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Estudio clínico sobre los efectos del ixabepilona en el cáncer de mama avanzado

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    ¿De qué trata este estudio?

    Un estudio clínico está evaluando los efectos de un fármaco llamado ixabepilona en el cáncer de mama avanzado después de que otros tratamientos comunes no hayan funcionado. El estudio involucra a 60 personas que reciben el fármaco mediante una infusión cada tres semanas. Los investigadores observarán qué tan bien responde el cáncer al tratamiento, incluyendo cuánto tiempo viven los participantes sin que su cáncer empeore y la tasa general de supervivencia. El estudio es para adultos con ciertos tipos de cáncer de mama avanzado y no incluirá voluntarios sanos.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      Hola, gracias por tu interés en este ensayo clínico. Aquí te explico los pasos que debes seguir si decides participar:

      • Selección: Primero, se evaluará tu tejido tumoral con el DRP (Predicción de Respuesta a Drogas) de Ixabepilone. Si tu puntuación DRP es mayor al 67% (o mayor al 33% en Bélgica), podrás ser incluido(a) en el estudio.
      • Tratamiento: Recibirás Ixabepilone a una dosis de 40 mg/m2. Este medicamento se administra mediante una infusión intravenosa durante 3 horas el primer día de cada ciclo de 3 semanas.
      • Duración: La duración estimada del tratamiento y seguimiento en este estudio es hasta junio de 2024 para la finalización principal y hasta noviembre de 2025 para la finalización total del estudio.
      • Visitas y evaluaciones: Durante el estudio, se realizarán varias visitas para monitorear tu salud y la respuesta al tratamiento. Se evaluarán aspectos como la tasa de beneficio clínico, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la tasa de respuesta global y la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.

      Es importante que sepas que antes de participar, deberás cumplir con ciertos criterios de inclusión, como tener 18 años o más, tener un cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que sea recurrente localmente o metastásico, y haber recibido previamente un taxano y una antraciclina, entre otros. También hay criterios de exclusión que podrían impedir tu participación, como tener un tumor HER2 positivo o estar recibiendo ciertos tratamientos concurrentes.

      Este ensayo clínico es una oportunidad para recibir un tratamiento que está siendo investigado y que podría ser beneficioso para tu condición. Sin embargo, es importante que discutas a fondo con tu médico o el equipo del estudio sobre lo que implica tu participación para asegurarte de que comprendes completamente y estás cómodo(a) con los procedimientos del estudio.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio necesitas tener:

      • Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
      • Enfermedad localmente recurrente o metastásica.

      Es importante que la enfermedad sea específicamente cáncer de mama que se ha diseminado o que ha regresado después de un tratamiento.


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Para unirte al estudio, debes cumplir con ciertas condiciones. Aquí te explico cada una de ellas y algunos términos médicos que podrían ser nuevos para ti:

      Condiciones de inclusión:

      • Consentimiento informado firmado: Debes estar de acuerdo y firmar un documento que explica todos los aspectos del estudio, incluyendo sus riesgos y beneficios.
      • 18 años o más: Solo personas adultas pueden participar en este estudio.
      • Diagnóstico confirmado: Debes tener un diagnóstico confirmado de cáncer de mama, ya sea por análisis histológicos (estudio de los tejidos) o citológicos (estudio de las células).
      • Tipo de tumor: El estudio está dirigido a pacientes con tumores HR-positivos, HER2-negativos o tumores triple negativos.
      • Tratamientos previos: Debes haber recibido tratamientos previos con taxanos y antraciclinas, a menos que no sean indicados para tu caso.
      • Número de quimioterapias previas: Puedes haber recibido un máximo de tres quimioterapias en el contexto de enfermedad metastásica, además de cualquier cantidad de terapias hormonales previas.
      • Enfermedad medible: Debe haber una forma de medir la enfermedad a través de pruebas como tomografías o resonancias magnéticas.
      • Estado de rendimiento ECOG ≤ 1: El estado de rendimiento ECOG mide tu capacidad para realizar actividades cotidianas en una escala de 0 a 5, donde 0 significa que estás completamente activo y 5 significa que has fallecido. Un ECOG de 1 o menos indica que estás bastante activo.
      • Puntuación DRP de Ixabepilone: Tu tejido tumoral debe tener una puntuación DRP (Predicción de Respuesta a Drogas) de más del 33% en Bélgica o más del 67% en otros países para ser incluido en el estudio.
      • Valores clínicos adecuados: Debes tener ciertos valores en tus análisis de sangre dentro de rangos específicos para asegurar que tu cuerpo pueda manejar el tratamiento. Esto incluye conteo de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas, niveles de enzimas hepáticas, bilirrubina, fosfatasa alcalina y creatinina.

      Es importante que hables con tu médico para entender completamente estos criterios y determinar si eres elegible para participar en el estudio.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que indican cuándo no puedes participar en el estudio, con explicaciones de términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Tumor HER2 positivo: Si tu cáncer de mama produce una proteína llamada HER2 en exceso.
      • Quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o medicamentos experimentales concurrentes: Si estás recibiendo alguno de estos tratamientos al mismo tiempo que el estudio.
      • Enfermedad intracraneal: Si tienes tumores o cáncer que se ha extendido al cerebro.
      • Otra malignidad: Si tienes otro tipo de cáncer, excepto si es cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino tratados y curados.
      • Infección activa: Si tienes una infección que requiere tratamiento con antibióticos.
      • Neuropatía de grado 2 o superior: Si tienes daño en los nervios que causa dolor, debilidad o entumecimiento.
      • Enfermedad cardiovascular significativa: Si tienes problemas serios del corazón, como un ataque al corazón reciente o insuficiencia cardíaca.
      • Tratamiento paliativo inmediato: Si necesitas tratamiento para aliviar los síntomas de manera urgente.
      • Mujeres embarazadas o lactantes: Si estás embarazada o amamantando.
      • Hipersensibilidad a Cremophor EL: Si tienes alergias severas a ciertos componentes de medicamentos.
      • Hipersensibilidad a fluoropirimidinas o deficiencia de DPD: Si tienes alergias o una condición genética que afecta cómo tu cuerpo procesa ciertos medicamentos.
      • Uso de inhibidores fuertes de CYP3A4: Si estás tomando medicamentos que afectan cómo se procesan otros medicamentos en tu cuerpo.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna podría aplicarse a ti.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, gracias por tu interés en el estudio clínico. Aquí tienes información sobre el medicamento involucrado en el estudio:

      • Ixabepilona (Inyección)

      Descripción de Ixabepilona: Ixabepilona es un tipo de medicamento conocido como un agente antineoplásico, y más específicamente, es un taxano sintético. Los taxanos son una clase de medicamentos que se utilizan en el tratamiento del cáncer para detener el crecimiento de las células cancerosas al interferir con su capacidad de dividirse. Ixabepilona trabaja uniéndose a una parte de la célula cancerosa llamada microtúbulos, que son necesarios para que las células se dividan y crezcan. Al hacer esto, ixabepilona detiene el crecimiento de las células cancerosas y, en algunos casos, puede causar su muerte.

      Rol de Ixabepilona en el estudio: En este estudio, Ixabepilona se administra como una infusión intravenosa de 40 mg/m2 el Día 1 en un ciclo de 3 semanas. El propósito es investigar el efecto antitumoral de ixabepilona en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente que han sido seleccionados por el DRP (Predicción de Respuesta a Drogas) de Ixabepilona después de no responder a tratamientos previos con antraciclinas y taxanos.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, gracias por tu interés en el ensayo clínico. Aquí tienes información sobre la sustancia activa que se está investigando en este estudio:

      • Ixabepilona

      La Ixabepilona es un medicamento que ya se conoce en la medicina y la literatura médica. Es un tipo de quimioterapia que se clasifica como un «taxano». Los taxanos son un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama. Funcionan deteniendo el crecimiento de las células cancerosas, lo que ayuda a reducir o eliminar los tumores.

      En este ensayo clínico, la Ixabepilona se administra como una infusión intravenosa, lo que significa que se administra directamente en una vena. El objetivo del estudio es investigar el efecto antitumoral de la Ixabepilona en pacientes con cáncer de mama metastásico que han sido seleccionados mediante un proceso de predicción de respuesta al fármaco (DRP) después de no responder a tratamientos previos con antraciclinas y taxanos.

      Es importante saber que este medicamento ya se ha utilizado en el tratamiento del cáncer de mama, por lo que su seguridad y eficacia han sido estudiadas anteriormente. Sin embargo, este ensayo busca obtener más información sobre cómo seleccionar mejor a los pacientes que podrían beneficiarse más de este tratamiento.


      ID del estudio

      CT-EU-00026378

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      3 años ago

      Producto medicinal