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Estudio sobre el tratamiento bepirovirsen para la hepatitis B crónica

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio investiga la efectividad y seguridad de un nuevo tratamiento, bepirovirsen, para la hepatitis B crónica en pacientes que ya toman medicamentos antivirales específicos. Los participantes se dividirán en grupos, recibiendo bepirovirsen o un placebo, seguido de su medicación antiviral habitual. El estudio consta de cuatro etapas, que incluyen el tratamiento inicial, la terapia antiviral continua, una fase en la que algunos pueden dejar sus medicamentos antivirales, y un seguimiento final. El objetivo es ver si bepirovirsen puede mejorar los resultados de la hepatitis B en comparación con el tratamiento estándar solo. El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 104 semanas, con criterios de elegibilidad que garantizan que los participantes tienen hepatitis B crónica y están en terapia antiviral estable.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente son los siguientes:

      • Etapa de tratamiento doble ciego: Durante 24 semanas, los participantes recibirán bepirovirsen o un placebo. Esto significa que ni usted ni los médicos sabrán si está recibiendo el medicamento real o un placebo.
      • Tratamiento solo con análogo de nucleós(t)ido (NA): Después de la etapa de tratamiento doble ciego, todos los participantes recibirán tratamiento solo con NA durante 24 semanas.
      • Etapa de cese de NA o continuación de NA: Basado en la respuesta al tratamiento, algunos participantes podrán dejar de tomar el tratamiento con NA durante 24 semanas, mientras que otros continuarán con el tratamiento con NA.
      • Seguimiento de la durabilidad de la respuesta: Los participantes que dejen de tomar el tratamiento con NA serán seguidos durante 24 semanas adicionales para evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento.

      El total de la duración del estudio para cada participante, incluyendo el tiempo de selección (hasta 60 días), la etapa de tratamiento doble ciego (24 semanas), la etapa de tratamiento solo con NA (24 semanas), y las etapas de cese de NA y seguimiento de la durabilidad (48 semanas), es de hasta aproximadamente 104 semanas en total.

      Es importante recordar que este es un resumen general de los pasos en el ensayo clínico y que su experiencia puede variar dependiendo de su situación individual y de las decisiones del equipo médico que supervisa el estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV). Aquí están los detalles específicos de la enfermedad que debes tener para considerar unirte al estudio:

      • Tener una infección crónica por HBV documentada por ≥6 meses antes de la selección.
      • Concentración de HBsAg en plasma o suero >100 IU/mL, pero no mayor a ≤3000 IU/mL.
      • Concentración de ADN del VHB en plasma o suero debe estar adecuadamente suprimida, definida como ADN del VHB en plasma o suero <90 IU/mL.

      Recuerda, estos son solo los criterios relacionados con la enfermedad. Hay otros criterios de inclusión y exclusión que también deben considerarse.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de inclusión:

      • Tener hepatitis B crónica: Esto significa que debes haber sido diagnosticado con hepatitis B, una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B, por al menos 6 meses antes de la evaluación para el estudio.
      • Estar recibiendo tratamiento estable con análogos de nucleós(t)idos (NA): Debes haber estado tomando el mismo tratamiento para la hepatitis B, sin cambios, durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio y no planear cambiarlo durante el estudio.
      • Concentración de HBsAg en plasma o suero: Debes tener una cantidad de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en tu sangre mayor a 100 unidades internacionales por mililitro (IU/mL), pero no mayor a 3000 IU/mL. El HBsAg es una proteína en la superficie del virus que puede ser medida para entender la cantidad de virus en tu cuerpo.
      • Concentración de ADN del VHB en plasma o suero: La cantidad de ADN del virus de la hepatitis B en tu sangre debe estar bien controlada, definida como menos de 90 IU/mL. Esto indica que el virus está siendo suprimido por tu tratamiento actual.
      • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN): La ALT es una enzima que se encuentra en el hígado y se mide para evaluar la salud del hígado. Tu nivel de ALT debe ser no más del doble del máximo considerado normal, lo que indica que tu hígado está funcionando relativamente bien.
      • Disposición a dejar el tratamiento con NA según el protocolo: Debes estar dispuesto y ser capaz de dejar tu tratamiento actual para la hepatitis B si el estudio lo requiere.

      Es importante entender que estos criterios son necesarios para asegurar que los participantes del estudio sean comparables y para proteger tu salud durante el estudio. Si tienes alguna pregunta sobre estos términos o condiciones, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de exclusión:

      • Abnormalidades clínicamente significativas: Esto significa que si tienes problemas de salud importantes aparte de la hepatitis B crónica, como enfermedades graves del hígado que no sean hepatitis B, problemas graves del corazón, cirugías mayores recientes, diabetes no controlada, problemas de coagulación de la sangre, entre otros, no podrías participar.
      • Co-infección: Si actualmente tienes hepatitis C y no has sido curado por al menos 12 meses, o si tienes VIH o hepatitis D, no puedes participar.
      • Cirrosis hepática o sospecha de ella: La cirrosis es una condición donde el hígado está severamente dañado y no puede funcionar correctamente.
      • Cáncer: Si has tenido algún tipo de cáncer en los últimos 5 años, excepto algunos cánceres que se pueden curar con cirugía, como el cáncer de piel.
      • Enfermedades autoinmunes o vasculitis: Si tienes historial o síntomas de enfermedades donde el sistema inmunitario ataca al propio cuerpo, como lupus o artritis reumatoide, o vasculitis, que es la inflamación de los vasos sanguíneos.
      • Trastornos relacionados con la hepatitis B: Como síndrome nefrótico o cualquier tipo de glomerulonefritis, que son enfermedades de los riñones, o enfermedades del corazón causadas por la hepatitis B.
      • Abuso de alcohol o drogas: Si has tenido problemas con el alcohol o las drogas.
      • Uso de medicamentos inmunosupresores: Si has tomado medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como la prednisona, excepto por un corto período o para uso tópico/inhalado, en los últimos 3 meses.
      • Tratamiento con interferón: Si has recibido tratamiento que incluye interferón en los últimos 12 meses.
      • Terapias anticoagulantes o antiplaquetarias: Si necesitas medicamentos para prevenir los coágulos de sangre o para hacer tu sangre menos pegajosa, a menos que puedas dejar de tomarlos de manera segura durante el estudio.
      • Tratamiento previo con oligonucleótidos o siRNA: Si has recibido este tipo de tratamiento en los últimos 12 meses.
      • Tratamiento previo con bepirovirsen: Si ya has recibido tratamiento con bepirovirsen antes.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente no podrías participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • Bepirovirsen: Este es el medicamento experimental que se está probando en el estudio. Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido. Esto significa que es un pequeño fragmento de ADN diseñado para unirse al ARN mensajero (ARNm) del virus de la hepatitis B (VHB) y bloquear su función. Al hacer esto, bepirovirsen puede ayudar a reducir la cantidad del virus en el cuerpo y potencialmente llevar a una cura funcional de la hepatitis B crónica. En este estudio, bepirovirsen se administra para evaluar su eficacia y seguridad en personas que ya están recibiendo tratamiento con análogos de nucleós(t)idos para la hepatitis B crónica.
      • Placebo: Este es un tratamiento inactivo que se utiliza para comparar contra el bepirovirsen. No contiene ninguna sustancia activa y se administra para asegurar que los resultados del estudio sean precisos y que cualquier efecto observado se deba al medicamento experimental y no a otros factores. El uso de placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el impacto real del bepirovirsen en los participantes del estudio.

      El objetivo del estudio es confirmar la eficacia, seguridad, perfil farmacocinético y la durabilidad de la supresión del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) observada con bepirovirsen en comparación con el placebo. Esto se hace para ayudar a encontrar nuevas opciones de tratamiento para las personas con hepatitis B crónica.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre las sustancias activas que participan en el estudio:

      • Bepirovirsen

      El Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido. Esto significa que es un fragmento corto de ADN diseñado para unirse a un ARN mensajero específico (ARNm) en el cuerpo. Al hacerlo, puede bloquear la producción de proteínas específicas. En el caso del bepirovirsen, está diseñado para interferir con la producción de proteínas del virus de la hepatitis B, lo que podría ayudar a reducir la cantidad del virus en el cuerpo.

      El bepirovirsen es una sustancia que está siendo investigada y aún no es ampliamente conocida en la medicina convencional fuera de los entornos de investigación. Esto significa que, aunque se ha estudiado en ensayos clínicos, aún está en proceso de ser evaluado para su seguridad y eficacia en el tratamiento de la hepatitis B crónica en personas que ya están recibiendo tratamiento con análogos de nucleós(t)idos.

      Es importante destacar que el objetivo del estudio es confirmar la eficacia, seguridad, perfil farmacocinético y la durabilidad de la supresión del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) observada con bepirovirsen durante 24 semanas, en comparación con un placebo.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00038050

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago

      Producto medicinal

      Enfermedades