Select region:

Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga invasivo con músculos que no pueden usar cisplatino

Selecciona una región:

Navegación:

    ¿De qué trata este estudio?

    Este ensayo está diseñado para pacientes con cáncer de vejiga invasivo en músculos que no pueden usar o rechazan el uso de cisplatino, un medicamento de quimioterapia comúnmente utilizado. El ensayo evalúa dos métodos de tratamiento: cirugía sola (cistectomía) y cirugía combinada con los medicamentos pembrolizumab y/o enfortumab vedotina. Las terapias combinadas ocurren antes y después de la cirugía. El objetivo principal es comparar la supervivencia libre de eventos (SLE), es decir, el tiempo sin progresión de la enfermedad o muerte, en estos diferentes enfoques. Es importante que los posibles participantes sepan que se les asignará aleatoriamente un método de tratamiento para la comparación. Se realizarán exámenes y pruebas médicas para garantizar la seguridad del paciente y monitorear el progreso.

    Más información sobre este ensayo

      I accept the Terms of Use and Privacy Policy*

       I consent to the Service Operator sending commercial information*

      I consent to the Service Operator using telecommunications terminal devices and automatic calling systems in marketing communications*

      Success

      ¡Su formulario se envió exitosamente!

      Error

      ¡Lo siento! Su formulario no se envió correctamente. Verifique los errores anteriores.

      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, hay diferentes pasos que los pacientes deben seguir, dependiendo del grupo al que sean asignados. Aquí te detallo los pasos según cada grupo:

      • Grupo A: Pembrolizumab + Cirugía
        • Los participantes recibirán 3 ciclos preoperatorios de pembrolizumab.
        • Luego, se realizará la cirugía estándar de atención, que incluye cistectomía radical (extirpación de la vejiga) y disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
        • Después de la cirugía, seguirán 14 ciclos de pembrolizumab postoperatorio.
        • Cada ciclo dura 21 días.
      • Grupo B: Solo Cirugía
        • Los participantes recibirán solo la cirugía estándar de atención, sin tratamiento adicional de pembrolizumab o enfortumab vedotin.
      • Grupo C: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Cirugía
        • Los participantes recibirán 3 ciclos preoperatorios de enfortumab vedotin más pembrolizumab.
        • Luego, se realizará la cirugía estándar de atención.
        • Después de la cirugía, seguirán 6 ciclos de enfortumab vedotin más pembrolizumab, y luego 8 ciclos adicionales de solo pembrolizumab.
        • Cada ciclo dura 21 días.

      Es importante recordar que estos pasos están diseñados para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos en combinación con la cirugía, comparados con la cirugía sola, en pacientes que no son elegibles para cisplatino o que deciden no tomarlo. La participación en este ensayo clínico es voluntaria y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio, necesitas tener una enfermedad específica. Aquí están los detalles:

      Enfermedad requerida:

      • Cáncer de vejiga urinaria, invasivo muscular (MIBC, por sus siglas en inglés).

      Es importante que el diagnóstico sea confirmado histológicamente como carcinoma urotelial/muscle-invasive bladder cancer (MIBC) con predominio (≥50%) de histología urotelial, según la revisión central independiente ciega (BICR).


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de inclusión:

      • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma urotelial/cáncer de vejiga invasivo al músculo (MIBC): Esto significa que un examen de tejido bajo el microscopio debe confirmar que tienes un tipo específico de cáncer de vejiga que ha crecido en los músculos de la vejiga.
      • Cáncer de vejiga clínicamente no metastásico determinado por imágenes: Las pruebas de imagen, como una resonancia magnética o una tomografía computarizada, deben mostrar que el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo.
      • Elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND): Debes ser capaz de someterte a una cirugía para extirpar la vejiga y los ganglios linfáticos cercanos como parte del tratamiento.
      • Inelegible para tratamiento con cisplatino: No puedes recibir cisplatino, un tipo de quimioterapia, debido a una función renal limitada, estado de salud general, pérdida auditiva o insuficiencia cardíaca. O puedes ser elegible pero decides no recibir tratamiento con cisplatino.
      • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2: El estado de rendimiento ECOG es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 0 indica que estás completamente activo, mientras que un puntaje de 2 indica que estás en cama menos del 50% del día durante el día.
      • Función de órganos adecuada: Pruebas de laboratorio deben mostrar que tus órganos principales están funcionando bien.
      • Condiciones de anticoncepción: Si eres hombre, debes estar de acuerdo en usar anticoncepción y no donar esperma durante el período de intervención y hasta 180 días después de la última dosis de enfortumab vedotin. Si eres mujer, no debes estar embarazada, amamantando y debes estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales durante el período de intervención y hasta 120 días después de la última dosis de pembrolizumab y al menos 180 días después de la última dosis de enfortumab vedotin.
      • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil: Si eres una mujer en edad fértil, debes tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.

      Espero que esta información te sea útil y te deseo lo mejor en tu camino hacia la recuperación.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones de exclusión:

      • Otra malignidad no urotelial: Si tienes otro tipo de cáncer que está progresando o ha requerido tratamiento activo contra el cáncer en los últimos 3 años, con algunas excepciones.
      • Enfermedad N2 o metastásica (M1): Si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos más allá de los cercanos a la vejiga (N2) o a otras partes del cuerpo (M1).
      • Tratamiento previo para el cáncer de vejiga: Si has recibido algún tratamiento sistémico, quimiorradiación y/o radioterapia para el cáncer de vejiga invasivo o no invasivo.
      • Terapia previa con ciertos medicamentos: Si has recibido tratamiento con medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como los que bloquean PD-1, PD-L1, o PD-L2.
      • Tratamiento anticancerígeno previo: Si has recibido cualquier tratamiento anticancerígeno, incluidos agentes experimentales, dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
      • Radio a la vejiga: Si has recibido radioterapia en la vejiga.
      • Cistectomía parcial previa: Si te han realizado una cistectomía parcial para remover cáncer de vejiga invasivo o no invasivo.
      • Vacunas vivas: Si has recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis del estudio.
      • Neuropatía sensorial o motora: Si tienes neuropatía (daño a los nervios) de grado 2 o mayor.
      • Inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora: Si tienes un diagnóstico de inmunodeficiencia o has recibido terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
      • Hipersensibilidad: Si tienes hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales (incluido pembrolizumab) y/o a cualquier excipiente contenido en la formulación del medicamento del estudio.
      • Keratitis activa o úlceras corneales: Si tienes keratitis (inflamación de la córnea) activa o úlceras en la córnea. Se permite la participación si tienes queratitis superficial puntata que está siendo tratada adecuadamente.
      • Enfermedad autoinmune activa: Si tienes una enfermedad autoinmune activa que ha requerido terapia sistémica en los últimos 2 años.
      • Diabetes no controlada: Si tienes diabetes que no está bajo control.
      • Pneumonitis: Si tienes antecedentes de pneumonitis (inflamación de los pulmones) que requirió esteroides, o si actualmente tienes pneumonitis.
      • Infección activa: Si tienes una infección activa que requiere terapia sistémica.
      • Trasplante de tejido/alógeno: Si has tenido un trasplante de tejido o un órgano sólido.

      Es importante que hables con el equipo del estudio si tienes preguntas sobre estas condiciones o si crees que alguna de ellas podría aplicarse a ti.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      En este estudio están involucrados los siguientes medicamentos:

      • Pembrolizumab (KEYTRUDA®): Es un tipo de medicamento conocido como un inhibidor del punto de control inmunológico. Funciona ayudando a tu sistema inmunológico a combatir el cáncer. Se usa en este estudio para tratar de mejorar los resultados de la cirugía en personas con cáncer de vejiga invasivo al músculo que no pueden recibir cisplatino o que deciden no recibirlo.
      • Enfortumab Vedotin (Padcev): Este medicamento es una combinación de un anticuerpo y un medicamento quimioterapéutico. Se dirige a las células cancerosas para destruirlas, y se usa en combinación con pembrolizumab y cirugía en una de las ramas experimentales del estudio.

      El objetivo de usar estos medicamentos en el estudio es ver si pueden ayudar a mejorar los resultados del tratamiento estándar, que es la cirugía para el cáncer de vejiga invasivo al músculo. Se espera que estos medicamentos, al usarse antes y después de la cirugía, puedan ayudar a eliminar mejor el cáncer y a prevenir que regrese.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      Hola, aquí tienes una lista de las sustancias activas que participan en el ensayo clínico y una breve descripción de cada una para ayudarte a entender mejor:

      • Pembrolizumab (MK-3475): Sí, el pembrolizumab es conocido en la medicina y la literatura médica. Es un medicamento que pertenece a una clase de fármacos llamados inhibidores de puntos de control inmunológico. Funciona ayudando a tu sistema inmunológico a combatir el cáncer. Se utiliza para tratar varios tipos de cáncer.
      • Enfortumab Vedotin: Sí, el enfortumab vedotin también es conocido en la medicina y la literatura médica. Es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de vejiga urinaria que se ha diseminado o no se puede extirpar mediante cirugía. Es un anticuerpo conjugado, lo que significa que combina un anticuerpo con un medicamento para dirigirse y matar las células cancerosas.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes más preguntas, no dudes en preguntar.


      ID del estudio

      CT-EU-00022028

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      5 años ago