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Estudio sobre el síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio con azacitidina oral

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este es un estudio de investigación médica sobre una enfermedad de la sangre y la médula ósea, llamada síndrome mielodisplásico de riesgo bajo o intermedio. Implica un medicamento conocido como azacitidina oral. En este estudio, algunos pacientes recibirán la azacitidina oral más atención de apoyo (como medicamentos para controlar los síntomas, transfusiones de sangre, etc.), mientras que otros recibirán un placebo (una sustancia sin efecto médico) más atención de apoyo. Los investigadores observarán cómo responde cada paciente para comprender mejor si el medicamento está ayudando y si es seguro.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, me alegra que estés interesado en saber más sobre este ensayo clínico. Aquí te explico los pasos que los pacientes deben seguir en este estudio, incluyendo el medicamento que deben tomar y el cronograma aproximado:

      • Medicamento: Los participantes en este estudio recibirán Azacitidina oral o un placebo (una pastilla sin efecto). La Azacitidina oral se conoce también como Oral-Aza o ONUREG®.
      • Parte I del estudio: Los pacientes serán asignados a recibir diferentes dosis de Azacitidina oral para determinar la dosis óptima. Esta parte del estudio se enfoca en la optimización de la dosis.
      • Parte II del estudio: Una vez determinada la dosis óptima en la Parte I, los pacientes recibirán esa dosis de Azacitidina oral o un placebo. Esta parte del estudio es doble ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los médicos sabrán quién está recibiendo el medicamento activo y quién el placebo.
      • Duración del tratamiento: La duración del tratamiento en el estudio puede variar, pero se evaluará la seguridad y eficacia del medicamento durante 6 ciclos de tratamiento, con cada ciclo durando aproximadamente 4 semanas. Esto significa que la duración del tratamiento será de aproximadamente 24 semanas o 6 meses.
      • Seguimiento: Después de completar el tratamiento, los pacientes serán monitoreados para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento, incluyendo la duración de la respuesta al tratamiento, la supervivencia general y otros parámetros importantes.

      Es importante recordar que todos los pacientes serán cuidadosamente monitoreados durante el estudio para cualquier efecto secundario y para asegurar su seguridad. Además, recibirán el mejor cuidado de apoyo disponible para manejar cualquier síntoma o efecto secundario que pueda surgir.

      Espero que esta información te haya sido útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener una de las siguientes enfermedades:

      • Síndromes Mielodisplásicos

      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cuáles son y el significado de algunos términos médicos que podrías no conocer:

      Condiciones de inclusión:

      • Diagnóstico documentado de Síndrome Mielodisplásico (MDS): Debes tener un diagnóstico confirmado de MDS según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016. El MDS es un grupo de trastornos causados por la formación anormal de células sanguíneas en la médula ósea.
      • Clasificación de riesgo bajo o intermedio según el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica Revisado (IPSS-R): Tu MDS debe ser clasificado como de riesgo bajo o intermedio, con una puntuación entre 1.5 y 4.5 en el IPSS-R. El IPSS-R es una herramienta que ayuda a predecir el pronóstico de una persona con MDS, basándose en ciertas características de la enfermedad.
      • Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, o 2: El estado de rendimiento ECOG es una medida que evalúa la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas. Un puntaje de 0 indica que estás completamente activo, mientras que un puntaje de 2 significa que eres capaz de cuidarte a ti mismo, pero no puedes realizar ninguna actividad laboral.

      Es importante que sepas que estas condiciones son necesarias para asegurar que el estudio sea seguro y adecuado para ti. Si tienes alguna pregunta sobre estas condiciones o cualquier otro aspecto del estudio, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de exclusión:

      • Malignidades previas: Si has tenido otros tipos de cáncer, debes haber tenido una expectativa de vida de al menos 12 meses al momento de la inclusión y no haber recibido tratamiento activo de ningún tipo (incluyendo inmunoterapia o terapia dirigida) durante al menos 24 semanas antes de la randomización.
      • Síndrome Mielodisplásico Hipoplásico: Esto significa que tienes un tipo de síndrome mielodisplásico donde la médula ósea produce muy pocas células sanguíneas y tiene una celularidad del 10% o menos.
      • Diagnóstico de MDS con exceso de blastos-2 (MDS-EB2): Esto se refiere a un tipo de síndrome mielodisplásico que está más cerca de convertirse en leucemia aguda, caracterizado por tener un mayor número de células inmaduras (blastocitos) en la médula ósea.
      • Tratamiento previo con azacitidina (cualquier formulación), decitabina u otro agente hipometilante: Si has recibido estos tratamientos antes, no podrás participar en el estudio.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • Azacitidina oral (ONUREG®): La azacitidina es un tipo de medicamento conocido como agente hipometilante. Ayuda a controlar el desarrollo de células anormales en la médula ósea, lo que puede ser útil para tratar el síndrome mielodisplásico (MDS). En este estudio, la azacitidina oral se utiliza para ver si puede ayudar a las personas con MDS de riesgo bajo o intermedio a mejorar su salud y calidad de vida.
      • Placebo para Azacitidina oral: Un placebo parece el medicamento real pero no contiene el ingrediente activo. Se utiliza en estudios clínicos para comparar los efectos del medicamento real con los de no recibir ningún tratamiento activo. En este estudio, el placebo se usa para comparar su efecto con el de la azacitidina oral.

      El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de la azacitidina oral más el mejor cuidado de apoyo (BSC) frente a un placebo más BSC en participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o intermedio según el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica Revisado (IPSS-R).

      Si tienes más preguntas o necesitas más información, no dudes en preguntar. Estoy aquí para ayudarte.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre las sustancias activas que participan en el estudio:

      • Azacitidina Oral (Oral-Aza, ONUREG®): La azacitidina es un medicamento que ya se conoce en la medicina y la literatura médica. Se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre, como los síndromes mielodisplásicos (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML) en algunos casos. Funciona modificando el ADN de las células cancerosas, lo que puede ayudar a controlar el crecimiento y la propagación del cáncer.
      • Placebo para Azacitidina Oral: Un placebo es una sustancia que parece ser el medicamento que se está probando pero no tiene efecto activo. Se utiliza en ensayos clínicos para comparar los efectos del medicamento real con los de ninguna intervención.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00041903

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago

      Producto medicinal