanguíneas.
      • Uso de corticosteroides: Si has recibido una dosis acumulativa máxima de corticosteroides de ≥140 mg de prednisona o equivalente dentro de los 14 días previos a la randomización.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando varios medicamentos para tratar el mieloma múltiple que ha reaparecido o no ha respondido a tratamientos anteriores. Aquí tienes una lista de los medicamentos involucrados y una breve descripción de cada uno:

      • Teclistamab: Este es un anticuerpo biespecífico que se dirige a dos proteínas diferentes. Una de las proteínas está en las células T (un tipo de célula inmunitaria) y la otra está en las células del mieloma múltiple. Al unir estas células, teclistamab ayuda al sistema inmunitario a reconocer y destruir las células del mieloma.
      • Pomalidomida: Es un medicamento que modifica el sistema inmunitario. Ayuda a detener el crecimiento de las células del mieloma y también hace que el sistema inmunitario ataque a estas células.
      • Bortezomib (Velcade): Este medicamento es un inhibidor del proteasoma. Funciona bloqueando la acción de los proteasomas, que son complejos en las células que degradan proteínas. Al bloquear esta acción, bortezomib causa la acumulación de proteínas dentro de las células del mieloma, lo que lleva a su muerte.
      • Dexametasona: Es un corticosteroide que se utiliza para reducir la inflamación y el sistema inmunitario. En el tratamiento del mieloma múltiple, la dexametasona se usa junto con otros medicamentos para ayudar a matar las células del mieloma o hacer que otros tratamientos sean más efectivos.
      • Carfilzomib (Kyprolis): Al igual que bortezomib, carfilzomib es un inhibidor del proteasoma. Ayuda a combatir el mieloma múltiple al impedir que las células del mieloma descompongan las proteínas, lo que resulta en su muerte.

      En este estudio, los participantes recibirán teclistamab solo o una combinación de pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o carfilzomib y dexametasona (Kd), dependiendo de lo que el investigador principal decida. El objetivo es comparar la eficacia de teclistamab solo con estas otras combinaciones de medicamentos para ver cuál es más efectivo en el tratamiento del mieloma múltiple que ha reaparecido o no ha respondido a tratamientos anteriores.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están estudiando varios medicamentos que ya son conocidos en la medicina y la literatura médica. A continuación, te presento una lista de las sustancias activas involucradas en el estudio y una breve descripción de cada una:

      • Teclistamab: Es un anticuerpo biespecífico que se dirige tanto al CD3 en las células T como al BCMA en las células de mieloma. Aunque es un tratamiento relativamente nuevo, ya ha sido objeto de investigación y desarrollo en el campo de la hematología.
      • Pomalidomida: Es un fármaco inmunomodulador de tercera generación que se utiliza para tratar el mieloma múltiple. Actúa potenciando el sistema inmunitario para atacar las células cancerosas y ya es bien conocido en la medicina.
      • Bortezomib: Es un inhibidor del proteasoma que se utiliza en el tratamiento del mieloma múltiple. Interfiere con la capacidad de las células cancerosas para descomponer las proteínas, lo que lleva a su muerte. Este medicamento ya es ampliamente utilizado y estudiado en la medicina.
      • Dexametasona: Es un corticosteroide que se utiliza para reducir la inflamación y como parte del tratamiento en varios tipos de cáncer, incluido el mieloma múltiple. Es un medicamento bien conocido y ampliamente utilizado en diversas condiciones médicas.
      • Carfilzomib: Es un inhibidor del proteasoma de segunda generación utilizado para tratar el mieloma múltiple. Al igual que el bortezomib, actúa interfiriendo con la capacidad de las células cancerosas para descomponer las proteínas. Carfilzomib es conocido en la comunidad médica por su uso en el tratamiento del mieloma múltiple.

      Estos medicamentos han sido estudiados y utilizados en el tratamiento del mieloma múltiple y otras condiciones, por lo que su perfil de seguridad y eficacia es conocido en la literatura médica.


      ID del estudio

      CT-EU-00041959

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      1 año ago