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Estudio sobre una nueva combinación de tratamientos médicos para el cáncer de pulmón severo (NSCLC)

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio trata sobre una nueva combinación de tratamientos médicos, Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) más Durvalumab y Carboplatino, destinada a ayudar a personas con cáncer de pulmón severo (NSCLC). Este tipo de cáncer de pulmón carece de alteraciones específicas en sus genes que puedan ser objeto de otros tipos de tratamiento. Los científicos están probando si esta nueva combinación de medicamentos puede ser mejor que otra combinación de tratamiento común, Pembrolizumab y quimioterapia basada en platino. Los investigadores medirán el tiempo que las personas pueden vivir sin que su enfermedad empeore (Supervivencia Libre de Progresión o PFS) y el tiempo total que sobreviven (Supervivencia Global u OS) para comprobar qué tratamiento es superior. Estos períodos se controlarán con criterios especiales establecidos por la comunidad médica. El estudio también observará cuánto tiempo responden las personas al tratamiento (Duración de la Respuesta o DoR) y cuántas tienen una reacción observable al tratamiento (Tasa de Respuesta Objetiva u ORR). Además, analizarán la concentración de Dato-DXd y otros componentes en la sangre para inspeccionar la interacción del cuerpo con este tratamiento.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Aquí te detallo los pasos y el cronograma aproximado para cada grupo:

      • Grupo Experimental: Dato-DXd + Durvalumab + Carboplatin
        • Recibirás una infusión intravenosa (IV) de Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
        • Recibirás una infusión IV de Durvalumab cada 3 semanas (Q3W) el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
        • Recibirás una infusión IV de Carboplatin cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta por 4 ciclos.
      • Grupo Comparador Activo: Terapia específica según histología
        • Si tienes NSCLC no escamoso, recibirás 200 mg de pembrolizumab más 500 mg/m2 de pemetrexed más carboplatin AUC 5 mg/mL/minuto o 75 mg/m2 de cisplatin, cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta por 4 ciclos.
        • Si tienes NSCLC escamoso, recibirás 200 mg de pembrolizumab más 200 mg/m2 de paclitaxel más carboplatin AUC 5 o 6 mg/mL/minuto, cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta por 4 ciclos.

      El tratamiento continuará según el grupo asignado hasta que se observe progresión de la enfermedad, se presenten efectos secundarios inaceptables, o hasta un máximo de 35 ciclos o 2 años (lo que ocurra primero) para el pembrolizumab en el grupo comparador activo.

      Es importante recordar que estos pasos están sujetos a la evaluación continua de tu respuesta al tratamiento y tolerancia a los medicamentos. Tu equipo de atención médica te guiará a través de cada paso y estará disponible para responder cualquier pregunta que puedas tener durante el ensayo.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener una enfermedad específica. Aquí te detallo cuál es:

      • Cáncer de Pulmón No Microcítico (NSCLC) en etapa avanzada o metastásica. Esto significa que el cáncer ha comenzado en los pulmones y se ha extendido a otras partes del cuerpo.

      Es importante que el cáncer no tenga alteraciones genómicas accionables, como mutaciones sensibilizantes de EGFR, y reordenamientos de ALK y ROS1, ya que el estudio está dirigido a pacientes sin estas características genéticas específicas.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico qué necesitas y te doy una breve explicación de algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones para unirse al estudio:

      • Edad: Debes tener 18 años o más.
      • Tipo de cáncer: Debes tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que, en el momento de la aleatorización, sea enfermedad en etapa IIIB o IIIC que no se pueda resecar quirúrgicamente o tratar con quimiorradiación definitiva, o enfermedad metastásica en etapa IV.
      • Alteraciones genómicas: No debes tener mutaciones tumorales sensibilizantes en el tejido de EGFR y reordenamientos de ALK y ROS1, y no debes tener alteraciones genómicas documentadas en NTRK, BRAF, RET, MET u otros oncogenes conductores accionables con terapias aprobadas y disponibles.
      • Estado de rendimiento: Debes tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1. (El estado de rendimiento ECOG es una escala que se utiliza para evaluar cómo la enfermedad afecta las actividades diarias de una persona. Un puntaje de 0 significa que estás completamente activo, y un puntaje de 1 indica que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes llevar a cabo trabajo ligero o de oficina.)
      • Tejido tumoral: Debes tener tejido tumoral de archivo disponible.
      • Función de la médula ósea y órganos: Debes tener una reserva adecuada de médula ósea y función de órganos dentro de los 7 días antes de la aleatorización.

      Es importante que hables con tu médico para ver si cumples con estos requisitos y si este estudio es adecuado para ti.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Cáncer de pulmón de células pequeñas mezclado con NSCLC o variante sarcomatoide de NSCLC: Esto significa que si tu cáncer de pulmón es una mezcla de tipos pequeños y no pequeños, o si es una forma especial llamada «sarcomatoide», no puedes participar.
      • Historia de otro cáncer primario: Si has tenido otro tipo de cáncer antes, es posible que no puedas unirte, dependiendo de ciertas condiciones.
      • Toxicidades persistentes causadas por terapias contra el cáncer anteriores: Si todavía tienes efectos secundarios graves de tratamientos anteriores que no han mejorado, no podrás participar.
      • Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas: Si tienes problemas en la médula espinal o cáncer que se ha extendido al cerebro y está activo, no puedes unirte al estudio.
      • Historia de carcinomatosis leptomeníngea: Esto se refiere a un tipo de cáncer que afecta las capas delgadas que cubren el cerebro y la médula espinal.
      • Infección activa o no controlada de hepatitis B o C: Si tienes hepatitis B o C y no está bajo control, no podrás participar.
      • Infección no controlada o sospechada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos IV: Si tienes una infección grave que necesita tratamiento con medicamentos intravenosos, no serás elegible.
      • Enfermedad corneal clínicamente significativa: Si tienes problemas serios en los ojos relacionados con la córnea, no puedes participar.
      • Historia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD)/neumonitis que requirió esteroides, ILD/neumonitis actual, o ILD/neumonitis sospechada: Si has tenido o tienes una enfermedad pulmonar especial que afecta los espacios alrededor de los alvéolos (sacos de aire) o inflamación del pulmón, no serás elegible.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando varios medicamentos para tratar el cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico. Aquí tienes una lista de los medicamentos involucrados y una breve descripción de cada uno:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a una proteína en las células cancerosas llamada TROP2. Funciona llevando un medicamento de quimioterapia directamente a las células cancerosas, lo que ayuda a destruirlas mientras limita el daño a las células normales.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Es un medicamento de inmunoterapia que funciona ayudando al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer. Bloquea una proteína llamada PD-L1, que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Al bloquear PD-L1, durvalumab ayuda a activar las células inmunitarias para que puedan reconocer y destruir las células cancerosas.
      • Carboplatino: Es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar varios tipos de cáncer. Funciona dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • Pembrolizumab: Al igual que durvalumab, pembrolizumab es un medicamento de inmunoterapia que bloquea la proteína PD-1 en las células inmunitarias. Esto ayuda a activar el sistema inmunológico para atacar y destruir las células cancerosas.
      • Cisplatino: Es otro medicamento de quimioterapia que funciona de manera similar al carboplatino, dañando el ADN de las células cancerosas para prevenir su crecimiento y división.
      • Pemetrexed: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón no microcítico. Interfiere con la formación de ADN y ARN, lo que es necesario para el crecimiento y la reproducción de las células.
      • Paclitaxel: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer. Funciona deteniendo el crecimiento de las células cancerosas al interferir con la función normal de los microtúbulos durante la división celular.

      En este estudio, los pacientes serán asignados al azar a recibir uno de dos tratamientos. Un grupo recibirá Datopotamab deruxtecan en combinación con durvalumab y carboplatino, mientras que el otro grupo recibirá pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino específica para su tipo de cáncer de pulmón. El objetivo es comparar la eficacia y seguridad de estos tratamientos para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      En este ensayo clínico, se están investigando varios medicamentos que ya son conocidos en la medicina y la literatura médica. A continuación, te presento una lista de las sustancias activas involucradas en el estudio, junto con una breve descripción de cada una:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se dirige a TROP2, una proteína que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Este medicamento está siendo investigado en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC).
      • Durvalumab: Es un medicamento de inmunoterapia conocido como inhibidor de punto de control inmunitario. Actúa ayudando al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas. Durvalumab ya está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, incluido el NSCLC.
      • Carboplatino: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el NSCLC. Funciona dañando el ADN de las células cancerosas, lo que impide que se dividan y crezcan.
      • Pembrolizumab: Al igual que durvalumab, pembrolizumab es un inhibidor de punto de control inmunitario utilizado en la inmunoterapia del cáncer. Está aprobado para el tratamiento de varios tipos de cáncer, incluido el NSCLC.
      • Cisplatino: Es otro medicamento de quimioterapia utilizado para tratar varios tipos de cáncer, incluido el NSCLC. Funciona de manera similar al carboplatino, dañando el ADN de las células cancerosas.
      • Pemetrexed: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar el NSCLC, especialmente en aquellos con histología no escamosa. Interfiere con la formación de ADN y ARN, lo que es necesario para el crecimiento y la reproducción de las células.
      • Paclitaxel: Es un medicamento de quimioterapia que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el NSCLC. Funciona deteniendo el crecimiento de las células cancerosas al interferir con la función normal de los microtúbulos durante la división celular.

      Estos medicamentos están siendo estudiados en combinación para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado sin alteraciones genómicas accionables.


      ID del estudio

      CT-EU-00029792

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago