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Estudio para evaluar EOS-448 en combinación con tratamientos contra el cáncer en tumores sólidos avanzados

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio evalúa EOS-448, un medicamento experimental, combinado con tratamientos estándar contra el cáncer u otras terapias investigacionales en pacientes con tumores sólidos avanzados. Es un ensayo abierto que tiene como objetivo determinar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de varias combinaciones de medicamentos, incluyendo EOS-448. El ensayo es importante para pacientes con tipos de cáncer desafiantes, que buscan nuevas vías de tratamiento. Los participantes recibirán EOS-448 con otros medicamentos como pembrolizumab, inupadenant y dostarlimab, evaluando el impacto en su cáncer.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que un paciente necesita seguir dependen de la parte del estudio en la que participe. Aquí te detallo algunos ejemplos de los tratamientos y sus respectivos ciclos basados en la información proporcionada:

      • Parte 1A – EOS-448 + pembrolizumab: Los participantes recibirán EOS-448 y pembrolizumab en cada ciclo.
      • Parte 1B y 1C – EOS-448 + inupadenant: Los participantes recibirán EOS-448 en cada ciclo y inupadenant de manera continua.
      • Parte 1D – EOS-448 + dostarlimab: Los participantes recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo.
      • Parte 1E – inupadenant HCl + dostarlimab: Los participantes recibirán dostarlimab en cada ciclo e inupadenant de manera continua.
      • Parte 1F – EOS-448 + dostarlimab + inupadenant HC: Los participantes recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo e inupadenant de manera continua.
      • Parte 1G – EOS-448 + dostarlimab + quimioterapias: Los participantes con cáncer de pulmón no microcítico en primera línea recibirán EOS-448, dostarlimab y quimioterapias en cada ciclo.
      • Parte 2C y 2D – EOS-448 + dostarlimab: Los participantes con cáncer de cabeza y cuello recibirán EOS-448 y dostarlimab en cada ciclo, dependiendo de su estado de PD-L1.

      La duración de cada ciclo y el número total de ciclos pueden variar según la respuesta del paciente al tratamiento y la tolerancia a los medicamentos. La información específica sobre la duración de los ciclos no se proporciona en el resumen, pero generalmente, los ciclos de tratamiento en ensayos clínicos pueden durar varias semanas.

      Es importante recordar que antes de participar, los pacientes deben cumplir con ciertos criterios de inclusión, como tener una enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1, tener un estado de rendimiento de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grado 0 o 1, y tener funciones de órganos adecuadas, entre otros. Además, hay criterios de exclusión que pueden impedir la participación en el estudio, como haber recibido terapia contra el cáncer en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio o tener enfermedades cardiovasculares no controladas o significativas.

      Es fundamental que los pacientes interesados en participar en este ensayo clínico discutan con su médico o el equipo del estudio para entender completamente el proceso, los posibles beneficios y los riesgos asociados.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener alguna de las siguientes enfermedades:

      • Cáncer avanzado
      • Cáncer de pulmón
      • Cáncer de cabeza y cuello
      • Melanoma

      Recuerda que es importante cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio para poder participar.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué significan algunos de los términos médicos mencionados:

      Condiciones de inclusión:

      • Firmar un consentimiento informado: Esto significa que debes leer y entender la información sobre el estudio y estar de acuerdo en participar, firmando un documento que lo confirma.
      • Tener enfermedad medible, según RECIST v1.1: RECIST es un conjunto de reglas que los médicos usan para medir cómo responden los tumores al tratamiento en los estudios clínicos. Si tu enfermedad es «medible», significa que los tumores pueden ser medidos con precisión en las imágenes médicas.
      • Tener un estado de rendimiento ECOG de Grado 0 o 1: El estado de rendimiento ECOG es una escala que se utiliza para determinar cómo la enfermedad afecta las actividades diarias de una persona. Un grado 0 significa que estás completamente activo, y un grado 1 significa que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes llevar a cabo trabajo ligero.
      • Tener funciones de órganos adecuadas: Esto significa que tus órganos principales, como el corazón, los riñones y el hígado, deben estar funcionando bien, según ciertos criterios médicos.
      • Tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no hay tratamiento estándar disponible con beneficio de supervivencia: Esto significa que tu cáncer se ha extendido más allá del lugar original y no hay tratamientos convencionales que se esperen mejorar la supervivencia.
      • Para ciertas partes del estudio, hay condiciones específicas como tener un tipo particular de cáncer de pulmón o de cabeza y cuello, y ser elegible para recibir ciertos tratamientos.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estas condiciones y determinar si eres elegible para participar en el estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Terapia contra el cáncer reciente: Si has recibido cualquier tratamiento contra el cáncer en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del estudio.
      • Vacunas vivas: Si has recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
      • Cáncer en el cerebro: Si tienes cáncer primario en el sistema nervioso central (CNS por sus siglas en inglés).
      • Metástasis en el cerebro: A menos que hayan sido tratadas y estén bien controladas durante al menos 1 mes.
      • Otros cánceres: Si tienes otros cánceres simultáneos, a menos que hayas estado en remisión completa durante al menos 2 años antes de entrar al estudio.
      • Neumonitis o enfermedad autoinmune: Historial de neumonitis de grado ≥ 2, enfermedad autoinmune activa, o toxicidad inmunomediada persistente causada por terapia de inhibición de puntos de control inmunitario de grado ≥ 2.
      • Toxicidad de tratamientos anteriores: Si tienes toxicidad (excepto alopecia) relacionada con terapia contra el cáncer anterior y/o cirugía que no se ha resuelto, vuelto a la normalidad o es de grado 1, o se considera irreversible.
      • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa: Si tienes enfermedades del corazón que no están controladas o son graves.
      • Cirugía mayor reciente: Si has tenido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
      • Radio terapia reciente: Si has recibido radioterapia dentro de las 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
      • Tratamiento previo con ciertos medicamentos: Para la parte 2 del estudio (cáncer de cabeza y cuello), si has recibido previamente inmunoterapia con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti-CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro medicamento que se dirija específicamente a vías de co-estimulación o puntos de control de células T).
      • Quimioterapia previa en el entorno avanzado o metastásico: Para la parte 2 (cáncer de cabeza y cuello), si has recibido quimioterapia administrada en el entorno avanzado o metastásico (excepto por terapia sistémica completada > 6 meses antes del screening si se administró como parte del tratamiento multimodal para enfermedad localmente avanzada).

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados varios medicamentos, cada uno con un propósito específico para ayudar a los participantes con tumores sólidos avanzados. Aquí te explico un poco sobre cada uno:

      • EOS-448 (belrestotug): Es un anticuerpo monoclonal anti-TIGIT. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de terapia dirigida que puede bloquear ciertas moléculas involucradas en el crecimiento y la propagación del cáncer. EOS-448 está diseñado para ayudar al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas.
      • Pembrolizumab: Es un anticuerpo monoclonal que actúa como un inhibidor de PD-1, ayudando al sistema inmunitario a detectar y combatir las células cancerosas. Pembrolizumab se usa en varios tipos de cáncer para mejorar la respuesta inmunitaria contra el tumor.
      • Inupadenant (EOS100850): Es un antagonista del receptor A2A de adenosina. Este medicamento investigacional está diseñado para bloquear una vía que las células cancerosas pueden usar para protegerse del ataque del sistema inmunitario. Al bloquear esta vía, inupadenant podría permitir que el sistema inmunitario ataque mejor al cáncer.
      • Dostarlimab: Al igual que pembrolizumab, dostarlimab es un anticuerpo monoclonal que inhibe PD-1, potenciando la capacidad del sistema inmunitario para combatir el cáncer. Se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer, mejorando la respuesta inmunitaria contra las células tumorales.
      • Quimioterapias estándar de atención (SOC chemotherapies): Estos son tratamientos convencionales para el cáncer que utilizan medicamentos para matar las células cancerosas. En este estudio, se combinan con los medicamentos mencionados anteriormente para evaluar si la combinación puede ser más efectiva que los tratamientos estándar solos.

      El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de EOS-448 en combinación con estos medicamentos en participantes con tumores sólidos avanzados. Cada medicamento tiene un papel específico en ayudar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el cáncer, o en matar directamente las células cancerosas.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, aquí tienes una lista de las sustancias activas que participan en el ensayo clínico y una breve descripción de cada una para ayudarte a entender si ya son conocidas en la medicina y la literatura médica:

      • EOS-448 (también conocido como GSK4428859A o belrestotug): Es un anticuerpo monoclonal anti-TIGIT. Aunque es un tratamiento en investigación, los anticuerpos monoclonales son una categoría de tratamientos bien conocida en la medicina para diversas enfermedades, incluyendo cánceres.
      • Pembrolizumab: Es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1. Este medicamento ya es conocido y utilizado en la medicina para tratar varios tipos de cáncer. Ha sido ampliamente estudiado y tiene aprobación para su uso en varios países.
      • Inupadenant (EOS100850): Es un antagonista del receptor A2A de adenosina. Aunque está en investigación, los antagonistas de los receptores de adenosina son una clase de medicamentos que se han explorado para varias aplicaciones médicas, incluido el tratamiento del cáncer.
      • Dostarlimab: Es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, similar al pembrolizumab. Este medicamento también es conocido y ha sido aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Su uso en la medicina está bien documentado.
      • Quimioterapias estándar de atención (SOC chemotherapies): Las quimioterapias son un tratamiento estándar bien conocido para varios tipos de cáncer. Aunque el documento no especifica exactamente cuáles son estas quimioterapias, en general, la quimioterapia es una parte fundamental del tratamiento oncológico.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00037985

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago

      Producto medicinal