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Estudio clínico sobre un nuevo medicamento para la fibrosis pulmonar progresiva

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio está probando un nuevo medicamento llamado BMS-986278 para una enfermedad pulmonar llamada fibrosis pulmonar progresiva. Esta condición hace que los pulmones se vuelvan cada vez más cicatrizados con el tiempo, dificultando la respiración. Los participantes asignados aleatoriamente recibirán el medicamento real o un placebo (medicamento falso) que no funciona. Nadie sabrá quién recibe qué, ni siquiera los médicos. El objetivo es ver si este nuevo medicamento ayuda a frenar la progresión de la enfermedad, evita que los pacientes tengan que ser hospitalizados y/o aumenta sus posibilidades de supervivencia. Estos resultados se medirán mediante el seguimiento de las pruebas de respiración, cualquier empeoramiento repentino y grave de la enfermedad, cualquier estancia hospitalaria relacionada con la enfermedad pulmonar y cualquier muerte por cualquier causa.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te proporciono una descripción general de los pasos que los pacientes deben seguir en este estudio, basado en la información proporcionada:

      Título del estudio: Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.

      Descripción general del estudio:
      Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en la fase 3. Su objetivo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva.

      Pasos del estudio:

      • Selección: Primero, se verificará si cumples con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Esto incluye, entre otros, tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con características consistentes con EPI progresiva y estar en un tratamiento estable si estás tomando ciertos medicamentos.
      • Consentimiento informado: Si cumples con los criterios, se te proporcionará información detallada sobre el estudio, y se te pedirá que des tu consentimiento para participar.
      • Asignación al grupo de tratamiento: Serás asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Esto puede ser una dosis de BMS-986278, una segunda dosis diferente de BMS-986278, o un placebo. La asignación es doble ciego, lo que significa que ni tú ni el equipo del estudio sabrán a qué grupo has sido asignado.
      • Tratamiento: Recibirás el tratamiento asignado según el protocolo del estudio. La descripción indica que se administrará una «dosis especificada en días especificados», pero los detalles exactos de la dosificación se te proporcionarán durante el estudio.
      • Seguimiento: Durante el estudio, se realizarán varias evaluaciones para monitorear tu salud y la respuesta al tratamiento. Esto incluirá pruebas como la capacidad vital forzada (FVC) y cuestionarios sobre tu calidad de vida relacionada con la fibrosis pulmonar.
      • Finalización: El estudio tiene una fecha de finalización estimada, pero tu participación podría terminar antes por diversas razones, incluyendo efectos secundarios o si decides retirarte del estudio.

      Resultados clave que se medirán:

      • Número de participantes que experimentan eventos adversos.
      • Cambios desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC).
      • Progresión de la enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud.

      Es importante que discutas todos estos pasos y cualquier pregunta que tengas con el equipo del estudio. Ellos están allí para ayudarte y asegurarse de que comprendas completamente tu participación en el estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener una enfermedad que se clasifique dentro de las enfermedades de fibrosis pulmonar progresiva. Aquí te detallo las enfermedades específicas mencionadas:

      • Enfermedad pulmonar intersticial (ILD) con características consistentes con ILD progresiva.
      • Artritis reumatoide
      • Trastornos del tejido conectivo
      • Sarcoidosis
      • Esclerodermia
      • Fibrosis

      Es importante que tu diagnóstico se ajuste a estas condiciones para ser considerado para el estudio.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de inclusión:

      • Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial (ILD): Esto significa que debes haber sido diagnosticado con una enfermedad que afecta los tejidos alrededor de los alvéolos (pequeños sacos de aire) en tus pulmones, haciéndolos más gruesos y rígidos. Esta condición debe tener características consistentes con una ILD progresiva dentro de los 24 meses anteriores a la evaluación para el estudio, y debe haber al menos un 10% de extensión de fibrosis en tu tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) al momento de la evaluación.
      • Uso de pirfenidona o nintedanib: Si estás tomando alguno de estos medicamentos, debes haber estado en una dosis estable por al menos 90 días antes de la evaluación para el estudio. Si no estás tomando estos medicamentos, no debes haberlos recibido dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
      • Uso de otros medicamentos: Si estás tomando micofenolato mofetilo (MMF), ácido micofenólico (MA), azatioprina (AZA) o tacrolimus, debes haber estado en una dosis estable por al menos 90 días antes de la evaluación. Si no estás tomando estos medicamentos, no debes haberlos tomado dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
      • Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs): Si estás tomando DMARDs tradicionales como metotrexato, leflunomida, sulfasalazina o hidroxicloroquina, debes haber estado en una dosis estable por al menos 90 días antes de la evaluación. Si no estás tomando estos medicamentos, no debes haberlos tomado dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
      • DMARDs biológicos e inhibidores de JAK: Si estás tomando DMARDs biológicos (como bloqueadores de TNF e inhibidores de IL-1) o inhibidores de JAK (como tofacitinib, upadacitinib), debes haber estado en una dosis estable por al menos 90 días antes de la evaluación. Si no estás tomando estos medicamentos, no debes haberlos tomado dentro de los 28 días anteriores a la evaluación.
      • Mujeres en edad fértil: Si eres una mujer en edad fértil, debes usar un método anticonceptivo altamente efectivo y proporcionar una prueba de embarazo negativa en orina/serum.
      • Hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil: Debes estar de acuerdo en usar anticoncepción de barrera masculina.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición específica o estás tomando algún medicamento y no estás seguro de si calificas, te recomendaría hablar con tu médico.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, junto con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Fibrosis Pulmonar Idiopática con verificación de Neumonía Intersticial Usual (UIP) en el screening: Esto significa que si tienes una enfermedad específica de los pulmones llamada fibrosis pulmonar idiopática, y se confirma que tienes un tipo de daño en los pulmones llamado neumonía intersticial usual, no puedes participar.
      • Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses antes del screening: Si has tenido un derrame cerebral o un tipo de «mini derrame» llamado ataque isquémico transitorio recientemente, no puedes unirte al estudio.
      • Participantes que muestran síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo: Si tienes problemas con tu corazón que te hacen sentir mal incluso cuando estás descansando, este estudio no es adecuado para ti.
      • Participantes con un cáncer actual o un cáncer previo en los últimos 5 años, excepto ciertos tipos de cáncer de piel o cáncer cervical in situ curados: Si has tenido cáncer recientemente, es posible que no puedas participar, a menos que haya sido un tipo muy específico de cáncer de piel o cáncer cervical que ya ha sido tratado completamente.
      • Uso de corticosteroides sistémicos equivalentes a más de 15 mg/día de prednisona no permitido dentro de las 4 semanas antes del screening y durante el estudio: Si estás tomando dosis altas de medicamentos esteroides, no serás elegible para el estudio.

      Es importante entender que estas condiciones se establecen para asegurar tu seguridad y la integridad del estudio. Si tienes alguna de estas condiciones, es mejor que hables con tu médico sobre otras opciones que puedan ser más adecuadas para ti.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • BMS-986278: Este es el medicamento experimental que se está probando en el estudio. Aunque el nombre específico de la sustancia activa no se proporciona directamente en la información, se describe como un antagonista de LPA1. Los antagonistas de LPA1 están diseñados para bloquear la acción de un receptor específico en el cuerpo llamado receptor 1 de ácido lisofosfatídico (LPA1). Este receptor juega un papel en la fibrosis pulmonar progresiva, una condición donde el tejido pulmonar se daña y cicatriza, lo que dificulta la respiración. Al bloquear este receptor, BMS-986278 podría ayudar a reducir la fibrosis y mejorar la función pulmonar en personas con fibrosis pulmonar progresiva.
      • BMS-986278 Placebo: Este es un placebo, lo que significa que no contiene ninguna sustancia activa. Se utiliza en el estudio para comparar los efectos del medicamento experimental (BMS-986278) con los de no recibir el tratamiento activo. Esto ayuda a los investigadores a entender mejor la eficacia y seguridad del medicamento experimental.

      En este estudio, los participantes serán asignados al azar a recibir BMS-986278 en una de dos dosis diferentes o un placebo. Esto es parte de lo que se llama un estudio «doble ciego», donde ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento activo y quién está recibiendo el placebo. Esto ayuda a asegurar que los resultados del estudio sean lo más objetivos posible.

      El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986278 en participantes con fibrosis pulmonar progresiva. Esto significa que los investigadores quieren ver si el medicamento ayuda a mejorar la condición de los pulmones de los participantes y si es seguro de usar.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre las sustancias activas que se están investigando en este estudio:

      • BMS-986278: Esta es la sustancia principal que se está estudiando en este ensayo clínico. Es un medicamento experimental, lo que significa que aún está en fase de investigación y no se ha aprobado para su uso general en el tratamiento de la fibrosis pulmonar progresiva. La investigación actual está dirigida a evaluar su eficacia, seguridad y tolerabilidad en participantes con esta condición.
      • BMS-986278 Placebo: Un placebo es una sustancia sin efecto terapéutico activo que se utiliza en investigaciones clínicas. En este estudio, se utiliza para comparar los efectos del medicamento experimental BMS-986278. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el impacto real del medicamento en estudio.

      Es importante destacar que BMS-986278 es una sustancia en investigación y aún no es conocida en la medicina convencional ni en la literatura médica como un tratamiento aprobado. La investigación clínica, como este ensayo, es un paso crucial para determinar su seguridad y eficacia antes de que pueda ser aprobada para uso público.


      ID del estudio

      CT-EU-00038773

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      9 meses ago

      Producto medicinal