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Estudio de la fase III del medicamento AL-101 (Alector) para la enfermedad de Alzheimer

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio involucra un nuevo medicamento llamado AL-101 (Alector) (GSK4527226). Está destinado a personas que sufren de la etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer. Le daremos a algunas personas con Alzheimer el medicamento y a otras un medicamento neutro (placebo). Los científicos quieren ver si el nuevo medicamento es mejor. Los médicos utilizan sistemas de puntuación para verificar la efectividad de un medicamento. Una forma es a través del puntaje CDR-SB, que prueba cosas como la memoria o la resolución de problemas. Los pacientes deben obtener un puntaje de 0 a 18 puntos. Puntuaciones más altas significan que tienen más dificultades. Otra forma de comprobarlo es iADRS, que es un puntaje compuesto que mide propiedades y funciones cognitivas. Es una combinación de dos pruebas llamadas ADAS-Cog14 y ADCS-iADL. Prueban su capacidad de pensamiento y capacidad para realizar actividades cotidianas. Puntuaciones más altas significan que tienen más problemas. Los médicos también utilizan ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI y ADCS-iADL por separado para verificar lo mismo, y ADCOMS para ver cómo cambia la función cerebral con el tiempo.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los participantes serán asignados a uno de tres grupos. Dos de estos grupos recibirán diferentes dosis del medicamento GSK4527226 y el tercer grupo recibirá un placebo. El medicamento o placebo se administrará mediante infusión intravenosa. A continuación, se detalla el proceso y la línea de tiempo del ensayo:

      • Selección y asignación al grupo: Después de determinar que cumple con los criterios de inclusión y no cae en ninguno de los criterios de exclusión, se le asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos del estudio.
      • Inicio del tratamiento: El tratamiento comenzará el 20 de octubre de 2023. Recibirá infusión de GSK4527226 en una de dos dosis diferentes o un placebo, dependiendo del grupo al que haya sido asignado.
      • Seguimiento y evaluaciones: Durante el estudio, se realizarán evaluaciones en varias semanas para monitorear la eficacia del tratamiento y su seguridad. Las evaluaciones principales incluirán cambios desde el inicio del estudio en varias escalas que miden la demencia y la capacidad cognitiva y funcional. Estas evaluaciones se realizarán en las semanas 52, 64 y 76.
      • Finalización del tratamiento: La fecha estimada para la finalización principal del estudio es el 2 de diciembre de 2026, con una fecha de finalización total estimada para el 16 de mayo de 2029. Esto incluye el seguimiento después de la finalización del tratamiento para evaluar la duración de los efectos del tratamiento y cualquier efecto secundario a largo plazo.

      Es importante destacar que durante el estudio, si está tomando medicamentos para los síntomas del Alzheimer o condiciones asociadas, estos deben haber tenido una dosis estable durante al menos 12 semanas antes del inicio del estudio y no se espera que cambien durante la participación en el estudio.

      Este ensayo clínico es una oportunidad para contribuir a la investigación en la enfermedad de Alzheimer y potencialmente beneficiarse de un nuevo tratamiento. Sin embargo, es crucial seguir todas las instrucciones y asistir a todas las citas programadas para el seguimiento y la evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas estar en el continuo de la enfermedad de Alzheimer, según lo define el Marco de Investigación de la Asociación Nacional del Instituto sobre el Envejecimiento y la Enfermedad de Alzheimer (NIAAA) de 2018. Esto corresponde a las categorías clínicas de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Además, debes tener evidencia de positividad de amiloide, ya sea por un resultado positivo de tomografía por emisión de positrones (PET) o un resultado de prueba de beta amiloide (Aβ) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) indicativo de positividad de amiloide.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Estás en el continuo de la enfermedad de Alzheimer: Esto significa que tienes deterioro cognitivo leve (MCI) debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. El deterioro cognitivo leve es cuando tienes problemas con funciones como la memoria o el pensamiento que son peores de lo normal para tu edad, pero estos problemas no son lo suficientemente graves como para interferir significativamente con tu vida diaria.
      • Pruebas de positividad de amiloide: Debes tener evidencia de positividad de amiloide, ya sea por un resultado positivo en una tomografía por emisión de positrones (PET) o un resultado de prueba de líquido cefalorraquídeo (CSF) que indique positividad de amiloide. La amiloide es una proteína que se acumula en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
      • Puntuación MMSE entre 21 y 29 puntos: El MMSE (Mini-Examen del Estado Mental) es una prueba que se utiliza para evaluar la función cognitiva. Las puntuaciones van de 0 a 30, con puntuaciones más bajas indicando mayor deterioro cognitivo.
      • Puntuación global de CDR de 0.5 a 1.0: El CDR (Clinical Dementia Rating) es una escala que se utiliza para evaluar la severidad de la demencia. Las puntuaciones van de 0 (sin demencia) a 3 (demencia severa), con puntuaciones intermedias que indican niveles de demencia de leve a moderada.
      • Puntuación de la Caja de Memoria CDR mayor o igual a 0.5: Esto es parte de la evaluación CDR que se enfoca específicamente en la memoria.
      • Impedimento objetivo en la memoria episódica: Debes tener al menos 1 desviación estándar por debajo de la media ajustada por edad en la Escala de Memoria de Wechsler-IV Memoria Lógica II (WMS-IV LMII), lo que indica un problema con tu memoria.
      • Medicamentos para la enfermedad de Alzheimer: Si estás tomando medicamentos para los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, como un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) o memantina, la dosis debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y no se espera que cambie durante la participación en el estudio.
      • Peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 120 kg con un índice de masa corporal (IMC) entre 17 y 34.9 kg/m²: Esto se refiere a tu peso y altura, y cómo estos se relacionan entre sí.
      • Requisitos de anticoncepción: Si eres mujer, no debes estar embarazada ni amamantando, y si eres capaz de tener hijos, debes seguir los requisitos de anticoncepción delineados en el protocolo. Si eres hombre, también debes seguir los requisitos de anticoncepción.
      • Consentimiento informado: Debes estar dispuesto y ser capaz de dar tu consentimiento informado, lo que incluye cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado.
      • Disponibilidad de un adulto acompañante: Debe haber una persona adulta que tenga contacto frecuente y suficiente contigo, capaz de proporcionar información precisa sobre tus habilidades cognitivas y funcionales, y que esté de acuerdo en proporcionar información durante las visitas a la clínica y firmar el formulario de consentimiento informado del compañero de estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Condiciones neurológicas distintas al Alzheimer: Si tienes alguna enfermedad del cerebro que no sea Alzheimer y que pueda afectar tu capacidad cognitiva (tu habilidad para pensar, recordar y razonar).
      • Enfermedad vascular significativa: Si tienes enfermedades de los vasos sanguíneos que pueden afectar el funcionamiento de tu cerebro.
      • Historial de derrame cerebral o ataque isquémico transitorio reciente: Si has tenido un derrame cerebral en el último año o un ataque isquémico transitorio (un «mini derrame cerebral») en los últimos 180 días.
      • Historial de trauma cerebral severo: Si has tenido lesiones graves en el cerebro.
      • Historial de tumor cerebral: Si has tenido o tienes un tumor en el cerebro.
      • Infecciones que afectan la función cerebral: Si tienes infecciones en curso que pueden afectar tu cerebro o has tenido infecciones que dejaron secuelas neurológicas.
      • Diagnóstico psiquiátrico primario: Si tienes una enfermedad mental que el investigador considera que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
      • Historial de ideación o comportamiento suicida: Si has tenido pensamientos o comportamientos suicidas recientemente.
      • Historial de abuso de alcohol o sustancias: Si has tenido problemas con el alcohol o las drogas en los últimos 2 años.
      • Evidencia en resonancia magnética (MRI) de ciertas condiciones cerebrales: Si tu MRI muestra signos de múltiples infartos pequeños, lesiones significativas en los vasos sanguíneos del cerebro, hemorragias, entre otros.
      • Historial de tuberculosis (TB): Si tienes antecedentes de exposición o infección por TB, necesitas ser evaluado para la enfermedad de TB.
      • Trastorno inmune activo crónico: Si necesitas terapia inmunosupresora sistemática en los últimos 6 meses.
      • Concentración de vitamina B12 baja: Si tus niveles de vitamina B12 son bajos o están en el rango bajo normal.
      • Folate bajo o TSH alto: Si tus niveles de folato son bajos o tu hormona estimulante de la tiroides (TSH) es alta.
      • Hemoglobina A1c alta o diabetes mal controlada: Si tu hemoglobina A1c es mayor al 8% o si tu diabetes no ha estado bien controlada en las últimas 12 semanas.
      • Historial de cáncer: Si has tenido cáncer.
      • Alergias severas a ciertos medicamentos: Si tienes historial de reacciones alérgicas graves a anticuerpos o proteínas fusionadas.
      • Cirugía planificada que requiere anestesia: Si tienes una cirugía planificada durante el estudio que requiere anestesia general, espinal o epidural.
      • Medicamentos excluyentes: Si estás tomando ciertos medicamentos que no pueden ser ajustados o cambiados durante el estudio.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes alguna de estas condiciones para determinar si puedes participar o no.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre los medicamentos involucrados en el estudio:

      • GSK4527226 (AL101): Este es el medicamento experimental que se está probando en el estudio. Aunque el nombre específico de la sustancia activa se menciona como GSK4527226, no se proporciona una descripción detallada de su mecanismo de acción en el documento. Su rol en el estudio es evaluar su eficacia y seguridad en participantes con enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas, incluyendo el deterioro cognitivo leve y la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Los participantes recibirán este medicamento a través de una infusión intravenosa.
      • Placebo: Este es un tratamiento sin ningún principio activo, utilizado como comparador en el estudio. El rol del placebo es servir como control para comparar los efectos del medicamento experimental GSK4527226 y determinar su eficacia real. Los participantes en el grupo de placebo recibirán una infusión que no contiene el medicamento activo.

      El objetivo principal del estudio es comparar los efectos de dos dosis diferentes de GSK4527226 con el placebo para ver si hay mejoras en los síntomas de la enfermedad de Alzheimer en los participantes. Es importante recordar que todos los tratamientos se asignan al azar y tanto los participantes como los investigadores no sabrán quién recibe el medicamento activo y quién recibe el placebo, para mantener la imparcialidad del estudio.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre la sustancia activa que se está investigando en este estudio:

      • GSK4527226 (AL101): Esta es la sustancia activa que se está investigando en el ensayo clínico. Actualmente, se está estudiando para evaluar su eficacia y seguridad en participantes con enfermedad de Alzheimer en etapas tempranas. Hasta donde llega nuestro conocimiento, GSK4527226 es un medicamento en investigación y no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en el mercado general. Esto significa que aún se está estudiando y no se encuentra ampliamente conocido o disponible en la medicina convencional o la literatura médica fuera de los ensayos clínicos.

      El objetivo del estudio es evaluar cómo funciona este medicamento en personas con enfermedad de Alzheimer temprana, incluyendo aquellos con deterioro cognitivo leve y demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Si tienes más preguntas o necesitas más información, estamos aquí para ayudarte.


      ID del estudio

      CT-EU-00036786

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      9 meses ago

      Producto medicinal