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Estudio de un nuevo tratamiento para el cáncer de mama avanzado con mutación ESR1

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio explora un nuevo tratamiento para mujeres con cáncer de mama avanzado. Se enfoca en pacientes que tienen cáncer de mama receptor hormonal positivo, HER2 negativo y un cambio genético específico (mutación ESR1). Alrededor de 300 mujeres participarán. El estudio compara un nuevo medicamento, AZD9833 en combinación con un grupo de medicamentos llamados inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) con tratamientos estándar (anastrozol o letrozol) en combinación con inhibidor de CDK4/6. El objetivo es ver si AZD9833 funciona mejor que los tratamientos estándar en detener el crecimiento del cáncer.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Claro, estaré encantado de ayudarte a entender los pasos que debes seguir en este ensayo clínico.

      Este ensayo clínico, llamado SERENA-6, está diseñado para pacientes con cáncer de mama metastásico que es positivo a receptores hormonales (HR+) y negativo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), y que tienen una mutación detectable en el gen ESR1. El objetivo es evaluar la eficacia de AZD9833 en combinación con un inhibidor de CDK4/6 comparado con la combinación de un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) más un inhibidor de CDK4/6.

      Los pasos que debes seguir en este ensayo clínico son los siguientes:

      • Si ya estás recibiendo tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) y un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol), y has estado en este tratamiento durante al menos 6 meses sin que tu cáncer haya progresado, podrías ser elegible para participar en este estudio.
      • Los participantes serán divididos en dos grupos de manera aleatoria:
        • Grupo A: Recibirás AZD9833 (75 mg, por vía oral, una vez al día) más el inhibidor de CDK4/6 que ya estabas tomando antes del ensayo. También recibirás un placebo que parece anastrozol o letrozol pero no contiene medicamento.
        • Grupo B: Continuarás recibiendo tu tratamiento actual de anastrozol (1 mg, por vía oral, una vez al día) o letrozol (2.5 mg, por vía oral, una vez al día) más el inhibidor de CDK4/6. Además, recibirás un placebo que parece AZD9833 pero no contiene medicamento.
      • El tratamiento en el ensayo se administra en ciclos de 28 días. Dependiendo del inhibidor de CDK4/6 que estés tomando, puede que lo tomes una vez al día durante 21 días seguidos y luego hagas una pausa de 7 días, o lo tomes dos veces al día durante todo el ciclo sin pausa.
      • Visitarás regularmente el sitio del ensayo para que los médicos puedan revisar tu salud. Esto incluirá toma de muestras de sangre y escaneos de tus tumores.
      • Continuarás en el tratamiento del ensayo hasta que tu cáncer empeore o decidas dejar el ensayo.

      Es importante recordar que tu participación en este ensayo clínico es voluntaria y puedes decidir dejar el ensayo en cualquier momento. La información proporcionada aquí se basa en los datos disponibles hasta la fecha y puede estar sujeta a cambios.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener:

      • Cáncer de mama avanzado que no se puede tratar con cirugía o radiación.
      • Cáncer de mama que es positivo a receptores hormonales (HR-positivo) y negativo al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-negativo).
      • Una mutación en el gen ESR1 en tu cáncer.

      Estas son las enfermedades específicas mencionadas que debes tener para considerar unirte al estudio.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos para que sea más fácil entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Tener cáncer de mama avanzado que no se pueda tratar con cirugía o radiación.
      • Mutación ESR1 en el cáncer: Esto significa que una parte específica del ADN en las células del cáncer de mama ha cambiado. Los investigadores están interesados en personas cuyo cáncer tiene este cambio porque el tratamiento podría funcionar de manera diferente en ellos.
      • Cáncer de mama que es HR-positivo y HER2-negativo: HR-positivo significa que el cáncer crece en respuesta a las hormonas. HER2-negativo significa que el cáncer no tiene demasiada cantidad de una proteína específica en la superficie de las células.
      • Actualmente tratado con un inhibidor de CDK4/6 y un inhibidor de la aromatasa: Estos son tipos de medicamentos que se usan para tratar el cáncer de mama. Debes haber estado tomando estos medicamentos durante al menos 6 meses.
      • No haber tenido el cáncer empeorado después de tomar un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor de CDK4/6: Esto significa que el tratamiento que has estado recibiendo hasta ahora ha estado funcionando para mantener el cáncer bajo control.
      • Ser capaz de hacer tus actividades diarias: Esto se mide a menudo usando algo llamado el estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), donde un puntaje de 0 o 1 significa que estás muy bien y puedes hacer todas o la mayoría de tus actividades normales.
      • Tener al menos 18 años de edad.

      Es importante que hables con el equipo del estudio para entender completamente estos criterios y para ver si este estudio es adecuado para ti. Ellos podrán explicarte más sobre lo que significa cada uno de estos términos y cómo se aplican a tu situación.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de Exclusión:

      • Enfermedades graves no controladas: Si tienes enfermedades graves que no están controladas o que podrían hacer peligroso para ti participar en el estudio.
      • Metástasis en el sistema nervioso central (CNS) activas y no controladas: Si tienes cáncer que se ha extendido al cerebro o a la médula espinal y no está controlado.
      • Historial de ciertos tipos de tumores: Si has tenido ciertos tipos de tumores en el pasado que podrían volver.
      • Tratamientos para el cáncer o condiciones médicas: Si actualmente estás tomando otros tratamientos para tu cáncer o para otras condiciones médicas que podrían interferir con el tratamiento del estudio.
      • Problemas de salud mayores, infecciones o cirugías recientes: Si has tenido problemas de salud importantes, infecciones o cirugías recientes que podrían hacer difícil o peligroso para ti participar en el estudio.
      • Embarazo o lactancia: Si actualmente estás embarazada (confirmado con una prueba de embarazo positiva) o estás amamantando.
      • Toxicidades persistentes: Si tienes efectos secundarios no sanguíneos persistentes (de grado mayor a 2) causados por el tratamiento con inhibidores de CDK4/6 o inhibidores de la aromatasa.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti. Ellos podrán darte más información y ayudarte a entender si puedes participar en el estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en este estudio clínico. Aquí tienes una lista de los medicamentos involucrados en el estudio, con una breve descripción de cada sustancia activa y su rol en el estudio:

      • AZD9833 (camizestrant): Este es el medicamento en investigación en este estudio. Es un inhibidor selectivo del receptor de estrógeno (SERD) de próxima generación que se toma por vía oral. Está diseñado para tratar el cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales (HR+) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), especialmente en pacientes con mutaciones en el gen ESR1. Su rol es bloquear la acción del estrógeno en las células del cáncer de mama, lo que puede ayudar a detener el crecimiento del tumor.
      • Palbociclib: Es un inhibidor de las cinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4/6). Este medicamento ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas al interferir con ciertas proteínas (CDK4/6) que las células cancerosas necesitan para crecer y dividirse.
      • Abemaciclib: Al igual que palbociclib, abemaciclib es un inhibidor de CDK4/6. Ayuda a controlar el crecimiento del cáncer de mama interfiriendo con el ciclo celular y deteniendo la proliferación de las células cancerosas.
      • Ribociclib: Este es otro inhibidor de CDK4/6 utilizado en el estudio. Funciona de manera similar a palbociclib y abemaciclib, ayudando a detener o desacelerar el crecimiento de las células cancerosas.
      • Anastrozol: Es un inhibidor de la aromatasa, lo que significa que reduce la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo. Esto es útil en el tratamiento del cáncer de mama HR+ y HER2- porque el estrógeno puede promover el crecimiento de algunos cánceres de mama. Anastrozol se utiliza en el grupo de comparación del estudio.
      • Letrozol: Al igual que anastrozol, letrozol es un inhibidor de la aromatasa. Reduce la producción de estrógeno en el cuerpo y se utiliza en el grupo de comparación del estudio para tratar el cáncer de mama HR+ y HER2-.
      • Agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH): Este medicamento se utiliza para controlar las hormonas en hombres y mujeres pre o perimenopáusicas. En el contexto del cáncer de mama, puede ayudar a reducir los niveles de estrógeno y, por lo tanto, a disminuir el crecimiento del cáncer.

      En este estudio, los participantes recibirán AZD9833 en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) o continuarán con su tratamiento actual de un inhibidor de la aromatasa (anastrozol o letrozol) más un inhibidor de CDK4/6. El objetivo es comparar la eficacia de AZD9833 con los tratamientos actuales en pacientes con mutaciones en el gen ESR1.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Claro, aquí tienes una lista de las sustancias activas que participan en el ensayo clínico y una breve descripción de cada una para entender si ya son conocidas en la medicina y la literatura médica:

      • AZD9833: Esta es la droga en investigación en este ensayo clínico. Es una nueva generación de inhibidor oral del receptor de estrógeno (SERD). Aunque está siendo estudiada y aún no está aprobada para uso general, es conocida en el ámbito de la investigación médica.
      • Palbociclib: Es un inhibidor de CDK4/6 ya conocido y aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama. Funciona deteniendo o ralentizando el crecimiento de las células cancerosas.
      • Abemaciclib: Al igual que palbociclib, es un inhibidor de CDK4/6 y está aprobado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama. Ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas.
      • Ribociclib: Este es otro inhibidor de CDK4/6 conocido y aprobado para su uso en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama, trabajando para detener el crecimiento de las células cancerosas.
      • Anastrozol: Es un inhibidor de la aromatasa, utilizado para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Reduce la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo, lo que puede ralentizar o detener el crecimiento de algunos cánceres de mama.
      • Letrozol: Similar al anastrozol, letrozol es un inhibidor de la aromatasa conocido y utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas.

      Todas estas sustancias, excepto AZD9833, son bien conocidas en la medicina y han sido ampliamente estudiadas y documentadas en la literatura médica. AZD9833 es el nuevo medicamento que se está investigando en este ensayo clínico.


      ID del estudio

      CT-EU-00029054

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago