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Estudio sobre un nuevo medicamento para controlar la presión arterial

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio está probando un medicamento llamado baxdrostat en personas que tienen presión arterial alta que no se puede controlar con su medicación actual. El estudio comparará a las personas a las que se les administra baxdrostat diariamente con las personas a las que se les da un placebo. El objetivo del estudio es averiguar si el baxdrostat es seguro para tomar y si ayuda a reducir la presión arterial. El estudio analizará los efectos de dosis de 1 mg y 2 mg de baxdrostat en la presión arterial. El estudio también analizará si el baxdrostat ayuda a alcanzar una lectura de presión arterial por debajo de 130 mmHg.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente son los siguientes:

      • Tomar el medicamento baxdrostat o un placebo, administrado por vía oral, una vez al día (QD). La dosis de baxdrostat puede ser de 1 mg o 2 mg, dependiendo del grupo al que sea asignado el paciente.
      • El tratamiento se evaluará principalmente en la semana 12 para ver el efecto sobre la presión arterial sistólica sentada.
      • Para aquellos en el grupo de retirada aleatorizada, se evaluará nuevamente el efecto del tratamiento en la semana 32.
      • Además, se monitoreará la presión arterial ambulatoria durante 24 horas en la semana 12 para evaluar el efecto del tratamiento.
      • Los pacientes serán monitoreados para detectar eventos adversos hasta la semana 54.

      Es importante destacar que los pacientes deben cumplir con ciertos criterios para participar, como tener una presión arterial sistólica en reposo específica y estar tomando una cantidad mínima de medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético. Además, deben tener una función renal y niveles de potasio en suero dentro de rangos específicos.

      Este ensayo clínico está diseñado para personas con hipertensión no controlada a pesar de estar en un régimen estable de dos o más medicamentos antihipertensivos, incluidos aquellos con hipertensión resistente.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener alguna de las siguientes enfermedades:

      • Hipertensión no controlada
      • Hipertensión resistente

      Estas condiciones se refieren a la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con medicamentos. La hipertensión no controlada significa que estás tomando al menos dos medicamentos para la presión arterial, incluido un diurético, y aún así tu presión arterial es alta. La hipertensión resistente significa que estás tomando tres o más medicamentos para la presión arterial, también incluido un diurético, y tu presión arterial sigue siendo alta.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de inclusión:

      • Edad: Debes tener 18 años o más.
      • Presión arterial sistólica en reposo: Tu presión arterial sistólica (el número más alto en una lectura de la presión arterial) medida en la oficina del médico debe ser de al menos 140 mmHg pero no más de 170 mmHg durante la evaluación inicial. La presión arterial sistólica indica la fuerza que tu sangre ejerce contra las paredes de tus arterias cuando tu corazón late.
      • Regimen estable de medicamentos para la hipertensión: Debes estar tomando un régimen estable de 2 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases terapéuticas, uno de los cuales debe ser un diurético, en la dosis máxima tolerada según el criterio del investigador (para la subpoblación con hipertensión no controlada), o estar tomando un régimen estable de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases terapéuticas, uno de los cuales debe ser un diurético, en la dosis máxima tolerada según el criterio del investigador (para la subpoblación con hipertensión resistente).
      • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): Debe ser de al menos 45 mL/min/1.73m2 durante la evaluación inicial. La eGFR es una medida que indica qué tan bien tus riñones están filtrando los desechos de tu sangre.
      • Nivel de potasio en suero: Debe ser de al menos 3.5 y no más de 5.0 mmol/L durante la evaluación inicial. El potasio es un mineral importante para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluido el músculo que controla el latido de tu corazón.
      • Presión arterial sistólica en reposo para la randomización: Tu presión arterial sistólica medida en la oficina del médico debe ser de al menos 135 mmHg en el momento de la randomización.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, junto con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Presión arterial sistólica muy alta: Si tu presión arterial sistólica (el número más alto en una lectura de presión arterial) es igual o superior a 170 mmHg cuando te sientas y te la miden en la clínica, no puedes participar. Esto significa que tu presión arterial es demasiado alta.
      • Presión arterial diastólica muy alta: Si tu presión arterial diastólica (el número más bajo en una lectura de presión arterial) es igual o superior a 110 mmHg cuando te sientas y te la miden en la clínica, no puedes participar. Esto indica una presión arterial muy alta en el momento de relajación del corazón.
      • Nivel bajo de sodio en la sangre: Si el nivel de sodio en tu sangre es menor a 135 mmol/L, no puedes participar. El sodio es un mineral importante que ayuda a controlar la cantidad de agua en y alrededor de las células.
      • Causas secundarias conocidas de hipertensión: Si tienes una condición médica que está causando tu alta presión arterial, como estenosis de la arteria renal (estrechamiento de las arterias que llevan a los riñones), problemas de tiroides no controlados, feocromocitoma (un tipo de tumor), síndrome de Cushing (un trastorno hormonal), o coartación aórtica (estrechamiento de la aorta), no puedes participar.
      • Insuficiencia cardíaca severa: Si tienes insuficiencia cardíaca y estás en la clase IV según la clasificación de la New York Heart Association, lo que significa que tienes síntomas incluso en reposo, no puedes participar.
      • Fibrilación auricular persistente: Si tienes fibrilación auricular, una condición donde el corazón late de manera irregular y a menudo muy rápido, de forma persistente, no puedes participar.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti. Ellos pueden darte más información y ayudarte a entender si puedes participar en el estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio clínico, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Baxdrostat (CIN-107): Baxdrostat es el nombre del medicamento en investigación. Actúa inhibiendo una enzima llamada aldosterona sintasa, que está involucrada en la producción de aldosterona. La aldosterona es una hormona que puede aumentar la presión arterial al retener sodio y agua en el cuerpo y excretar potasio. Al inhibir la producción de aldosterona, baxdrostat puede ayudar a reducir la presión arterial. En este estudio, se administra en dos dosis diferentes, 1 mg y 2 mg, una vez al día.
      • Placebo: Un placebo es una pastilla que parece el medicamento en estudio pero no contiene el principio activo. Se utiliza para comparar los efectos del medicamento en estudio con los de no recibir ningún tratamiento activo. En este estudio, el placebo se administra una vez al día.

      El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia y seguridad de baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada que están tomando dos o más medicamentos, incluidos aquellos con hipertensión resistente. Se busca ver cómo baxdrostat, en comparación con el placebo, puede reducir la presión arterial sistólica (el número más alto en una lectura de presión arterial) después de 12 semanas de tratamiento.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre las sustancias activas que se están investigando en este estudio:

      • Baxdrostat (CIN-107): Baxdrostat es una sustancia que se está investigando en este momento. Se utiliza para estudiar su efecto en la reducción de la presión arterial sistólica en personas con hipertensión no controlada. Aunque Baxdrostat es el foco de este estudio y puede ser conocido en el ámbito de la investigación médica, su uso en la práctica médica general aún está bajo investigación y no se ha establecido completamente.
      • Placebo: Un placebo es una sustancia inactiva (a menudo llamada «píldora de azúcar») que se utiliza en ensayos clínicos para comparar los efectos del medicamento que se está probando. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor el efecto del medicamento en estudio al compararlo con no recibir el tratamiento activo.

      Es importante recordar que el propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de Baxdrostat en personas con hipertensión no controlada que están tomando dos o más medicamentos, incluidos aquellos con hipertensión resistente. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00033148

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      8 meses ago

      Producto medicinal