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Estudio sobre un nuevo tratamiento para el mesotelioma pleural

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio está evaluando un nuevo tratamiento para el mesotelioma pleural, un tipo de cáncer de pulmón. Compara un nuevo fármaco, Volrustomig combinado con carboplatino y pemetrexed, frente a fármacos elegidos por el investigador, que podrían incluir platino, pemetrexed, nivolumab o ipilimumab. El objetivo es ver qué tratamiento funciona mejor y es más seguro. Participarán unos 600 adultos con mesotelioma avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía. El estudio analizará la supervivencia de los pacientes con cada tratamiento y otros factores de salud.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te explico los pasos que deberás seguir si decides participar:

      • Diagnóstico: Debes tener un diagnóstico histológicamente comprobado de mesotelioma pleural con enfermedad avanzada irresecable. Esto significa que tu enfermedad no puede ser tratada con cirugía curativa.
      • Tratamiento: Serás asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá Volrustomig (MEDI5752) en combinación con Carboplatino y Pemetrexed, y el otro grupo recibirá la elección del investigador de Nivolumab más Ipilimumab o quimioterapia con platino más Pemetrexed para aquellos con histología epitelioide, y Nivolumab más Ipilumab para aquellos con histología no epitelioide.
      • Duración del tratamiento: La duración estimada del estudio es hasta marzo de 2028, con una fecha de finalización primaria estimada para marzo de 2027. Esto significa que el seguimiento y la administración del tratamiento pueden variar durante este tiempo, dependiendo de tu respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario que puedas experimentar.
      • Seguimiento: Durante el estudio, se te realizarán evaluaciones regulares para monitorear tu respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario. Esto incluirá pruebas como análisis de sangre, escaneos y cuestionarios sobre tu calidad de vida.

      Es importante recordar que tu participación en este estudio es voluntaria, y puedes decidir dejar el estudio en cualquier momento. La información recopilada durante el estudio ayudará a los investigadores a entender mejor cómo tratar el mesotelioma pleural en el futuro.

      Espero que esta información te haya sido útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirse al estudio, necesita tener la enfermedad de Mesotelioma Pleural Irresecable. Es importante que tenga un diagnóstico histológicamente comprobado de mesotelioma pleural con la enfermedad avanzada que no se pueda tratar con cirugía curativa (con o sin quimioterapia).


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Condiciones para unirse al estudio:

      Para poder participar en este estudio, hay ciertos requisitos que debes cumplir. Aquí te explico cada uno de ellos de manera sencilla:

      • Edad: Debes tener 18 años o más.
      • Diagnóstico de mesotelioma pleural: Esto significa que un médico ha confirmado, mediante pruebas de laboratorio, que tienes un tipo de cáncer que afecta la capa delgada de tejido que cubre la mayoría de los órganos internos, específicamente en el área alrededor de los pulmones.
      • Enfermedad irresecable avanzada: Esto significa que el cáncer no se puede eliminar completamente mediante cirugía debido a su tamaño, ubicación o porque se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
      • Estado de rendimiento WHO/ECOG de 0 o 1: Esta es una manera de medir qué tan bien puedes hacer tus actividades diarias. Un estado de 0 significa que puedes hacer todas tus actividades sin ayuda. Un estado de 1 significa que estás limitado físicamente pero aún puedes caminar y hacer un trabajo ligero.
      • Enfermedad medible según los criterios modificados RECIST1.1: Esto significa que el tamaño de tu cáncer puede ser medido con pruebas de imagen, como rayos X o escáneres, para ver cómo responde al tratamiento.
      • Reserva de médula ósea y función de órganos adecuada: Antes de comenzar el estudio, se realizarán pruebas para asegurarse de que tu médula ósea (donde se producen las células sanguíneas) y tus órganos estén funcionando bien y puedan manejar el tratamiento.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estos requisitos y determinar si este estudio es adecuado para ti.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones que te excluyen del estudio:

      • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o documentados previamente: Esto significa si tienes enfermedades donde tu sistema inmunitario ataca por error a tu propio cuerpo, como la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple.
      • Historia de otro cáncer primario: Si has tenido otro tipo de cáncer antes, podrías no ser elegible, aunque hay excepciones dependiendo de la situación.
      • Enfermedad intercurrente no controlada: Si tienes otra enfermedad que no está bajo control, como una infección grave o problemas cardíacos, podrías no ser apto para el estudio.
      • Tuberculosis, hepatitis B (HBV) o hepatitis C (HCV), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada: Si tienes alguna de estas infecciones y no está bien controlada con medicamentos, no podrás participar.
      • Tratamiento concurrente con quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, hormonal o en investigación para el tratamiento del cáncer: Si estás recibiendo alguno de estos tratamientos para el cáncer en el momento de la evaluación para el estudio, no serás elegible.
      • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) no tratada o progresiva: Esto significa si el cáncer se ha diseminado al cerebro o a la médula espinal y no ha sido tratado o está empeorando.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición mencionada arriba, lamentablemente, podrías no ser elegible para participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados varios medicamentos, cada uno con un propósito específico para ayudar a tratar el mesotelioma pleural irresecable. Aquí te explico un poco sobre cada uno:

      • Volrustomig (MEDI5752): Este es el medicamento principal que se está investigando en el estudio. Aunque no se proporciona el nombre de la sustancia activa específica para Volrustomig en la información proporcionada, generalmente, los medicamentos con nombres que terminan en «-mig» son anticuerpos monoclonales o terapias dirigidas. Su rol en el estudio es ayudar a combatir el cáncer al dirigirse a partes específicas de las células cancerosas o al sistema inmunitario.
      • Pemetrexed (Alimta): Es un medicamento de quimioterapia que interfiere con el crecimiento de las células cancerosas, ralentizando su crecimiento y propagación en el cuerpo. Se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar el mesotelioma pleural.
      • Carboplatino (Paraplatin): Similar al Pemetrexed, el Carboplatino es un medicamento de quimioterapia que daña el ADN de las células cancerosas, lo que lleva a su muerte. Se usa comúnmente en combinación con otros medicamentos para tratar varios tipos de cáncer.
      • Cisplatino (Platinol): Otro medicamento de quimioterapia que funciona de manera similar al Carboplatino, dañando el ADN de las células cancerosas. Aunque es efectivo, a veces se prefiere el Carboplatino debido a sus efectos secundarios potencialmente menos severos.
      • Nivolumab (Opdivo): Es un tipo de inmunoterapia que funciona ayudando al sistema inmunitario del cuerpo a combatir el cáncer. Bloquea una proteína que impide que el sistema inmunitario ataque las células cancerosas, permitiendo así una respuesta inmunitaria más fuerte contra el cáncer.
      • Ipilimumab (Yervoy): Similar al Nivolumab, el Ipilimumab es una inmunoterapia que estimula el sistema inmunitario para que ataque y destruya las células cancerosas. Funciona bloqueando una proteína diferente que actúa como un freno en el sistema inmunitario.

      En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir Volrustomig en combinación con Carboplatino y Pemetrexed, o la elección del investigador de Nivolumab más Ipilimumab o quimioterapia con Platino más Pemetrexed. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de estas combinaciones de tratamiento para mejorar el cuidado de los pacientes con mesotelioma pleural irresecable.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando varios medicamentos en combinación para tratar el mesotelioma pleural irresecable. A continuación, te presento una lista de las sustancias activas involucradas y una breve descripción de cada una:

      • Volrustomig (MEDI5752): Este es un medicamento en investigación y no está claro si ya es conocido en la literatura médica, ya que se trata de un tratamiento experimental en este ensayo.
      • Pemetrexed (Alimta): Sí, el pemetrexed es un medicamento conocido y utilizado en el tratamiento de varios tipos de cáncer, incluido el mesotelioma pleural. Funciona como un agente antifolato que inhibe la síntesis de ácido nucleico, lo que ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas.
      • Carboplatino (Paraplatin): Sí, el carboplatino es un medicamento bien conocido en la medicina. Es un agente quimioterapéutico utilizado para tratar varios tipos de cáncer. Pertenece a la clase de medicamentos conocidos como agentes alquilantes, que dañan el ADN de las células cancerosas y detienen su crecimiento.
      • Cisplatino (Platinol): Sí, el cisplatino es otro medicamento bien establecido y ampliamente utilizado en quimioterapia. Al igual que el carboplatino, es un agente alquilante que interfiere con el ADN de las células cancerosas, impidiendo su división y crecimiento.
      • Nivolumab (Opdivo): Sí, el nivolumab es un medicamento conocido en la medicina. Es un inhibidor de punto de control inmunológico que actúa ayudando al sistema inmunológico a combatir el cáncer. El nivolumab se dirige y se une a la proteína PD-1 en las células T, activando el sistema inmunológico para atacar las células cancerosas.
      • Ipilimumab (Yervoy): Sí, el ipilimumab es un tratamiento conocido y aprobado para ciertos tipos de cáncer. Es un anticuerpo monoclonal que también funciona como un inhibidor de punto de control inmunológico, ayudando al sistema inmunológico a reconocer y destruir las células cancerosas.

      Estos medicamentos se están estudiando en combinación para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento del mesotelioma pleural irresecable. Algunos de estos tratamientos son bien conocidos y utilizados en la práctica médica, mientras que otros, como Volrustomig, están en etapas experimentales de investigación.


      ID del estudio

      CT-EU-00033164

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      8 meses ago

      Producto medicinal

      Enfermedades