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Estudio sobre el uso de tucatinib combinado con otras medicaciones para el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo avanzado

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    ¿De qué trata este estudio?

    Este estudio examina si el tucatinib, combinado con otros medicamentos, es más eficaz que un placebo en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo. La investigación también identificará cualquier efecto secundario de la combinación de medicamentos. Los participantes en este estudio tienen cáncer de mama avanzado que es irresecable (no puede extirparse quirúrgicamente) o metastásico (se ha extendido por todo el cuerpo). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tucatinib o un placebo, sin saber cuál están recibiendo. Este método garantiza la equidad y precisión del estudio. Además, todos los participantes recibirán trastuzumab y pertuzumab, dos medicamentos eficaces contra este tipo de cáncer. Estos se administrarán cada 21 días, ya sea por vía intravenosa o subcutánea, dependiendo del medicamento y la combinación específica utilizada. El estudio tiene dos grupos principales: uno que recibe un placebo y otro que recibe tucatinib, ambos junto con trastuzumab y pertuzumab.

    Más información sobre este ensayo

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      Ubicaciones

      ¿Dónde se realiza el ensayo clínico?

      Puedes unirte a este estudio en:

      ¿Cuáles son los próximos pasos del estudio?

      ¿Cuál será la complejidad de mi estudio y por qué etapas pasaré?

      En este ensayo clínico, los pasos que debe seguir un paciente son los siguientes:

      • Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Uno recibirá tucatinib y el otro un placebo (una píldora sin medicamento). Esto se hará en combinación con otros dos medicamentos, trastuzumab y pertuzumab, que son tratamientos estándar para este tipo de cáncer.
      • El tucatinib o el placebo se administrarán oralmente dos veces al día.
      • Trastuzumab se administrará intravenosamente (IV) a una dosis de 6 mg/kg o subcutáneamente (SC) a una dosis fija de 600 mg, una vez cada 21 días.
      • Pertuzumab se administrará IV a 420 mg cada 21 días. Alternativamente, se puede administrar una combinación fija de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 20,000 unidades de hialuronidasa SC, una vez cada 21 días, en lugar de trastuzumab y pertuzumab individualmente.

      El ensayo tiene una duración estimada de seguimiento para la supervivencia libre de progresión (SLP) de hasta aproximadamente 3 años y para la supervivencia global (SG) de hasta aproximadamente 5 años. Esto significa que los pacientes estarán bajo observación y recibirán tratamiento durante este tiempo para evaluar la efectividad del tratamiento y monitorear cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

      Es importante recordar que este es un estudio ciego, lo que significa que ni los pacientes ni los médicos sabrán si están recibiendo tucatinib o un placebo. Esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean lo más objetivos posible.


      Enfermedades en investigación

      ¿Qué condiciones me cualifican para este estudio?

      Para unirte al estudio necesitas tener:

      • Cáncer de mama HER2 positivo

      Este estudio está dirigido a personas que tienen cáncer de mama que ha avanzado localmente y no se puede extirpar (irresecable) o que se ha diseminado por el cuerpo (metastásico).


      Criterios de inclusión y exclusión

      ¿Qué requisitos debo cumplir para participar en este estudio?

      ¿Cuándo puedo participar en el estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de las condiciones que debes cumplir para unirte al estudio, con explicaciones de los términos médicos para que sea más fácil de entender:

      Condiciones de inclusión:

      • Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HER2+: Esto significa que tu cáncer de mama ha sido confirmado con pruebas específicas que muestran que las células cancerosas tienen una proteína llamada HER2 en su superficie. Esto se hace según las guías de la Sociedad Americana de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Americanos de 2018.
      • Enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica: Esto significa que el cáncer se ha extendido más allá de donde comenzó y no puede ser completamente eliminado con cirugía.
      • Si el cáncer ha reaparecido (después de terapia [neo]adjuvante): Debes haber estado al menos 6 meses sin recibir tratamiento con trastuzumab y pertuzumab antes de unirte al estudio.
      • Haber recibido 4-8 ciclos de terapia de inducción previa al estudio: Esto incluye solo trastuzumab, pertuzumab y un taxano como primera línea de terapia para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, y no debes haber mostrado signos de progresión de la enfermedad después de completar esta terapia de inducción.
      • Estado del receptor hormonal conocido: Esto se refiere a si las células cancerosas crecen en respuesta a las hormonas. Puedes ser positivo o negativo para receptores hormonales, según las guías locales.
      • Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1: Esta es una escala que mide tu capacidad para realizar actividades diarias. Un puntaje de 0 significa que estás completamente activo, y un puntaje de 1 significa que estás restringido en actividades físicamente extenuantes pero puedes moverte y llevar a cabo tareas ligeras o del trabajo.
      • Inclusión del Sistema Nervioso Central (SNC): Basado en una resonancia magnética con contraste del cerebro, puedes tener:
        • No evidencia de metástasis cerebrales.
        • Metástasis cerebrales no tratadas que son asintomáticas y no necesitan tratamiento local inmediato.
        • Metástasis cerebrales previamente tratadas que son asintomáticas.

      Espero que esta información te sea útil y fácil de entender. Si tienes alguna otra pregunta, no dudes en preguntar.

      ¿Qué motivos podrían excluirme del estudio?

      Claro, aquí tienes una lista de condiciones que podrían impedirte participar en el estudio, con explicaciones de los términos médicos en un lenguaje sencillo:

      Condiciones para no participar en el estudio:

      • Tratamiento previo con ciertos medicamentos: Si has recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa que se dirigen a HER2 y/o al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), como pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib y afatinib. La excepción es neratinib si se administró en un contexto adyuvante extendido y han pasado al menos 12 meses desde la última dosis antes de comenzar el estudio.
      • Incapacidad para someterse a resonancia magnética con contraste del cerebro: Si no puedes someterte a este tipo de resonancia magnética, necesaria para evaluar el estado de tu cerebro.
      • Metástasis cerebral sintomática después del tratamiento local dirigido al SNC: Si tienes metástasis en el cerebro que causan síntomas después de haber recibido tratamiento dirigido a estas.
      • Progresión de metástasis cerebral: Si las metástasis en tu cerebro han progresado después de comenzar el primer tratamiento con trastuzumab, pertuzumab y un taxano.
      • Uso continuo de corticosteroides en dosis altas: Si estás tomando más de 2 mg de dexametasona (o su equivalente) al día.
      • Lesiones cerebrales no tratadas en un sitio anatómico que pueda representar un riesgo: Si tienes lesiones en el cerebro que no han sido tratadas y que están en lugares que podrían ser peligrosos.
      • Enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada (LMD): Si tienes o se sospecha que tienes cáncer que se ha diseminado al líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.
      • Convulsiones mal controladas o otros síntomas neurológicos persistentes: Si tienes convulsiones que ocurren más de una vez a la semana o síntomas neurológicos que no desaparecen.

      Espero que esta información te sea útil. Si tienes alguna condición de las mencionadas, lamentablemente no podrías participar en este estudio.


      Producto medicinal en investigación

      ¿Qué productos se utilizan en este estudio?

      Hola, me alegra que tengas interés en este estudio clínico. Aquí te proporciono información sobre los medicamentos involucrados en el estudio, de una manera sencilla:

      • Tucatinib (TUKYSA): Es un medicamento que se toma por boca. Tucatinib es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que ayuda a bloquear la acción de una proteína específica (HER2) que puede hacer que las células del cáncer crezcan. En este estudio, se usa para ver si puede ayudar a tratar el cáncer de mama HER2 positivo que se ha extendido.
      • Trastuzumab (Herceptin, Herceptin Hylecta): Este medicamento se administra mediante una inyección en la vena o bajo la piel. Trastuzumab se dirige a la proteína HER2 en la superficie de las células cancerosas, ayudando a detener el crecimiento del cáncer. Se usa junto con otros medicamentos para tratar el cáncer de mama HER2 positivo.
      • Pertuzumab (Perjeta): Al igual que trastuzumab, pertuzumab se administra por vía intravenosa y se dirige a la proteína HER2. Sin embargo, pertuzumab y trastuzumab se dirigen a diferentes partes de la proteína HER2, lo que puede ayudar a bloquear el crecimiento del cáncer de manera más efectiva cuando se usan juntos.
      • Producto combinado: Trastuzumab + Pertuzumab (Phesgo): Este es una combinación de trastuzumab y pertuzumab que se administra como una inyección bajo la piel. Al combinar estos dos medicamentos, se facilita la administración y se mantiene el objetivo de bloquear la acción de la proteína HER2 en las células del cáncer.
      • Placebo: Es una pastilla que se ve igual que el tucatinib pero no contiene medicamento. Se usa en el estudio para comparar los efectos del tucatinib con los de no recibir el medicamento activo.

      En este estudio, los participantes recibirán tucatinib o un placebo, además de trastuzumab y pertuzumab. El objetivo es ver si la combinación de estos medicamentos puede ayudar a tratar el cáncer de mama HER2 positivo que se ha extendido. Todos estos medicamentos trabajan juntos con el fin de detener el crecimiento del cáncer, especialmente aquel que es HER2 positivo.

      ¿Se han estudiado previamente en medicina las sustancias medicinales utilizadas en el ensayo?

      ¡Hola! Entiendo que quieres saber más sobre las sustancias activas que se están utilizando en este ensayo clínico. Aquí te dejo una lista con una breve descripción de cada una:

      • Tucatinib: Sí, el tucatinib es conocido en la medicina y la literatura médica. Es un medicamento que se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama HER2 positivo. Funciona inhibiendo una proteína que promueve el crecimiento de células cancerosas.
      • Trastuzumab: Sí, el trastuzumab es bien conocido y se utiliza ampliamente en la medicina para tratar el cáncer de mama HER2 positivo. Es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a las células cancerosas con una alta cantidad de HER2 en su superficie, ayudando a detener o desacelerar el crecimiento del cáncer.
      • Pertuzumab: Sí, el pertuzumab también es conocido en la medicina y se utiliza junto con el trastuzumab y la quimioterapia para tratar el cáncer de mama HER2 positivo. Es otro anticuerpo monoclonal que se dirige a una parte diferente de la proteína HER2, trabajando en conjunto con el trastuzumab para una mayor efectividad en el tratamiento.
      • Placebo: Un placebo es una sustancia sin efecto terapéutico activo. Se utiliza en ensayos clínicos para comparar los efectos de los medicamentos activos con los de ninguna intervención.

      Estas sustancias se están estudiando para ver cómo funcionan mejor juntas en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Si tienes más preguntas, ¡estoy aquí para ayudarte!


      ID del estudio

      CT-EU-00020727

      Estado de reclutamiento

      Recruting new patients

      Inicio del juicio

      2 años ago

      Producto medicinal