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Estudio de la Fase IIa de Mitiperstat para el Tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio está probando un nuevo medicamento, mitiperstat, para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a severa. Es un ensayo de Fase IIa donde 288 adultos recibirán mitiperstat o un placebo. Este diseño permite a los investigadores comparar los efectos de mitiperstat contra ningún tratamiento para determinar si reduce de manera efectiva la severidad y frecuencia de los síntomas de la EPOC. El objetivo es ver si mitiperstat puede ayudar a reducir los síntomas de la EPOC y qué tan seguro es. Los participantes tomarán el medicamento o el placebo una vez al día.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este estudio clínico. Aquí te explico los pasos que debes seguir si decides participar:

      • Consentimiento Informado: Primero, deberás proporcionar tu consentimiento informado. Esto significa que se te explicará el estudio, los posibles beneficios y riesgos, y tendrás la oportunidad de hacer preguntas antes de decidir participar.
      • Evaluación de Elegibilidad: Se realizarán algunas pruebas para asegurarse de que cumples con los criterios de inclusión del estudio. Esto puede incluir pruebas físicas, análisis de laboratorio y revisión de tu historial médico.
      • Randomización: Si eres elegible, serás asignado aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá el medicamento en estudio, Mitiperstat (AZD4831), y el otro grupo recibirá un placebo. Ambos se administrarán en forma de dosis oral diaria.
      • Seguimiento: Durante el estudio, tendrás visitas regulares con el equipo de investigación para monitorear tu salud y los efectos del tratamiento. Esto incluirá pruebas como mediciones de la función pulmonar y análisis de sangre.
      • Duración: La participación en el estudio está prevista para durar entre 12 y 24 semanas. Durante este tiempo, se evaluará la eficacia y seguridad de Mitiperstat (AZD4831) en comparación con el placebo.

      Es importante recordar que tu participación es voluntaria y puedes decidir retirarte del estudio en cualquier momento. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar al equipo del estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener la enfermedad de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a severa. No se mencionan otras enfermedades específicas como requisito para participar. Recuerda que hay otros criterios de inclusión y exclusión que también deben considerarse.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones para unirse al estudio:

      • Consentimiento informado: Debes estar dispuesto(a) a firmar un documento que indica que entiendes el estudio y estás de acuerdo en participar.
      • Riesgo alto de exacerbaciones: Debes haber tenido al menos 1 exacerbación moderada o severa en los últimos 24 meses, tener tos productiva frecuente, o tener un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) después de usar un broncodilatador menor al 50% de lo esperado. El FEV1 es una medida de cuánto aire puedes exhalar con fuerza en un segundo. Es una forma de evaluar qué tan bien están funcionando tus pulmones.
      • Edad: Debes tener entre 40 y 80 años.
      • Diagnóstico confirmado de EPOC moderada a severa: Debes tener un diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que es una enfermedad pulmonar que dificulta la respiración.
      • Fumadores actuales o exfumadores: Debes haber fumado al menos 10 paquetes-año. Un paquete-año es una forma de medir la cantidad de cigarrillos que has fumado a lo largo del tiempo. Por ejemplo, si has fumado un paquete al día durante 10 años, eso es 10 paquetes-año.
      • Tratamiento estable: Debes haber estado en un régimen estable de terapia triple o doble para la EPOC durante al menos 3 meses antes de inscribirte en el estudio.
      • Índice de masa corporal (IMC): Tu IMC debe estar entre 18 y 40 kg/m2. El IMC es una medida que utiliza tu altura y peso para determinar si tienes un peso saludable.

      Es importante que entiendas bien estos requisitos antes de considerar unirte al estudio. Si cumples con estas condiciones, podrías ser elegible para participar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, junto con explicaciones sencillas de los términos médicos:

      Condiciones de Exclusión:

      • Condiciones médicas o psiquiátricas activas: Si el investigador considera que tienes alguna condición médica o psiquiátrica que podría hacer que no sea seguro para ti participar en el estudio.
      • Diagnóstico actual de asma o diagnóstico pasado de asma que persistió después de los 25 años: Si has tenido asma que continuó después de cumplir 25 años, no podrás participar.
      • Enfermedad pulmonar importante además de la EPOC: Si tienes otra enfermedad en los pulmones que el investigador considera importante, no podrás participar.
      • Resultados anormales en exámenes físicos, de laboratorio o en la tomografía computarizada de tórax: Si tienes resultados anormales en estos exámenes que el investigador o el monitor médico consideran que podrían comprometer tu seguridad en el estudio o interferir con la evaluación del tratamiento del estudio.
      • Historia de infección significativa en las últimas 4 semanas: Si has necesitado medicación para una infección (viral, bacteriana o fúngica) por más de 7 días en las últimas 4 semanas o si hay sospecha de infección al momento de comenzar el tratamiento.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti. Ellos podrán darte más información y ayudarte a entender si puedes participar en el estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio, se están investigando los siguientes medicamentos:

      • Mitiperstat (AZD4831)
      • Placebo

      Mitiperstat (AZD4831) es el medicamento experimental en este estudio. Es un inhibidor de la enzima mieloperoxidasa (MPO). La mieloperoxidasa es una enzima que se encuentra en algunos glóbulos blancos y que puede contribuir a la inflamación y el daño en los pulmones de personas con enfermedades como la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica). Al inhibir esta enzima, Mitiperstat podría ayudar a reducir la inflamación y el daño en los pulmones, lo que podría mejorar la función pulmonar y los síntomas en personas con EPOC.

      El Placebo es una sustancia que no tiene ningún efecto activo. En los estudios clínicos, se usa para comparar los efectos del medicamento experimental con los de no recibir ningún tratamiento activo. Esto ayuda a los investigadores a entender si los efectos observados en los participantes que reciben el medicamento experimental son realmente debido al medicamento y no a otros factores como el efecto placebo (cuando alguien se siente mejor solo porque cree que está recibiendo un tratamiento, aunque no sea un tratamiento activo).

      En este estudio, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: uno recibirá Mitiperstat (AZD4831) y el otro recibirá placebo. Esto se hace para comparar la eficacia y seguridad de Mitiperstat en el tratamiento de la EPOC moderada a severa, frente a no recibir el tratamiento activo.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre la sustancia activa que se está investigando en este ensayo:

      • Mitiperstat (AZD4831): Esta es la sustancia activa que se está estudiando en el ensayo. Mitiperstat es un inhibidor de la mieloperoxidasa (MPO). La mieloperoxidasa es una enzima que se encuentra en algunos tipos de glóbulos blancos y que puede contribuir a la inflamación y el daño en diversas enfermedades, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Aunque Mitiperstat está siendo investigado y aún no está aprobado para el tratamiento de la EPOC, la idea es que al inhibir la MPO, Mitiperstat podría reducir la inflamación y el daño en los pulmones de personas con EPOC. Por lo tanto, es una sustancia conocida en la literatura médica en términos de su mecanismo de acción, pero su eficacia y seguridad específicas para la EPOC están actualmente bajo investigación en este ensayo clínico.

      Es importante recordar que este estudio está diseñado para evaluar más a fondo cómo funciona Mitiperstat en personas con EPOC moderada a severa y para asegurarse de que es seguro para los pacientes. Si tienes más preguntas o necesitas información adicional, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00029669

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago